Telehealth-educatie voor astma verbindt ziekenhuis en thuis (TEACHH)

Studie ontwerp:

De onderzoekers stellen een 2-jarige pilot gerandomiseerde studie voor van de TEACHH-interventie vs. Standaardzorg (SC). We zullen 60 kinderen (5-13 jaar) met aanhoudende astma inschrijven die in een kinderziekenhuis zijn opgenomen met een acute astma-exacerbatie. Deze kinderen worden systematisch gescreend en degenen die in aanmerking komen, worden benaderd voor inschrijving. Na inschrijving worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan TEACHH of SC. We zullen de haalbaarheid continu meten en de voorlopige werkzaamheid 2, 4 en 6 maanden na inschrijving meten. Alle zorgverleners zullen worden uitgenodigd om een ​​aanvullend diepte-interview af te nemen om feedback te krijgen over de TEACHH-interventie en om meer inzicht te krijgen in familie-ervaringen met astmamanagement, educatieve ondersteuning en onvervulde thuisbehoeften. We streven ernaar om ten minste 20 interviews te houden onder zorgverleners in de TEACHH-groep en 20 interviews onder zorgverleners in de SC-groep.

Onderwerpen en instelling:

Kinderen van 5-13 jaar worden gescreend op geschiktheid na opname in het Golisano Children's Hospital, een tertiaire zorginstelling in Rochester, NY. Om in aanmerking te komen, is aanhoudende ernst van astma vereist (volgens nationale richtlijnen) en een primaire of secundaire ziekenhuisdiagnose van astma. We zijn van plan om gedurende een periode van 12 maanden 60 kinderen en verzorgers in te schrijven. De gemiddelde verblijfsduur in GCH voor kinderen met primaire of secundaire diagnose van astma is 3,8 dagen (1,9 dagen voor primaire diagnose), zodat er voldoende tijd is voor onderzoeksprocedures. Volgens gegevens van de ziekenhuistelling worden jaarlijks 386 kinderen van 5-13 jaar oud met astma opgenomen voor intramurale astmazorg (128 primaire diagnoses, 258 secundaire diagnoses). We verwachten dat ten minste 75% van deze kinderen (~290) aanhoudende astmasymptomen zal hebben en in aanmerking zullen komen voor de pilotstudie, en we streven ernaar om ongeveer 28% van de in aanmerking komende kinderen binnen een tijdsbestek van 12 maanden in het ziekenhuis op te nemen.

Deze leeftijden zijn gekozen omdat: 1) jongere kinderen lijden aan de grootste last van astma-morbiditeit, 2) jonge kinderen een hoog risico lopen op ontoereikende therapie voor astma, 3) kinderen op de leeftijd van 5 jaar beginnen deel te nemen aan medicijngebruik, en 4) kinderen in hun tienerjaren hebben andere medische en ontwikkelingsbehoeften in vergelijking met jongere kinderen, met verschillende co-managementrollen met hun ouders die verschuiven naar meer onafhankelijkheid. De lessen met afbeeldingen, praktische interactieve demonstratie van medicatietechniek en het aanbrengen van stickers op medicijnen zijn allemaal ontwikkelingsgerichte activiteiten voor deze groep kinderen.

Studieprocedures:

Screeningprocedures: Screening vindt doorlopend plaats van november 2021 tot eind oktober 2022. De onderzoekers zullen potentieel in aanmerking komende kinderen identificeren door middel van een dagelijkse beoordeling van de klinische telling in het Golisano Children's Hospital. Om in deze studie te worden opgenomen, moeten kinderen (5-13 jaar oud) (1) een diagnose van astma door een arts hebben; (2) intramurale opname in het Golisano Children's Hospital met astma als primaire of secundaire diagnose; en (3) aanhoudende astma of slechte astmacontrole waarvoor dagelijkse controletherapie wordt aanbevolen door NHLBI-richtlijnen. Zorgverleners moeten ook toegang hebben tot een smartphone (of vergelijkbaar apparaat) voor onderwijs op afstand. Dr. Frey zal een korte beoordeling van het dossier van de patiënt uitvoeren om te bepalen of aan de belangrijkste geschiktheidscriteria wordt voldaan (geen bekende taalbarrières, geen andere significante medische of ontwikkelingsstoornissen). De overige hierboven beschreven geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld tijdens een kort screeningsbezoek met zorgverleners in het ziekenhuis.

Baseline-evaluatie: De baseline-enquête-evaluatie zal worden uitgevoerd na inschrijving door Dr. Frey of zijn onderzoeksassistent in de ziekenhuiskamer van het kind of in een andere comfortabele, privé-intramurale setting. Alle enquête-instrumenten zijn beschikbaar in het Engels en de vragen worden hardop voorgelezen aan de verzorger en het kind. Hoewel de meeste vragen aan zorgverleners worden gesteld, zullen kinderen ook verschillende vragen over hun medicijnen worden gesteld.

Randomisatie: Na de nulmeting worden kinderen willekeurig toegewezen aan TEACHH of SC met behulp van een gepermuteerd blokontwerp om te zorgen voor een gelijke verdeling van kinderen in elke groep in de loop van de tijd. Het URMC Biostatistics Centre ontwikkelt het randomiseringsschema zelfstandig en de randomisatie wordt elektronisch uitgevoerd via REDCapTM. Alle gezinnen zullen informatie ontvangen over gemeenschapsmiddelen voor astmabeheer, het aanpakken van astmatriggers thuis en stoppen met roken. Een brief met een beschrijving van deelname aan het onderzoek wordt naar de huisarts van elk kind gestuurd.

TEACHH-interventie

Beschikbaarheid van medicijnen: Alle patiënten hebben een albuterol MDI en spacer aan het bed volgens het ziekenhuisprotocol. Alle proefpersonen hebben aanhoudende astma en moeten ook worden behandeld met een dagelijkse controlemedicatie. We zullen intramurale zorgverleners vragen om controlerecepten door te geven aan de polikliniek van het ziekenhuis, die ingevulde recepten naar intramurale afdelingen kan sturen voor etikettering en onderwijs. Als er geen voorschriften nodig zijn, vragen we zorgverleners om controlemedicatie van thuis mee te nemen. Als controller-medicatie niet beschikbaar is in het ziekenhuis, zullen we oefeninhalatoren gebruiken voor TEACHH-activiteiten in het ziekenhuis en zorgen voor een juiste medicatie-etikettering bij de eerste virtuele follow-up (hieronder).

Intramuraal astma-onderwijs, medicatie-etikettering en smartphone-installatie: een toegewijde astma-opvoeder geeft intramuraal onderwijs voorafgaand aan ontslag. We zullen Zoom gebruiken, een gecodeerd, HIPAA-compatibel webgebaseerd programma, voor vervolgonderwijs en ondersteuning voor thuisbeheer. Alle belangrijke elementen (lesmateriaal, medicatielabels, Zoom-telehealth-bezoeken) zijn met succes in de praktijk getest. De intramurale sessie omvat:

1. "Let's Take Control of Astma", een kort, gescript overzicht van astma, medicijnen en actieplannen dat visuele beelden gebruikt om essentiële leerpunten over te brengen.
2. Schriftelijke informatie ter ondersteuning van thuisbeheer, waaronder: a) geïllustreerde instructies voor het gebruik van MDI's met een afstandhouder; en b) een geïllustreerd actieplan voor astma.
3. Kleur- en vormgecodeerde stickers om controller en reddingsmedicatie te onderscheiden (groene ster=controller, gele/rode cirkels=redding). Labels worden aangebracht door patiënten met hulp van een zorgverlener. Zorgverleners passen passende labels toe op actieplannen voor thuisreferentie bij het labelen van navullingen. Voor thuis worden er extra labels voorzien. Teach-back zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de verzorger en het kind begrijpen wanneer elk geneesmiddel moet worden gebruikt.
4. Een demonstratie van de juiste techniek voor het gebruik van inhalatiemedicatie. Teach-back en show-back methoden zullen worden gebruikt om begrip te verifiëren.
5. Voorafgaand aan het ontslag helpt de opvoeder gezinnen met het downloaden, installeren en inloggen op Zoom vanaf een smartphone of ander beschikbaar smartapparaat (bijv. tablet).

Twee videoconferentiesessies worden 2-4 dagen en 3 weken na ontslag uitgevoerd door dezelfde intramurale opvoeder; de timing zal aansluiten bij de aanbevelingen van de richtlijn voor follow-up na ziekenhuisopname. Voorkeurstijden voor bezoeken worden voorafgaand aan ontslag beoordeeld. Deze bezoeken zijn bedoeld als aanvulling op, niet als vervanging van, aanbevolen PCP-vervolgbezoeken.

Eerste bezoek (2-4 dagen na ontslag): Dit bezoek zal de belangrijkste punten van thuismanagement versterken. De opvoeder toont digitale beelden van "Let's Take Control of Astma" en bekijkt actieplannen, kleur-/vormlabels (inclusief eventuele medicijnen die niet beschikbaar waren tijdens ziekenhuisopname) en inhalatietechniek. Er zal gebruik worden gemaakt van terugleren.

Tweede bezoek (3 weken na ontslag): Bij dit bezoek zal de nadruk liggen op het doorlopend beheer na een acute exacerbatie, inclusief het voortzetten van het gebruik van controlemedicatie en het aanvragen en labelen van nieuwe vullingen. Sessiechecklists zorgen ervoor dat alle componenten worden afgeleverd; ≥20% van de sessies wordt opgenomen en beoordeeld door de PI om betrouwbaarheid te garanderen en feedback te geven.

Standard Care (SC) vergelijkingsvoorwaarde:

Patiënten in de SC-groep krijgen standaard ongeduldige behandeling, inclusief vooraf opgenomen astma-voorlichtingsvideo's die voorafgaand aan ontslag worden getoond en het actieplan van het ziekenhuis. PCP-follow-up moet binnen een week na ontslag worden gepland. Alle SC-maatregelen zullen ook worden verstrekt aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar TEACHH.

Vervolgbeoordelingen:

Het onderzoek, inclusief alle vervolgbeoordelingen, zal gedurende het kalenderjaar 2022 en de eerste maanden van 2023 worden voortgezet. We volgen proefpersonen in totaal 6 maanden. Na de nulmeting zullen zorgverleners 3 telefonische enquêtes invullen die 2, 4 en 6 maanden na ontslag worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent die blind is voor groepstoewijzing. Elke beoordeling herhaalt de belangrijkste maatregelen vanaf de basislijn. We zullen het elektronisch medisch dossier (EMD) gebruiken om ACU- en voorschriftvulgegevens te beoordelen. Om de blindering te behouden, vragen we kinderen pas na 6 maanden naar medicijnen (gebruiksindicaties, technieken).

Diepte interviews:

Zorgverleners in beide armen zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde interviews. Alle zorgverleners komen in aanmerking om hieraan deel te nemen, maar we streven ernaar om in totaal 40 interviews af te ronden. De interviewgids gaat in op familie-ervaringen met het beheersen van astma thuis, ervaringen met astma-educatie en managementondersteuning voorafgaand aan de index ziekenhuisopname, en de mening van zorgverleners over de ondersteuning die werd ontvangen tijdens de index ziekenhuisopname met specifieke nadruk op componenten van de TEACHH-interventie. Interviews worden afgenomen via Zoom (of telefonisch indien gewenst) en audio-opnamen worden getranscribeerd. Thematische analyse zal worden uitgevoerd op interviewtranscripties totdat verzadiging is bereikt binnen zowel de TEACHH- als de SC-groep; we verwachten 20 interviews af te ronden in elke groep, wat ongeveer 30-45 minuten zal duren. Om de feedback over de TEACHH-interventie zo goed mogelijk vast te leggen, zullen we ongeveer 1 maand na inschrijving (ongeveer 1 week na het tweede virtuele bezoek) mantelzorgers interviewen die zijn toegewezen aan deze groep. We zijn van plan zorgverleners in de SC-groep te interviewen na het laatste vervolgonderzoek, ongeveer 6 maanden na inschrijving. Tijdens interviews met de SC-groep laten we educatief materiaal zien van de TEACHH-interventie om feedback te vragen.