Tragbare Technologie zur Verringerung des TVT-Risikos und zur Erhöhung der Patienten-Compliance (SBIR2)

DVT ist die am meisten gefürchtete Komplikation des totalen Gelenkersatzes (TJR), mit mehr als 300.000 totalen Hüft- und 700.000 totalen Kniegelenkersatzoperationen, die jährlich in den USA durchgeführt werden. Aktuelle Empfehlungen für die postoperative TVT-Prophylaxe nach TJR beinhalten gerinnungshemmende Medikamente und/oder intermittierende pneumatische Kompression ( IPC) der unteren Extremität für mindestens 10-14 Tage. Die meisten aktuellen IPC-Geräte sind nicht mobil, was die frühe postoperative Mobilität, die besonders bei TJR-Patienten wichtig ist, umständlich und zeitaufwändig macht. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gehen die meisten Patienten mit einer pharmakologischen TVT-Prophylaxe nach Hause. Selbst wenn eine externe Kompressionstherapie zu Hause verschrieben wird (IPC oder Kompressionsstrümpfe), deuten die Daten auf Compliance-Raten von nur 10-50 % hin.

Recovery Force (RF) hat die nächste Generation der mechanischen TVT-Prophylaxe entwickelt, mit einem mobilen Gerät ohne Schläuche und Pumpen, das während des Gehens an Ort und Stelle bleibt, leicht und bequem für kontinuierliches Tragen ist und darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der empfohlenen Verwendung zu verbessern. Die Hypothese für Phase II ist, dass die IPC mit dem RF1400 zu einer verbesserten Compliance führen, die frühe Mobilität unterstützen und zu einer signifikant höheren funktionellen Mobilität nach TJR im Vergleich zur Standardbehandlung führen wird.

Das Forschungsteam wird eine randomisierte Vergleichsstudie zur TVT-Prophylaxe mit entweder Standard-IPC (Gruppe 1) oder RF1400 (Gruppe 2) bei 300 Patienten nach einer TJR-Operation durchführen. Dr. Karen Giuliano von der University of Massachusetts Amherst wird als Gesamtleiterin für die Bemühungen im Zusammenhang mit den Studienzentren fungieren. Diese Studie umfasst eine stationäre Phase und eine ambulante Phase mit Patienten an zwei klinischen Standorten: Tufts Medical Center und Indiana University School of Medicine, wobei jeder Standort 150 Patienten einschreibt (75 Kontroll-/75 Versuchspatienten).

Das Gesamtziel von Phase II besteht darin, zu zeigen, dass die Einhaltung der vorgeschriebenen Verwendung, der Komfort und die Benutzerfreundlichkeit beim RF1400 signifikant höher sind als bei der TVT-Prophylaxe mit entweder Standard-IPC (im Krankenhaus) oder Standardbehandlung (bei -home) in Vorbereitung auf die vollständige Kommerzialisierung auf dem TJR-Markt während Phase III. Der Markt für TVT-Therapien wird bis 2021 voraussichtlich 3,8 Milliarden US-Dollar erreichen, und die USA machen über 50 % des Weltmarkts aus. Angesichts des derzeitigen Blutungsrisikos bei einer TVT-Prophylaxe mit Antikoagulanzien von 5,6 % besteht die kommerzielle Auswirkung dieser Forschung darin, dass eine verbesserte Patienten-Compliance mit der RF1400-TVT-Prophylaxe die postoperative Mobilität verbessern und eine effektive Alternative zur Antikoagulation bieten wird.