Technologia do noszenia w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żył głębokich i zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów (SBIR2)

Zakrzepica żył głębokich jest najpoważniejszym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu (TJR), z ponad 300 000 całkowitej wymiany stawu biodrowego i 700 000 całkowitej wymiany stawu kolanowego rocznie w Stanach Zjednoczonych. Aktualne zalecenia dotyczące pooperacyjnej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich po TJR obejmują leki przeciwzakrzepowe i/lub przerywany ucisk pneumatyczny ( IPC) kończyny dolnej przez minimum 10-14 dni. Większość obecnych urządzeń IPC jest nieruchoma, co sprawia, że ​​wczesna mobilność pooperacyjna, co jest szczególnie ważne u pacjentów z TJR, jest uciążliwa i czasochłonna. Po wypisie ze szpitala większość pacjentów wraca do domu z farmakologiczną profilaktyką ZŻG. Nawet jeśli zalecana jest zewnętrzna terapia uciskowa w domu (IPC lub pończochy uciskowe), dane wskazują, że odsetek zgodności wynosi zaledwie 10-50%.

Firma Recovery Force (RF) stworzyła nową generację mechanicznej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, z urządzeniem mobilnym pozbawionym rurek i pomp, które pozostaje na miejscu podczas chodzenia, jest lekkie i wygodne do ciągłego noszenia oraz ma na celu poprawę zgodności z zalecanym użytkowaniem. Hipoteza dla fazy II jest taka, że ​​IPC przy użyciu RF1400 spowoduje lepszą podatność, wsparcie wczesnej mobilności i spowoduje znacznie wyższą mobilność funkcjonalną po TJR w porównaniu ze standardową opieką.

Zespół badawczy przeprowadzi randomizowane badanie porównawcze profilaktyki ZŻG przy użyciu standardowego IPC (Grupa 1) lub RF1400 (Grupa 2) u 300 pacjentów po operacji TJR. Dr Karen Giuliano z University of Massachusetts Amherst będzie pełniła funkcję ogólnego PI w działaniach związanych z ośrodkami badawczymi. Badanie to obejmie fazę leczenia szpitalnego i fazę ambulatoryjną z pacjentami w dwóch ośrodkach klinicznych: Tufts Medical Center i Indiana University School of Medicine, z każdym ośrodkiem obejmującym 150 pacjentów (75 kontrolnych/75 eksperymentalnych).

Ogólnym celem fazy II jest wykazanie, że zgodność z zalecanym użytkowaniem, wygodą i łatwością użycia jest znacznie wyższa w przypadku RF1400 niż w przypadku profilaktyki DVT przy użyciu standardowej IPC (w szpitalu) lub standardowej opieki (w -home) w ramach przygotowań do pełnej komercjalizacji na rynku TJR w fazie III. Oczekuje się, że rynek terapii DVT osiągnie 3,8 miliarda dolarów do 2021 roku, a Stany Zjednoczone stanowią ponad 50% światowego rynku. Przy obecnym ryzyku krwawienia z antykoagulacyjnej profilaktyki DVT na poziomie 5,6%, komercyjny wpływ tych badań jest taki, że poprawa przestrzegania przez pacjentów profilaktyki DVT RF1400 poprawi mobilność pooperacyjną i zapewni skuteczną alternatywę dla antykoagulacji.