病院と自宅をつなぐ喘息の遠隔医療教育 (TEACHH)

研究デザイン:

研究者は、TEACHH 介入 vs. スタンダードケア（SC）。 喘息の急性増悪で三次医療小児病院に入院している持続性喘息の小児 60 人 (5 ～ 13 歳) を登録します。 これらの子供たちは体系的にスクリーニングされ、適格な子供たちは登録に近づきます。 入学後、参加者はランダムにTEACHHまたはSCに割り当てられます。 継続的に実現可能性を測定し、登録後2、4、および6か月で予備的な有効性を測定します。 すべての介護者は、TEACHH介入に関するフィードバックを求め、喘息管理、教育支援、満たされていない家庭のニーズに関する家族の経験をよりよく理解するために、追加の詳細なインタビューを完了するよう招待されます. TEACHHグループの介護者には少なくとも20回、SCグループの介護者には20回のインタビューを実施することを目指しています。

主題と設定:

5 歳から 13 歳の子供は、ニューヨーク州ロチェスターにある三次医療機関である Golisano Children's Hospital に入院した後、適格性についてスクリーニングされます。 適格性には、持続的な喘息の重症度（国のガイドラインによる）と、喘息の一次または二次病院での診断が必要です。 12 か月間で 60 人の子供と保護者のペアを登録する予定です。 喘息の一次診断または二次診断を受けた子供の GCH での平均滞在期間は 3.8 日 (一次診断の場合は 1.9 日) であり、研究手順に十分な時間を確保しています。 病院の国勢調査のデータによると、5 歳から 13 歳までの 386 人の喘息の小児が、毎年喘息の入院治療を受けています (128 の一次診断、258 の二次診断)。 これらの子供の少なくとも 75% (～290 人) が喘息の症状が持続し、パイロット研究の対象になると予想しており、12 か月の期間内に入院している対象の子供の約 28% を登録することを目指しています。

これらの年齢が選択された理由: 1) 年少の子供は喘息罹患率の最大の負担に苦しんでいる、2) 年少の子供は喘息の不十分な治療のリスクが高い、3) 5 歳の子供は薬の使用に参加し始めている、4) 子供10 代半ばの子供たちは、年少の子供たちと比べて、医療上および発達上のニーズが異なり、両親との共同管理の役割が異なり、独立性が高まる傾向にあります。 絵を使ったレッスン、薬物療法の実践的なインタラクティブなデモンストレーション、薬物へのステッカーの貼り付けはすべて、このグループの子供たちの発達に適した活動です。

研究手順:

スクリーニング手順: スクリーニングは、2021 年 11 月から 2022 年 10 月末までローリング方式で行われます。 調査員は、ゴリサノ小児病院での入院患者数調査を毎日見直し、潜在的に適格な子供を特定します。 この研究に参加するには、子供 (5 ～ 13 歳) が (1) 医師による喘息の診断を受けている必要があります。 (2) 一次診断または二次診断として喘息を伴う Golisano Children's Hospital への入院; （3）NHLBIガイドラインで毎日のコントローラー療法が推奨されている持続性喘息または喘息コントロール不良。 介護者はまた、遠隔医療教育のためにスマートフォン (または同様のデバイス) にアクセスできる必要があります。 Dr. Frey は、患者のカルテを簡単に見直して、主要な適格基準が満たされているかどうかを判断します (言語の壁が知られていない、その他の重大な医学的または発達上の状態がない)。 上記の残りの適格基準は、病院の介護者との簡単なスクリーニング訪問中に評価されます。

ベースライン評価: ベースライン調査評価は、子供の病室または別の快適なプライベートな入院環境で、フレイ博士または彼の研究助手による登録後に実施されます。 すべての調査機器は英語で利用でき、質問は介護者と子供に読み上げられます。 ほとんどの質問は保護者に向けられますが、子どもたちも薬についていくつか質問されます。

無作為化: ベースライン評価の後、順列ブロック設計を使用して、子供はランダムに TEACHH または SC に割り当てられ、時間の経過とともに各グループの子供のバランスが均等になるようにします。 URMC 生物統計センターはランダム化スキームを独自に開発し、ランダム化は REDCapTM を介して電子的に実装されます。 すべての家族は、喘息管理、家庭での喘息の引き金への対処、および禁煙のための地域リソースに関する情報を受け取ります。 研究への参加を説明する手紙が各子供の PCP に送信されます。

介入を教える

薬の利用可能性：すべての患者は、入院プロトコルごとにベッドサイドにアルブテロール MDI とスペーサーを持っています。 すべての被験者は持続性喘息を患っており、毎日のコントローラー薬で治療する必要があります。 入院患者の提供者には、管理者の処方箋を病院の外来薬局に送信するように依頼します。病院の外来薬局は、ラベリングと指導のために記入済みの処方箋を入院病棟に送信できます。 処方箋が不要な場合は、介護者にコントローラーの薬を自宅から持参してもらいます。 制御薬が病院で入手できない場合は、入院患者の TEACHH 活動に練習用吸入器を使用し、最初の仮想フォローアップ (下記) で適切な薬のラベル付けを確実に行います。

入院中の喘息教育、薬のラベリング、スマートフォンのセットアップ: 専任の喘息教育者が、退院前に入院患者教育を行います。 フォローアップ教育と家事管理のサポートには、暗号化された HIPAA 準拠の Web ベースのプログラムである Zoom を使用します。 すべての主要な要素 (教材、薬のラベル、Zoom による遠隔医療の訪問) は、フィールド テストに成功しています。 入院セッションには以下が含まれます：

1. 「Let's Take Control of Asthma」は、喘息、薬、アクション プランの簡単な概要であり、視覚的なイメージを使用して重要な教育ポイントを伝えます。
2. 以下を含む、家屋管理をサポートするための書面による情報b) 絵入りの喘息行動計画。
3. コントローラーとレスキュー薬を区別するための色と形のステッカー (緑の星 = コントローラー、黄色/赤の円 = レスキュー)。 ラベルは、介護者の支援を受けている患者によって適用されます。 介護者は、リフィルにラベルを付ける際に、ホームリファレンス用の行動計画に一致するラベルを適用します。 追加のラベルはホーム用に提供されます。 ティーチバックは、介護者と子供がそれぞれの薬をいつ使用するかを確実に理解するために使用されます。
4. 吸入薬を使用するための正しいテクニックのデモンストレーション。 理解度を確認するために、ティーチバックとショーバックの方法が使用されます。
5. 退院する前に、教育者は、家族がスマートフォンまたはその他の利用可能なスマート デバイス (タブレットなど) から Zoom をダウンロード、インストール、およびログインするのを支援します。

2 つのビデオ会議セッションは、退院後 2 ～ 4 日と 3 週間後に、同じ入院教育者によって行われます。タイミングは、入院後のフォローアップに関するガイドラインの推奨事項と一致します。 訪問の希望時間は、退院前に見直されます。 これらの訪問は、推奨されるPCPフォローアップ訪問を置き換えるものではなく、補足することを目的としています.

最初の訪問 (退院後 2 ～ 4 日): この訪問では、家庭管理の重要なポイントを強化します。 教育者は、「Let's Take Control of Asthma」のデジタル画像を見せ、行動計画、色/形のラベル (入院中に入手できなかった薬を含む)、および吸入法を確認します。 ティーチバックを使用します。

2 回目の訪問 (退院後 3 週間): この訪問では、急性増悪後の継続的な管理に重点が置かれます。これには、コントローラー薬の継続使用や、補充の要求とラベル付けの方法が含まれます。 セッション チェックリストにより、すべてのコンポーネントが提供されていることが保証されます。セッションの 20% 以上が記録され、忠実性を保証してフィードバックを提供するために PI によってレビューされます。

標準ケア (SC) 比較条件:

SC グループの患者は、退院前に表示される録画済みの喘息教育ビデオや病院の行動計画など、標準的なせっかちな管理を受けます。 PCPフォローアップは、退院後1週間以内に予定されています。 すべての SC 対策は、TEACHH に無作為に割り付けられた被験者にも提供されます。

フォローアップ評価:

すべてのフォローアップ評価を含むこの研究は、2022 暦年と 2023 年の最初の数か月にわたって継続されます。 合計6か月間、被験者を追跡します。 ベースライン評価の後、介護者は、退院後 2、4、および 6 か月後に、グループの割り当てを知らされていない研究助手によって行われる 3 つの電話ベースの調査を完了します。 各評価では、ベースラインから主要な測定値が繰り返されます。 電子医療記録 (EMR) を使用して、ACU と処方薬のデータを確認します。 盲検を維持するために、6か月のフォローアップまで、子供に薬（使用の適応症、技術）について尋ねることはありません.

詳細なインタビュー:

両腕の介護者も、半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 すべての介護者がこれに参加する資格がありますが、合計 40 のインタビューを完了することを目指しています。 インタビュー ガイドでは、自宅で喘息を管理した家族の経験、喘息教育と初発入院前の管理サポートの経験、および TEACHH 介入の要素に特に重点を置いて初発入院中に受けたサポートに関する介護者の意見を探ります。 インタビューは Zoom (または、必要に応じて電話) で実施され、音声記録は文字起こしされます。 TEACHH グループと SC グループの両方で飽和が達成されるまで、インタビューの記録に対して主題分析が行われます。各グループで 20 件のインタビューを完了する予定で、完了するまでに約 30 ～ 45 分かかります。 TEACHH 介入に関するフィードバックを最大限に収集するために、登録から約 1 か月後 (2 回目の仮想訪問から約 1 週間後) に、このグループに無作為に割り付けられた介護者にインタビューを行います。 登録後約 6 か月の最終フォローアップ評価の後、SC グループの介護者にインタビューする予定です。 SC グループとのインタビュー中に、フィードバックを求めるために TEACHH 介入からの教材を表示します。