Телемедицинское образование для больных астмой, соединяющее больницу и дом (TEACHH)

Дизайн исследования:

Исследователи предлагают двухлетнее пилотное рандомизированное исследование вмешательства TEACHH по сравнению с Стандартный уход (SC). В исследование включено 60 детей (5-13 лет) с персистирующей бронхиальной астмой, находящихся на стационарном лечении в детской больнице третичного уровня с обострением бронхиальной астмы. Эти дети будут систематически обследоваться, и те, кто имеет право на участие, будут зачислены. После регистрации участники будут случайным образом распределены в TEACHH или SC. Мы будем постоянно измерять осуществимость и измерять предварительную эффективность через 2, 4 и 6 месяцев после регистрации. Всем опекунам будет предложено пройти дополнительное подробное интервью, чтобы получить отзывы о вмешательстве TEACHH и лучше понять семейный опыт лечения астмы, образовательной поддержки и неудовлетворенных домашних потребностей. Мы стремимся провести не менее 20 интервью среди лиц, осуществляющих уход, в группе TEACHH и 20 интервью среди лиц, осуществляющих уход, в группе SC.

Сюжеты и обстановка:

Дети в возрасте от 5 до 13 лет будут проверены на соответствие требованиям после поступления в детскую больницу Голизано, учреждение третичной медицинской помощи в Рочестере, штат Нью-Йорк. Для участия в программе потребуется постоянная тяжесть астмы (в соответствии с национальными рекомендациями) и первичный или вторичный диагноз астмы в больнице. Мы планируем зарегистрировать 60 детей и пары опекунов в течение 12 месяцев. Средняя продолжительность пребывания в GCH детей с первичным или вторичным диагнозом астмы составляет 3,8 дня (1,9 дня для первичных диагнозов), что обеспечивает достаточно времени для учебных процедур. По данным стационарной переписи, ежегодно на стационарное лечение бронхиальной астмы поступают 386 детей в возрасте 5-13 лет с бронхиальной астмой (128 первичных диагнозов, 258 вторичных диагнозов). Мы ожидаем, что по крайней мере 75% этих детей (~ 290) будут иметь стойкие симптомы астмы и будут иметь право на участие в пилотном исследовании, и мы стремимся зачислить примерно 28% детей, соответствующих критериям, госпитализированных в течение 12-месячного периода.

Этот возраст был выбран потому, что: 1) младшие дети несут наибольшее бремя заболеваемости астмой, 2) маленькие дети подвержены высокому риску неадекватной терапии астмы, 3) дети в возрасте 5 лет начинают принимать лекарства, и 4) дети в среднем подростковом возрасте имеют другие медицинские потребности и потребности в развитии по сравнению с детьми младшего возраста, с другими ролями совместного управления со своими родителями, которые смещаются в сторону большей независимости. Уроки с картинками, практическая интерактивная демонстрация техники приема лекарств и наклеивание наклеек на лекарства — все это занятия, подходящие для развития этой группы детей.

Процедуры исследования:

Процедуры проверки: проверка будет проводиться последовательно с ноября 2021 года до конца октября 2022 года. Исследователи будут выявлять потенциально подходящих детей посредством ежедневного обзора стационарной переписи в детской больнице Голизано. Для включения в это исследование дети (5-13 лет) должны иметь (1) диагноз астмы, поставленный врачом; (2) госпитализация в Детскую больницу Голизано с астмой в качестве первичного или вторичного диагноза; и (3) персистирующая астма или плохой контроль над астмой, для которых в руководствах NHLBI рекомендуется ежедневная контролирующая терапия. Лица, осуществляющие уход, также должны иметь доступ к смартфону (или аналогичному устройству) для телемедицинского обучения. Доктор Фрей проведет краткий обзор карты пациента, чтобы определить, соблюдаются ли основные критерии приемлемости (отсутствие известных языковых барьеров, отсутствие других серьезных заболеваний или отклонений в развитии). Остальные критерии приемлемости, изложенные выше, будут оцениваться во время краткого визита для скрининга с лицами, осуществляющими уход, в больнице.

Исходная оценка. Базовая оценка будет проводиться после регистрации доктором Фреем или его научным сотрудником в больничной палате ребенка или в другом удобном частном стационаре. Все инструменты опроса будут доступны на английском языке, а вопросы будут зачитываться вслух опекуну и ребенку. Хотя большинство вопросов будет задано опекунам, детям также будет задано несколько вопросов о принимаемых ими лекарствах.

Рандомизация: после исходной оценки дети будут случайным образом распределены в TEACHH или SC с использованием переставленного блочного дизайна, чтобы обеспечить равный баланс детей в каждой группе с течением времени. Центр биостатистики URMC самостоятельно разработает схему рандомизации, и рандомизация будет осуществляться в электронном виде через REDCapTM. Все семьи получат информацию о местных ресурсах для лечения астмы, устранения триггеров астмы в домашних условиях и отказа от курения. Письмо с описанием участия в исследовании будет отправлено лечащему врачу каждого ребенка.

Вмешательство TEACHH

Доступность лекарств: все пациенты получат ДИ альбутерола и спейсер у постели больного в соответствии с протоколом стационарного лечения. У всех субъектов будет персистирующая астма, и их также следует лечить ежедневным контролирующим лекарством. Мы попросим поставщиков стационарных медицинских услуг передать рецепты контролера в аптеку амбулаторного лечения больницы, которая может отправить заполненные рецепты в стационарные отделения для маркировки и обучения. Если рецепты не требуются, мы попросим лиц, осуществляющих уход, принести лекарства из дома. Если в больнице нет контрольных препаратов, мы будем использовать ингаляторы для стационарных мероприятий TEACHH и обеспечим надлежащую маркировку лекарств при первом виртуальном последующем наблюдении (см. ниже).

Обучение астме в стационаре, маркировка лекарств и настройка смартфона: перед выпиской специальный инструктор по астме проведет стационарное обучение. Мы будем использовать Zoom, зашифрованную веб-программу, совместимую с HIPAA, для последующего обучения и поддержки по управлению домом. Все основные элементы (учебные материалы, этикетки с лекарствами, телемедицинские посещения Zoom) успешно прошли полевые испытания. Стационарная сессия будет включать:

1. «Возьмем астму под контроль» — краткий обзор астмы, лекарств и планов действий, в котором используются визуальные образы для передачи основных учебных моментов.
2. Письменная информация для помощи в управлении домом, в том числе: а) иллюстрированные инструкции по использованию ДИ с прокладкой; и б) иллюстрированный план действий при астме.
3. Наклейки с кодировкой цвета и формы для различения контролирующих и спасательных препаратов (зеленая звезда = контролер, желтые/красные круги = спасательные средства). Этикетки будут наноситься пациентами с помощью ухаживающего лица. Опекуны будут наносить соответствующие этикетки на планы действий для домашнего использования при маркировке запасных частей. Дополнительные этикетки будут предоставлены для дома. Teach-back будет использоваться для обеспечения понимания опекуном и ребенком того, когда следует использовать каждое лекарство.
4. Демонстрация правильной техники использования ингаляционных препаратов. Для проверки понимания будут использоваться методы обучения и показа.
5. Перед выпиской педагог поможет семьям загрузить, установить и войти в Zoom со смартфона или другого доступного смарт-устройства (например, планшета).

Два сеанса видеоконференцсвязи будут проведены через 2-4 дня и 3 недели после выписки одним и тем же преподавателем стационара; сроки будут соответствовать руководящим рекомендациям по последующему наблюдению после госпитализации. Предпочтительное время для посещений будет рассмотрено до выписки. Эти визиты дополняют, а не заменяют рекомендуемые контрольные визиты PCP.

Первый визит (через 2-4 дня после выписки): этот визит закрепит ключевые моменты домашнего ведения. Преподаватель покажет цифровые изображения из «Давайте возьмем астму под контроль» и ознакомимся с планами действий, этикетками цвета/формы (включая любые лекарства, которые не были доступны во время госпитализации) и техникой ингаляции. Научите обратно будет использоваться.

Второй визит (через 3 недели после выписки): во время этого визита основное внимание будет уделяться текущему лечению после острого обострения, включая продолжение использования контролирующих препаратов и тому, как запрашивать и маркировать добавку. Контрольные списки сеансов гарантируют, что все компоненты будут доставлены; ≥20% сеансов будут записаны и проверены PI, чтобы обеспечить точность и предоставить обратную связь.

Условия сравнения Standard Care (SC):

Пациенты в группе SC получат стандартное нетерпеливое ведение, включая предварительно записанные обучающие видеоролики по астме, показанные перед выпиской, и план действий больницы. Последующее наблюдение за лечащим врачом должно быть запланировано в течение недели после выписки. Все показатели SC также будут предоставлены субъектам, рандомизированным в TEACHH.

Последующие оценки:

Исследование, включая все последующие оценки, будет продолжаться в течение 2022 календарного года и первых нескольких месяцев 2023 года. Мы будем следить за предметами в общей сложности 6 месяцев. После исходной оценки лица, осуществляющие уход, пройдут 3 телефонных опроса, проведенных через 2, 4 и 6 месяцев после выписки научным сотрудником, который не знает распределения по группам. Каждая оценка будет повторять ключевые показатели исходного уровня. Мы будем использовать электронную медицинскую карту (EMR) для просмотра данных ACU и заполнения рецептов. Для поддержания ослепления мы не будем спрашивать детей о лекарствах (показаниях к применению, методиках) до 6-месячного наблюдения.

Углубленные интервью:

Лица, осуществляющие уход в обеих руках, также будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью. В нем могут принять участие все лица, осуществляющие уход, однако мы стремимся провести в общей сложности 40 интервью. В руководстве по интервью будет рассмотрен семейный опыт лечения астмы в домашних условиях, опыт обучения астме и поддержки ведения до госпитализации, а также мнения лиц, осуществляющих уход, о поддержке, полученной во время госпитализации, с особым акцентом на компоненты вмешательства TEACHH. Интервью будут проводиться через Zoom (или по телефону, если это необходимо), а аудиозаписи будут расшифрованы. Тематический анализ стенограмм интервью будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение как в группах TEACHH, так и в группах SC; мы планируем провести 20 интервью в каждой группе, что займет примерно 30-45 минут. Чтобы наилучшим образом собрать отзывы о вмешательстве TEACHH, мы проведем опрос лиц, осуществляющих уход, рандомизированных в эту группу, примерно через 1 месяц после регистрации (примерно через 1 неделю после второго виртуального посещения). Мы планируем опросить лиц, осуществляющих уход, в группе SC после окончательной последующей оценки, примерно через 6 месяцев после зачисления. Во время интервью с группой SC мы покажем образовательные материалы по вмешательству TEACHH, чтобы получить обратную связь.