Bärbar teknologi för att minska risken för DVT och öka patientefterlevnaden (SBIR2)

DVT är den mest fruktade komplikationen av total ledprotes (TJR), med mer än 300 000 totala höftproteser och 700 000 totala knäledsproteser som utförs årligen i USA. Aktuella rekommendationer för postoperativ DVT-profylax efter TJR inkluderar antikoagulerande mediciner och/eller intermittent kompression pneumatisk ( IPC) i den nedre extremiteten i minst 10-14 dagar. De flesta nuvarande IPC-enheter är icke-mobila, vilket gör tidig postoperativ mobilitet, vilket är särskilt viktigt hos TJR-patienter, besvärligt och tidskrävande. Vid utskrivning från sjukhus går de flesta patienter hem på farmakologisk DVT-profylax. Även när extern kompressionsterapi i hemmet ordineras (IPC eller kompressionsstrumpor), tyder data på att följsamheten är så låg som 10-50 %.

Recovery Force (RF) har producerat nästa generations mekaniska DVT-profylax, med en mobil enhet som saknar slangar och pumpar, förblir på plats under ambulering, är lätt och bekväm för kontinuerligt bärande och är utformad för att förbättra överensstämmelse med rekommenderad användning. Hypotesen för fas II är att IPC som använder RF1400 kommer att resultera i förbättrad följsamhet, stödja tidig rörlighet och resultera i betydligt högre funktionell rörlighet efter TJR jämfört med standardvård.

Forskargruppen kommer att genomföra en randomiserad jämförande studie av DVT-profylax med användning av antingen standard IPC (Grupp 1) eller RF1400 (Grupp 2) på 300 patienter efter TJR-operation. Dr. Karen Giuliano från University of Massachusetts Amherst kommer att fungera som den övergripande PI för insatser i samband med studieplatserna. Denna studie kommer att inkludera en slutenvårdsfas och en poliklinisk fas med patienter på två kliniska platser: Tufts Medical Center och Indiana University School of Medicine, där varje plats registrerar 150 patienter (75 kontroller/75 experimentella).

Det övergripande målet för Fas II är att visa att överensstämmelse med föreskriven användning, komfort och användarvänlighet är betydligt högre med RF1400 än med DVT-profylax med antingen standard IPC (på sjukhus) eller standard-of-care (vid -home) som förberedelse för full kommersialisering på TJR-marknaden under fas III. Marknaden för DVT-terapi förväntas nå 3,8 miljarder dollar 2021, och USA står för över 50 % av den globala marknaden. Med den nuvarande risken för blödning från antikoagulant DVT-profylax på 5,6 %, är den kommersiella effekten av denna forskning att förbättrad patientefterlevnad med RF1400 DVT-profylax kommer att förbättra postoperativ rörlighet och utgöra ett effektivt alternativ till antikoagulering.