连接医院和家庭的哮喘远程医疗教育 (TEACHH)

学习规划：

研究人员提出了一项为期 2 年的 TEACHH 干预对比试验随机试验。 标准护理 (SC)。 我们将招募 60 名患有持续性哮喘的儿童（5-13 岁），他们因哮喘急性发作在三级保健儿童医院住院。 将对这些儿童进行系统筛选，并联系符合条件的儿童入学。 注册后，参与者将被随机分配到 TEACHH 或 SC。 我们将持续衡量可行性，并在入组后2、4、6个月衡量初步疗效。 将邀请所有护理人员完成额外的深入访谈，以征求对 TEACHH 干预的反馈，并更好地了解家庭在哮喘管理、教育支持和未满足的家庭需求方面的经验。 我们的目标是对 TEACHH 组的护理人员进行至少 20 次访谈，并对 SC 组的护理人员进行 20 次访谈。

主题和设置：

5-13 岁的儿童将在纽约州罗切斯特的三级医疗机构 Golisano 儿童医院入院后接受资格筛查。 资格将需要持续的哮喘严重程度（根据国家指南）和一级或二级医院的哮喘诊断。 我们计划在 12 个月内招收 60 名儿童和看护人。 初级或二级诊断为哮喘的儿童在 GCH 的平均停留时间为 3.8 天（初级诊断为 1.9 天），确保有充足的时间进行研究程序。 根据医院普查数据，每年有 386 名 5-13 岁的哮喘儿童因哮喘住院治疗（128 名初级诊断，258 名二级诊断）。 我们预计这些儿童中至少有 75%（约 290 名）将有持续的哮喘症状，并且有资格参加试点研究，我们的目标是在 12 个月的时间范围内招募大约 28% 的符合条件的住院儿童。

选择这些年龄是因为：1) 年幼的儿童承受最大的哮喘发病负担，2) 年幼的儿童因哮喘治疗不充分而面临高风险，3) 5 岁的儿童开始使用药物，以及 4) 儿童与年幼的孩子相比，处于青春期中期的孩子有不同的医疗和发展需求，他们与父母的共同管理角色不同，从而转向提高独立性。 图画课程、用药技术的亲身互动演示以及将贴纸贴到药物上都是适合这组儿童发展的活动。

学习程序：

筛选程序：筛选将从 2021 年 11 月到 2022 年 10 月底以滚动方式进行。 调查人员将通过每天审查戈利萨诺儿童医院的住院人数普查来确定可能符合条件的儿童。 要纳入本研究，儿童（5-13 岁）需要 (1) 医生诊断为哮喘； (2) 因哮喘作为主要或次要诊断而入住 Golisano 儿童医院的住院患者； (3) 持续性哮喘或哮喘控制不佳，NHLBI 指南建议对其进行每日控制治疗。 护理人员还需要能够使用智能手机（或类似设备）进行远程医疗教育。 Frey 医生将对患者的图表进行简要审查，以确定是否满足关键的资格标准（没有已知的语言障碍，没有其他重要的医疗或发育状况）。 上述其余资格标准将在与医院护理人员的简短筛查访问期间进行评估。

基线评估：基线调查评估将在 Frey 博士或其研究助理在孩子的病房或其他舒适的私人住院环境中登记后进行。 所有调查工具都将提供英文版本，并且会向看护人和孩子大声朗读问题。 虽然大多数问题将向看护人提出，但孩子们也会被问到一些关于他们药物治疗的问题。

随机化：基线评估后，将使用排列块设计将儿童随机分配到 TEACHH 或 SC，以确保随着时间的推移每组中的儿童均等。 URMC 生物统计中心将独立制定随机化方案，并通过 REDCapTM 以电子方式实施随机化。 所有家庭都将收到有关哮喘管理、解决家庭哮喘诱因和戒烟的社区资源的信息。 将向每个孩子的 PCP 发送一封描述研究参与情况的信函。

教学干预

药物可用性：根据住院方案，所有患者都将在床边使用沙丁胺醇 MDI 和间隔器。 所有受试者都将患有持续性哮喘，还应该接受每日控制药物治疗。 我们将要求住院提供者将控制器处方传输到医院门诊药房，门诊药房可以将填写好的处方发送到住院病房进行标记和教学。 如果不需要处方，我们会要求护理人员从家里带来控制药物。 如果医院没有控制药物，我们将使用练习吸入器进行住院 TEACHH 活动，并确保在第一次虚拟随访时贴上正确的药物标签（如下）。

住院哮喘教育、药物标签和智能手机设置：专门的哮喘教育者将在出院前提供住院教育。 我们将使用 Zoom，这是一种加密的、符合 HIPAA 标准的基于 Web 的程序，用于后续教育和家庭管理支持。 所有主要元素（教学材料、药物标签、Zoom 远程医疗访问）都已成功进行现场测试。 住院治疗将包括：

1. “让我们控制哮喘”，这是对哮喘、药物和行动计划的简要概述，使用视觉图像来传达基本的教学要点。
2. 支持家庭管理的书面信息，包括：a) 使用带垫片的 MDIs 的图片说明； b) 图解哮喘行动计划。
3. 颜色和形状编码的贴纸，用于区分控制器和救援药物（绿色星号=控制器，黄色/红色圆圈=救援）。 标签将由患者在护理人员的协助下使用。 护理人员在为补充装贴标签时会将匹配的标签应用于行动计划，以供家庭参考。 将为家庭提供额外的标签。 将使用回授来确保护理人员和儿童了解何时使用每种药物。
4. 示范使用吸入药物的正确方法。 将使用回授和展示方法来验证理解程度。
5. 在出院之前，教育工作者将帮助家庭从智能手机或其他可用的智能设备（例如平板电脑）下载、安装和登录 Zoom。

同一位住院教育者将在出院后 2-4 天和 3 周完成两次视频会议；时间安排将与住院后随访的指南建议一致。 出院前将审查首选的就诊时间。 这些访问旨在补充而非替代推荐的 PCP 后续访问。

初诊（出院后2-4天）：本次复诊强化居家管理要点。 教育工作者将展示“让我们控制哮喘”中的数字图像，并审查行动计划、颜色/形状标签（包括住院期间无法获得的任何药物）和吸入技术。 教回将被使用。

第二次就诊（出院后 3 周）：这次就诊将强调急性加重后的持续管理，包括继续使用控制药物以及如何申请和标记补充药物。 会议清单将确保交付所有组件； PI 将记录和审查 ≥20% 的会议，以确保保真度并提供反馈。

Standard Care (SC) 比较条件：

SC 组的患者将接受标准的急躁管理，包括出院前播放的预先录制的哮喘教育视频和医院行动计划。 PCP 随访安排在出院后一周内。 所有 SC 措施也将提供给随机分配给 TEACHH 的受试者。

后续评估：

这项研究，包括所有后续评估，将在整个 2022 日历年和 2023 年前几个月继续进行。 我们将跟踪受试者总共 6 个月。 基线评估后，护理人员将完成 3 项基于电话的调查，调查由对分组分配不知情的研究助理在出院后 2 个月、4 个月和 6 个月进行。 每次评估都将重复基线的关键措施。 我们将使用电子病历 (EMR) 来审查 ACU 和处方填写数据。 为保持盲法，我们不会向儿童询问药物（使用适应症、技术），直到 6 个月的随访。

深度访谈：

双臂的护理人员也将被邀请参加半结构化访谈。 所有护理人员都有资格参与此活动，但我们的目标是总共完成 40 次访谈。 访谈指南将探讨家庭在家中管理哮喘的经验、指数住院前哮喘教育和管理支持的经验，以及护理人员对指数住院期间接受的支持的意见，特别强调 TEACHH 干预的组成部分。 访谈将通过 Zoom（如果愿意，也可以通过电话）进行，并将转录录音。 将对访谈记录进行主题分析，直到 TEACHH 和 SC 组都达到饱和；我们预计每组完成 20 次采访，大约需要 30-45 分钟才能完成。 为了最好地获取对 TEACHH 干预的反馈，我们将在登记后约 1 个月（第二次虚拟访问后约 1 周）采访随机分配到该组的护理人员。 我们计划在入组后大约 6 个月的最终随访评估后采访 SC 组的护理人员。 在与 SC 小组的访谈中，我们将展示 TEACHH 干预的教育材料以征求反馈。