Educazione alla telemedicina per l'asma che collega l'ospedale e la casa (TEACHH)

Disegno dello studio:

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato di 2 anni dell'intervento TEACHH vs. Cura standard (SC). Arruolaremo 60 bambini (5-13 anni) con asma persistente che sono ricoverati in un ospedale pediatrico di assistenza terziaria con una riacutizzazione dell'asma. Questi bambini saranno sistematicamente sottoposti a screening e quelli idonei verranno avvicinati per l'iscrizione. Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a TEACHH o SC. Misureremo continuamente la fattibilità e misureremo l'efficacia preliminare a 2, 4 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Tutti gli operatori sanitari saranno invitati a completare un'ulteriore intervista approfondita per sollecitare un feedback sull'intervento TEACHH e comprendere meglio le esperienze familiari con la gestione dell'asma, il supporto educativo e le esigenze domestiche insoddisfatte. Miriamo a condurre almeno 20 interviste tra i caregiver nel gruppo TEACHH e 20 interviste tra i caregiver nel gruppo SC.

Soggetti e ambientazione:

I bambini di età compresa tra 5 e 13 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità dopo il ricovero al Golisano Children's Hospital, un istituto di assistenza terziaria a Rochester, NY. L'idoneità richiederà una gravità persistente dell'asma (come da linee guida nazionali) e una diagnosi ospedaliera primaria o secondaria di asma. Abbiamo in programma di iscrivere 60 bambini e coppie di caregiver per un periodo di 12 mesi. La durata media della permanenza presso GCH per i bambini con diagnosi primaria o secondaria di asma è di 3,8 giorni (1,9 giorni per diagnosi primaria), garantendo ampio tempo per le procedure dello studio. Secondo i dati del censimento ospedaliero, 386 bambini di età compresa tra 5 e 13 anni affetti da asma vengono ricoverati ogni anno per la cura ospedaliera dell'asma (128 diagnosi primarie, 258 diagnosi secondarie). Prevediamo che almeno il 75% di questi bambini (~290) presenterà sintomi di asma persistenti e sarà idoneo per lo studio pilota e miriamo ad arruolare circa il 28% dei bambini idonei ricoverati in ospedale entro un periodo di 12 mesi.

Queste età sono state scelte perché: 1) i bambini più piccoli soffrono il peso maggiore della morbilità dell'asma, 2) i bambini piccoli sono ad alto rischio di terapia inadeguata per l'asma, 3) i bambini di 5 anni iniziano a partecipare all'uso di farmaci e 4) i bambini nella loro adolescenza hanno esigenze mediche e di sviluppo diverse rispetto ai bambini più piccoli, con diversi ruoli di co-gestione con i genitori che si spostano verso una maggiore indipendenza. Le lezioni illustrate, la dimostrazione pratica interattiva della tecnica farmacologica e l'applicazione di adesivi ai farmaci sono tutte attività adatte allo sviluppo per questo gruppo di bambini.

Procedure di studio:

Procedure di screening: lo screening avverrà in modo progressivo da novembre 2021 fino alla fine di ottobre 2022. Gli investigatori identificheranno i bambini potenzialmente idonei attraverso una revisione quotidiana del censimento dei pazienti ricoverati presso l'ospedale pediatrico di Golisano. Per essere inclusi in questo studio, i bambini (5-13 anni) devono avere (1) una diagnosi medica di asma; (2) ricovero presso l'Ospedale Pediatrico Golisano con asma in diagnosi primaria o secondaria; e (3) asma persistente o scarso controllo dell'asma per i quali la terapia giornaliera di controllo è raccomandata dalle linee guida NHLBI. Gli operatori sanitari dovranno anche avere accesso a uno smartphone (o dispositivo simile) per l'educazione alla telemedicina. Il Dr. Frey condurrà una breve revisione della cartella clinica del paziente per determinare se i criteri di ammissibilità chiave sono soddisfatti (nessuna barriera linguistica nota, nessun'altra condizione medica o di sviluppo significativa). I restanti criteri di ammissibilità descritti sopra saranno valutati durante una breve visita di screening con gli operatori sanitari in ospedale.

Valutazione di base: la valutazione del sondaggio di base sarà condotta dopo l'arruolamento da parte del Dr. Frey o del suo assistente di ricerca all'interno della stanza d'ospedale del bambino o in un altro ambiente di degenza privato e confortevole. Tutti gli strumenti del sondaggio saranno disponibili in inglese e le domande verranno lette ad alta voce al caregiver e al bambino. Sebbene la maggior parte delle domande venga posta agli operatori sanitari, ai bambini verranno poste anche diverse domande sui loro farmaci.

Randomizzazione: dopo la valutazione di base, i bambini verranno assegnati in modo casuale a TEACHH o SC utilizzando un disegno a blocchi permutati per garantire un uguale equilibrio di bambini in ciascun gruppo nel tempo. Il Centro di biostatistica URMC svilupperà lo schema di randomizzazione in modo indipendente e la randomizzazione sarà implementata elettronicamente tramite REDCapTM. Tutte le famiglie riceveranno informazioni sulle risorse della comunità per la gestione dell'asma, affrontare i fattori scatenanti dell'asma a casa e smettere di fumare. Una lettera che descrive la partecipazione allo studio sarà inviata al PCP di ogni bambino.

TEACHH Intervento

Disponibilità di farmaci: tutti i pazienti avranno un MDI di albuterolo e un distanziatore al capezzale secondo il protocollo del ricovero. Tutti i soggetti avranno asma persistente e dovrebbero anche essere trattati con un farmaco di controllo giornaliero. Chiederemo ai fornitori di pazienti ricoverati di trasmettere le prescrizioni del controllore alla farmacia ambulatoriale dell'ospedale, che può inviare le prescrizioni compilate ai reparti di degenza per l'etichettatura e l'insegnamento. Se non sono necessarie prescrizioni, chiederemo agli operatori sanitari di portare da casa i farmaci di controllo. Se i farmaci di controllo non sono disponibili in ospedale, utilizzeremo inalatori di pratica per le attività TEACHH ospedaliere e garantiremo un'etichettatura corretta dei farmaci al primo follow-up virtuale (sotto).

Educazione all'asma ospedaliero, etichettatura dei farmaci e configurazione dello smartphone: un educatore dedicato all'asma fornirà l'istruzione ospedaliera prima della dimissione. Utilizzeremo Zoom, un programma basato sul Web crittografato e conforme a HIPAA, per l'istruzione di follow-up e il supporto per la gestione domestica. Tutti gli elementi principali (materiale didattico, etichette dei farmaci, visite di telemedicina Zoom) sono stati testati con successo sul campo. La sessione di degenza comprenderà:

1. "Prendiamo il controllo dell'asma", una breve panoramica scritta su asma, farmaci e piani d'azione che utilizza immagini visive per comunicare punti di insegnamento essenziali.
2. Informazioni scritte per supportare la gestione domestica, tra cui: a) istruzioni illustrate per l'utilizzo di MDI con un distanziatore; e b) un piano d'azione illustrato per l'asma.
3. Adesivi con codice colore e forma per distinguere i farmaci di controllo e di soccorso (stella verde=controllore, cerchi gialli/rossi=salvataggio). Le etichette saranno applicate dai pazienti con l'assistenza del caregiver. Gli operatori sanitari applicheranno etichette corrispondenti ai piani d'azione per il riferimento domestico durante l'etichettatura delle ricariche. Ulteriori etichette saranno fornite per la casa. Verrà utilizzato il teach-back per garantire che il caregiver e il bambino comprendano quando utilizzare ciascun medicinale.
4. Una dimostrazione della tecnica corretta per l'utilizzo di farmaci per via inalatoria. Verranno utilizzati metodi di Teach-back e Show-Back per verificare la comprensione.
5. Prima della dimissione, l'educatore aiuterà le famiglie a scaricare, installare e accedere a Zoom da uno smartphone o altro dispositivo intelligente disponibile (ad es. Tablet).

Due sessioni di videoconferenza saranno completate 2-4 giorni e 3 settimane dopo la dimissione dallo stesso educatore ospedaliero; la tempistica si allineerà con le raccomandazioni delle linee guida per il follow-up dopo il ricovero. Gli orari preferiti per le visite saranno rivisti prima della dimissione. Queste visite hanno lo scopo di integrare, non sostituire, le visite di follow-up del PCP raccomandate.

Prima visita (2-4 giorni dopo la dimissione): questa visita rafforzerà i punti chiave della gestione domiciliare. L'educatore mostrerà le immagini digitali di "Let's Take Control of Asthma" e rivedrà i piani d'azione, le etichette di colore/forma (compresi eventuali medicinali che non erano disponibili durante il ricovero) e la tecnica di inalazione. Teach back verrà utilizzato.

Seconda visita (3 settimane dopo la dimissione): questa visita enfatizzerà la gestione in corso dopo una riacutizzazione, compreso l'uso continuato del farmaco di controllo e come richiedere ed etichettare le ricariche. Le liste di controllo della sessione assicureranno che tutti i componenti vengano consegnati; ≥20% delle sessioni sarà registrato e rivisto dal PI per garantire la fedeltà e fornire feedback.

Condizione di confronto Standard Care (SC):

I pazienti nel gruppo SC riceveranno una gestione impaziente standard, inclusi video educativi sull'asma preregistrati mostrati prima della dimissione e il piano d'azione dell'ospedale. Il follow-up del PCP deve essere programmato entro una settimana dalla dimissione. Tutte le misure SC saranno fornite anche ai soggetti randomizzati a TEACHH.

Valutazioni successive:

Lo studio, comprese tutte le valutazioni di follow-up, continuerà per tutto l'anno solare 2022 e per i primi mesi del 2023. Seguiremo i soggetti per un totale di 6 mesi. Dopo la valutazione di base, gli operatori sanitari completeranno 3 sondaggi telefonici condotti 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione da un assistente di ricerca che non vede l'assegnazione del gruppo. Ogni valutazione ripeterà le misure chiave dalla linea di base. Utilizzeremo la cartella clinica elettronica (EMR) per esaminare i dati di compilazione delle prescrizioni e dell'ACU. Per mantenere l'accecamento, non chiederemo ai bambini informazioni sui farmaci (indicazioni per l'uso, tecniche) fino al follow-up di 6 mesi.

Interviste approfondite:

Anche i caregiver in entrambe le braccia saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate. Tutti gli operatori sanitari potranno partecipare a questo, tuttavia miriamo a completare 40 interviste in tutto. La guida al colloquio esplorerà le esperienze familiari con la gestione dell'asma a casa, le esperienze con l'educazione e il supporto alla gestione dell'asma prima del ricovero indice e le opinioni dei caregiver sul supporto ricevuto durante il ricovero indice con particolare enfasi sui componenti dell'intervento TEACHH. Le interviste saranno condotte tramite Zoom (o per telefono se si preferisce) e le registrazioni audio saranno trascritte. L'analisi tematica sarà condotta sulle trascrizioni delle interviste fino al raggiungimento della saturazione all'interno di entrambi i gruppi TEACHH e SC; prevediamo di completare 20 interviste in ciascun gruppo, il cui completamento richiederà circa 30-45 minuti. Al fine di acquisire al meglio il feedback sull'intervento TEACHH, intervisteremo gli operatori sanitari randomizzati in questo gruppo circa 1 mese dopo l'arruolamento (circa 1 settimana dopo la seconda visita virtuale). Abbiamo in programma di intervistare i caregiver nel gruppo SC dopo la valutazione finale di follow-up, circa 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante le interviste con il gruppo SC, mostreremo materiali educativi dall'intervento TEACHH per sollecitare feedback.