Technologie portable pour réduire le risque de TVP et augmenter l'observance des patients (SBIR2)

La TVP est la complication la plus redoutée de l'arthroplastie totale (TJR), avec plus de 300 000 arthroplasties totales de la hanche et 700 000 arthroplasties totales du genou réalisées chaque année aux États-Unis. IPC) du membre inférieur pendant au moins 10 à 14 jours. La plupart des dispositifs IPC actuels ne sont pas mobiles, ce qui rend la mobilité postopératoire précoce, particulièrement importante chez les patients atteints de TJR, encombrante et chronophage. À la sortie de l'hôpital, la plupart des patients rentrent chez eux sous prophylaxie pharmacologique de la TVP. Même lorsqu'une thérapie de compression externe à domicile est prescrite (IPC ou bas de compression), les données suggèrent des taux d'observance aussi bas que 10 à 50 %.

Recovery Force (RF) a produit la prochaine génération de prophylaxie mécanique de la TVP, avec un dispositif mobile dépourvu de tubes et de pompes, qui reste en place pendant la marche, est léger et confortable pour un port continu, et est conçu pour améliorer le respect de l'utilisation recommandée. L'hypothèse de la phase II est que la CIP utilisant le RF1400 se traduira par une meilleure observance, soutiendra la mobilité précoce et entraînera une mobilité fonctionnelle significativement plus élevée après la TJR par rapport à la norme de soins.

L'équipe de recherche mènera une étude comparative randomisée de la prophylaxie de la TVP en utilisant soit l'IPC standard (groupe 1) soit le RF1400 (groupe 2) chez 300 patients après une chirurgie TJR. Le Dr Karen Giuliano de l'Université du Massachusetts à Amherst servira de CP général pour les efforts associés aux sites d'étude. Cette étude comprendra une phase d'hospitalisation et une phase ambulatoire avec des patients sur deux sites cliniques : Tufts Medical Center et Indiana University School of Medicine, chaque site recrutant 150 patients (75 témoins/75 expérimentaux).

L'objectif global de la phase II est de démontrer que la conformité à l'utilisation prescrite, au confort et à la facilité d'utilisation est significativement plus élevée avec le RF1400 qu'avec la prophylaxie de la TVP utilisant soit la norme IPC (à l'hôpital) soit la norme de soins (à -home) en vue d'une commercialisation complète sur le marché TJR au cours de la phase III. Le marché de la thérapie DVT devrait atteindre 3,8 milliards de dollars d'ici 2021, et les États-Unis représentent plus de 50 % du marché mondial. Avec le risque actuel de saignement lié à la prophylaxie anticoagulante de la TVP à 5,6 %, l'impact commercial de cette recherche est que l'amélioration de l'observance du patient avec la prophylaxie RF1400 de la TVP améliorera la mobilité postopératoire et fournira une alternative efficace à l'anticoagulation.