Bærbar teknologi for å redusere risikoen for DVT og øke pasientens etterlevelse (SBIR2)

DVT er den mest fryktede komplikasjonen ved total ledderstatning (TJR), med mer enn 300 000 totale hofte- og 700 000 totale kneproteser utført årlig i USA. Gjeldende anbefalinger for postoperativ DVT-profylakse etter TJR inkluderer anti-koagulerende medisiner og/eller intermitterende pneumatisk pneumatisk IPC) i underekstremiteten i minimum 10-14 dager. De fleste nåværende IPC-enheter er ikke-mobile, noe som gjør tidlig postoperativ mobilitet, som er spesielt viktig hos TJR-pasienter, tungvint og tidkrevende. Ved utskrivning fra sykehus går de fleste pasienter hjem på farmakologisk DVT-profylakse. Selv når ekstern kompresjonsterapi hjemme er foreskrevet (IPC eller kompresjonsstrømper), tyder data på overholdelsesrater så lave som 10-50 %.

Recovery Force (RF) har produsert neste generasjon av mekanisk DVT-profylakse, med en mobil enhet uten slanger og pumper, forblir på plass under ambulering, er lett og behagelig for kontinuerlig bruk, og er designet for å forbedre samsvar med anbefalt bruk. Hypotesen for fase II er at IPC ved bruk av RF1400 vil resultere i forbedret etterlevelse, støtte tidlig mobilitet og resultere i betydelig høyere funksjonell mobilitet etter TJR sammenlignet med standardbehandling.

Forskerteamet vil gjennomføre en randomisert komparativ studie av DVT-profylakse ved bruk av enten standard IPC (Gruppe 1) eller RF1400 (Gruppe 2) hos 300 pasienter etter TJR-operasjon. Dr. Karen Giuliano fra University of Massachusetts Amherst vil fungere som den overordnede PI for innsats knyttet til studiestedene. Denne studien vil inkludere en poliklinisk fase og en poliklinisk fase med pasienter på to kliniske steder: Tufts Medical Center og Indiana University School of Medicine, hvor hvert sted registrerer 150 pasienter (75 kontroll/75 eksperimentelle).

Det overordnede målet for fase II er å demonstrere at overholdelse av foreskrevet bruk, komfort og brukervennlighet er betydelig høyere med RF1400 enn med DVT-profylakse ved bruk av enten standard IPC (in-hospital) eller standard-of-care (kl. -home) som forberedelse til full kommersialisering i TJR-markedet under fase III. DVT-terapimarkedet forventes å nå 3,8 milliarder dollar innen 2021, og USA står for over 50 % av det globale markedet. Med dagens risiko for blødning fra antikoagulant DVT-profylakse på 5,6 %, er den kommersielle effekten av denne forskningen at forbedret pasientoverholdelse av RF1400 DVT-profylakse vil forbedre postoperativ mobilitet og gi et effektivt alternativ til antikoagulasjon.