Edukacja telezdrowotna w przypadku astmy łącząca szpital i dom (TEACHH)

Projekt badania:

Badacze proponują 2-letnie pilotażowe badanie z randomizacją dotyczące interwencji TEACHH vs. Opieka standardowa (SC). Zarejestrujemy 60 dzieci (5-13 lat) z przewlekłą astmą, które są hospitalizowane w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia z ostrym zaostrzeniem astmy. Te dzieci będą systematycznie badane, a te kwalifikujące się będą kierowane do zapisów. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do TEACHH lub SC. Będziemy stale mierzyć wykonalność i mierzyć wstępną skuteczność po 2, 4 i 6 miesiącach od rejestracji. Wszyscy opiekunowie zostaną zaproszeni do wypełnienia dodatkowego pogłębionego wywiadu, aby uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji TEACHH i lepiej zrozumieć doświadczenia rodziny związane z leczeniem astmy, wsparciem edukacyjnym i niezaspokojonymi potrzebami domowymi. Naszym celem jest przeprowadzenie co najmniej 20 wywiadów wśród opiekunów w grupie TEACHH oraz 20 wywiadów wśród opiekunów w grupie SC.

Przedmioty i otoczenie:

Dzieci w wieku 5-13 lat zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności po przyjęciu do Golisano Children's Hospital, instytucji opieki trzeciego stopnia w Rochester, NY. Kwalifikacja będzie wymagać uporczywego nasilenia astmy (zgodnie z krajowymi wytycznymi) oraz podstawowej lub wtórnej diagnozy astmy w szpitalu. Planujemy zapisać 60 diad dzieci i opiekunów w okresie 12 miesięcy. Średnia długość pobytu w GCH dzieci z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem astmy wynosi 3,8 dnia (1,9 dnia w przypadku rozpoznania pierwotnego), co zapewnia wystarczającą ilość czasu na procedury badawcze. Według szpitalnych danych spisowych co roku 386 dzieci z astmą w wieku 5-13 lat jest przyjmowanych do szpitalnej opieki nad astmą (128 rozpoznań pierwotnych, 258 rozpoznań wtórnych). Przewidujemy, że co najmniej 75% tych dzieci (~290) będzie miało uporczywe objawy astmy i będzie kwalifikować się do badania pilotażowego, a naszym celem jest włączenie około 28% kwalifikujących się dzieci hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy.

Wybrano te grupy wiekowe, ponieważ: 1) młodsze dzieci są najbardziej obciążone zachorowalnością na astmę, 2) małe dzieci są w grupie wysokiego ryzyka nieodpowiedniego leczenia astmy, 3) dzieci w wieku 5 lat zaczynają brać udział w zażywaniu leków oraz 4) dzieci w wieku średnim mają inne potrzeby medyczne i rozwojowe w porównaniu z młodszymi dziećmi, z różnymi rolami współzarządzania z rodzicami, które przesuwają się w kierunku większej niezależności. Lekcje obrazkowe, praktyczna interaktywna demonstracja techniki leczenia i naklejanie naklejek na leki to zajęcia odpowiednie pod względem rozwojowym dla tej grupy dzieci.

Procedury badania:

Procedury przesiewowe: Badania przesiewowe będą odbywać się w sposób ciągły od listopada 2021 r. do końca października 2022 r. Badacze zidentyfikują potencjalnie kwalifikujące się dzieci poprzez codzienny przegląd spisu pacjentów szpitalnych w Szpitalu Dziecięcym Golisano. Aby wziąć udział w tym badaniu, dzieci (5-13 lat) muszą mieć (1) zdiagnozowaną przez lekarza astmę; (2) hospitalizacja w Szpitalu Dziecięcym Golisano z rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym astmy; oraz (3) uporczywa astma lub słaba kontrola astmy, dla których wytyczne NHLBI zalecają codzienną terapię kontrolującą. Opiekunowie będą również musieli mieć dostęp do smartfona (lub podobnego urządzenia) do edukacji telezdrowotnej. Dr Frey przeprowadzi krótką analizę karty pacjenta w celu ustalenia, czy spełnione są kluczowe kryteria kwalifikacji (brak znanych barier językowych, brak innych istotnych schorzeń lub schorzeń rozwojowych). Pozostałe kryteria kwalifikacyjne opisane powyżej zostaną ocenione podczas krótkiej wizyty przesiewowej z opiekunami w szpitalu.

Ocena wyjściowa: Podstawowa ocena ankiety zostanie przeprowadzona po przyjęciu przez dr Freya lub jego asystenta badawczego do sali szpitalnej dziecka lub innego wygodnego, prywatnego miejsca pobytu pacjenta. Wszystkie instrumenty ankiety będą dostępne w języku angielskim, a pytania będą czytane na głos opiekunowi i dziecku. Chociaż większość pytań zostanie zadana opiekunom, dzieci otrzymają również kilka pytań dotyczących ich leków.

Randomizacja: Po ocenie wyjściowej dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy TEACHH lub SC przy użyciu permutowanego projektu bloków, aby zapewnić równą równowagę dzieci w każdej grupie w czasie. Centrum Biostatystyki URMC samodzielnie opracuje schemat randomizacji, a randomizacja zostanie wdrożona elektronicznie za pośrednictwem REDCapTM. Wszystkie rodziny otrzymają informacje o zasobach społeczności w zakresie leczenia astmy, radzenia sobie z domowymi czynnikami wyzwalającymi astmę i rzucania palenia. List opisujący udział w badaniu zostanie wysłany do PCP każdego dziecka.

Interwencja TEACHH

Dostępność leku: Wszyscy pacjenci będą mieli albuterol MDI i spacer przy łóżku zgodnie z protokołem szpitalnym. Wszyscy pacjenci będą mieli uporczywą astmę i powinni być również leczeni codziennym lekiem kontrolującym. Poprosimy dostawców usług szpitalnych o przekazanie recept kontrolnych do przychodni szpitalnej, która może wysyłać wypełnione recepty do oddziałów szpitalnych w celu oznakowania i nauczania. Jeśli recepty nie będą potrzebne, poprosimy opiekunów o przyniesienie leków kontrolujących z domu. Jeśli leki kontrolujące nie są dostępne w szpitalu, użyjemy praktycznych inhalatorów do ćwiczeń TEACHH w szpitalu i zapewnimy odpowiednie oznakowanie leków podczas pierwszej wirtualnej obserwacji (poniżej).

Edukacja szpitalna dotycząca astmy, etykietowanie leków i konfiguracja smartfonów: Dedykowany edukator ds. astmy przeprowadzi edukację szpitalną przed wypisem. Będziemy używać Zoom, zaszyfrowanego programu internetowego zgodnego z HIPAA, do dalszej edukacji i pomocy w zarządzaniu domem. Wszystkie główne elementy (materiały dydaktyczne, etykiety leków, wizyty telezdrowotne Zoom) zostały pomyślnie przetestowane w terenie. Sesje stacjonarne będą obejmować:

1. „Przejmijmy kontrolę nad astmą”, ​​krótki, oparty na scenariuszu przegląd astmy, leków i planów działania, który wykorzystuje obrazy wizualne do przekazania podstawowych punktów nauczania.
2. Pisemne informacje wspierające zarządzanie domem, w tym: a) obrazkowe instrukcje dotyczące korzystania z MDI z przekładką; oraz b) obrazowy plan działania na astmę.
3. Naklejki oznaczone kolorami i kształtami, aby odróżnić leki kontrolujące i ratunkowe (zielona gwiazdka = kontroler, żółte/czerwone kółka = ratunek). Etykiety będą aplikowane przez pacjentów z pomocą opiekuna. Opiekunowie zastosują pasujące etykiety do planów działania do użytku domowego podczas etykietowania wkładów. Dodatkowe etykiety zostaną dostarczone do domu. Funkcja uczenia zwrotnego zostanie wykorzystana, aby zapewnić opiekunowi i dziecku zrozumienie, kiedy należy stosować każdy lek.
4. Demonstracja prawidłowej techniki stosowania leków wziewnych. Do sprawdzenia zrozumienia zostaną użyte metody uczenia się i pokazywania.
5. Przed wypisem edukator pomoże rodzinom pobrać, zainstalować i zalogować się do Zooma ze smartfona lub innego dostępnego inteligentnego urządzenia (np. tabletu).

Dwie sesje wideokonferencji zostaną przeprowadzone 2-4 dni i 3 tygodnie po wypisie przez tego samego edukatora szpitalnego; czas będzie zgodny z zaleceniami zawartymi w wytycznych dotyczących obserwacji po hospitalizacji. Preferowane godziny wizyt zostaną zweryfikowane przed wypisem. Wizyty te mają na celu uzupełnienie, a nie zastąpienie zalecanych wizyt kontrolnych PCP.

Pierwsza wizyta (2-4 dni po wypisie): Ta wizyta wzmocni kluczowe punkty zarządzania domem. Edukator pokaże obrazy cyfrowe z „Przejmijmy kontrolę nad astmą” i przejrzy plany działania, etykiety kolorów / kształtów (w tym wszelkie leki, które nie były dostępne podczas hospitalizacji) oraz technikę inhalacji. Zostanie użyta funkcja Teach Back.

Druga wizyta (3 tygodnie po wypisie): Ta wizyta będzie kładła nacisk na bieżące postępowanie po ostrym zaostrzeniu, w tym na dalsze stosowanie leków kontrolujących oraz na to, jak prosić o uzupełnianie i oznaczać je. Listy kontrolne sesji zapewnią dostarczenie wszystkich elementów; ≥20% sesji zostanie nagranych i przejrzanych przez PI, aby zapewnić wierność i przekazać informacje zwrotne.

Warunek porównania Standard Care (SC):

Pacjenci z grupy SC otrzymają standardową opiekę niecierpliwą, w tym nagrane wcześniej filmy instruktażowe dotyczące astmy, wyświetlane przed wypisem, oraz plan działania szpitala. Kontrola PCP powinna być zaplanowana w ciągu tygodnia od wypisu. Wszystkie środki SC zostaną również dostarczone podmiotom losowo przydzielonym do TEACHH.

Oceny uzupełniające:

Badanie, w tym wszystkie dalsze oceny, będzie kontynuowane przez cały rok kalendarzowy 2022 i kilka pierwszych miesięcy 2023 roku. Będziemy obserwować badanych przez łącznie 6 miesięcy. Po ocenie wyjściowej opiekunowie wypełnią 3 ankiety telefoniczne przeprowadzone 2, 4 i 6 miesięcy po wypisie przez asystenta badawczego, który nie zna przydziału do grupy. Każda ocena będzie powtarzać kluczowe pomiary ze stanu wyjściowego. Będziemy korzystać z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do przeglądania danych ACU i wypełniania recept. Aby zachować zaślepienie, nie będziemy pytać dzieci o leki (wskazania do stosowania, techniki) aż do 6-miesięcznej kontroli.

Wywiady pogłębione:

Opiekunowie obu ramion zostaną również zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Wszyscy opiekunowie będą mogli wziąć w nim udział, jednak naszym celem jest przeprowadzenie łącznie 40 wywiadów. Przewodnik po wywiadach przeanalizuje doświadczenia rodziny związane z leczeniem astmy w domu, doświadczenia z edukacją astmy i wsparciem w leczeniu przed hospitalizacją z powodu wskaźnika oraz opinie opiekunów na temat wsparcia otrzymanego podczas hospitalizacji z powodu wskaźnika, ze szczególnym naciskiem na elementy interwencji TEACHH. Wywiady będą prowadzone przez Zoom (lub telefonicznie, jeśli wolisz), a nagrania audio będą transkrybowane. Analiza tematyczna będzie prowadzona na transkryptach wywiadów, aż do osiągnięcia nasycenia zarówno w grupach TEACHH, jak i SC; przewidujemy przeprowadzenie 20 wywiadów w każdej grupie, co zajmie około 30-45 minut. Aby jak najlepiej uchwycić informacje zwrotne na temat interwencji TEACHH, przeprowadzimy wywiady z opiekunami losowo przydzielonymi do tej grupy około 1 miesiąc po rejestracji (około 1 tydzień po drugiej wirtualnej wizycie). Planujemy przeprowadzić wywiad z opiekunami w grupie SC po końcowej ocenie uzupełniającej, około 6 miesięcy po rejestracji. Podczas wywiadów z grupą SC będziemy pokazywać materiały edukacyjne z interwencji TEACHH, prosząc o informację zwrotną.