Telemedizinische Aufklärung für Asthma, die Krankenhaus und Zuhause verbindet (TEACHH)

Studiendesign:

Die Forscher schlagen eine 2-jährige randomisierte Pilotstudie der TEACHH-Intervention vs. Standardpflege (SC). Wir werden 60 Kinder (5-13 Jahre) mit persistierendem Asthma aufnehmen, die mit einer akuten Asthma-Exazerbation in einem Kinderkrankenhaus der Tertiärversorgung stationär behandelt werden. Diese Kinder werden systematisch untersucht, und diejenigen, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden angesprochen. Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip TEACHH oder SC zugeteilt. Wir werden die Durchführbarkeit kontinuierlich messen und die vorläufige Wirksamkeit 2, 4 und 6 Monate nach der Registrierung messen. Alle Betreuer werden eingeladen, ein zusätzliches ausführliches Interview zu führen, um Feedback zur TEACHH-Intervention einzuholen und die Erfahrungen der Familie mit Asthmamanagement, pädagogischer Unterstützung und unerfüllten häuslichen Bedürfnissen besser zu verstehen. Unser Ziel ist es, mindestens 20 Interviews mit Pflegekräften in der TEACHH-Gruppe und 20 Interviews mit Pflegekräften in der SC-Gruppe durchzuführen.

Themen und Einstellung:

Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren werden nach der Aufnahme in das Golisano Children's Hospital, eine Einrichtung der Tertiärversorgung in Rochester, NY, auf ihre Eignung geprüft. Voraussetzung für die Teilnahme ist ein anhaltender Asthma-Schweregrad (gemäß den nationalen Richtlinien) und eine primäre oder sekundäre Krankenhausdiagnose von Asthma. Wir planen, über einen Zeitraum von 12 Monaten 60 Kinder und Betreuerpaare einzuschreiben. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer am GCH für Kinder mit Primär- oder Sekundärdiagnosen von Asthma beträgt 3,8 Tage (1,9 Tage für Primärdiagnosen), wodurch ausreichend Zeit für Studienverfahren gewährleistet ist. Laut Krankenhauszählungsdaten werden jedes Jahr 386 Kinder im Alter von 5-13 Jahren mit Asthma in die stationäre Asthmaversorgung aufgenommen (128 Hauptdiagnosen, 258 Nebendiagnosen). Wir gehen davon aus, dass mindestens 75 % dieser Kinder (~290) anhaltende Asthmasymptome haben werden und für die Pilotstudie geeignet sind, und wir streben an, etwa 28 % der geeigneten Kinder, die innerhalb von 12 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert werden, aufzunehmen.

Diese Altersgruppen wurden ausgewählt, weil: 1) jüngere Kinder die größte Belastung durch Asthma-Morbidität erleiden, 2) kleine Kinder ein hohes Risiko für eine unzureichende Asthmatherapie haben, 3) Kinder im Alter von 5 Jahren beginnen, Medikamente zu nehmen, und 4) Kinder im mittleren Teenageralter haben im Vergleich zu jüngeren Kindern andere medizinische und entwicklungsbezogene Bedürfnisse, mit unterschiedlichen Co-Management-Rollen mit ihren Eltern, die sich in Richtung größerer Unabhängigkeit verschieben. Der Bildunterricht, die praktische interaktive Demonstration der Medikationstechnik und das Anbringen von Aufklebern an Medikamenten sind allesamt entwicklungsgerechte Aktivitäten für diese Gruppe von Kindern.

Studienablauf:

Screening-Verfahren: Das Screening findet fortlaufend von November 2021 bis Ende Oktober 2022 statt. Die Ermittler werden potenziell in Frage kommende Kinder durch eine tägliche Überprüfung der stationären Zählung im Golisano Children's Hospital identifizieren. Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Kinder (5-13 Jahre alt) (1) eine ärztliche Diagnose von Asthma haben; (2) stationäre Aufnahme in das Kinderkrankenhaus Golisano mit Asthma als Primär- oder Sekundärdiagnose; und (3) anhaltendes Asthma oder schlechte Asthmakontrolle, für die eine tägliche Kontrolltherapie gemäß den NHLBI-Richtlinien empfohlen wird. Betreuer müssen auch Zugang zu einem Smartphone (oder einem ähnlichen Gerät) für die telemedizinische Aufklärung haben. Dr. Frey wird eine kurze Überprüfung der Krankenakte des Patienten durchführen, um festzustellen, ob die wichtigsten Eignungskriterien erfüllt sind (keine bekannten Sprachbarrieren, keine anderen signifikanten medizinischen oder Entwicklungsprobleme). Die verbleibenden oben beschriebenen Eignungskriterien werden während eines kurzen Screening-Besuchs mit Pflegekräften im Krankenhaus bewertet.

Baseline-Bewertung: Die Baseline-Umfragebewertung wird nach der Einschreibung durch Dr. Frey oder seinen wissenschaftlichen Assistenten im Krankenzimmer des Kindes oder in einer anderen komfortablen, privaten stationären Umgebung durchgeführt. Alle Erhebungsinstrumente werden in englischer Sprache verfügbar sein, und die Fragen werden der Betreuungsperson und dem Kind laut vorgelesen. Obwohl die meisten Fragen den Betreuern gestellt werden, werden den Kindern auch einige Fragen zu ihren Medikamenten gestellt.

Randomisierung: Nach der Grundlinienbewertung werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip TEACHH oder SC unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns zugewiesen, um im Laufe der Zeit ein gleiches Gleichgewicht der Kinder in jeder Gruppe sicherzustellen. Das URMC Biostatistics Center wird das Randomisierungsschema unabhängig entwickeln, und die Randomisierung wird elektronisch über REDCapTM implementiert. Alle Familien erhalten Informationen zu kommunalen Ressourcen für das Asthmamanagement, die Bekämpfung von Asthmaauslösern zu Hause und die Raucherentwöhnung. Ein Schreiben, in dem die Teilnahme an der Studie beschrieben wird, wird an den PCP jedes Kindes gesendet.

TEACHH-Intervention

Verfügbarkeit von Arzneimitteln: Alle Patienten erhalten gemäß stationärem Protokoll ein Albuterol-MDI und einen Abstandshalter am Krankenbett. Alle Probanden haben persistierendes Asthma und sollten auch mit einer täglichen Kontrollmedikation behandelt werden. Wir werden stationäre Anbieter bitten, Controller-Rezepte an die ambulante Krankenhausapotheke zu übermitteln, die ausgefüllte Rezepte zur Etikettierung und Schulung an die stationären Stationen senden kann. Wenn keine Rezepte benötigt werden, bitten wir die Pflegekräfte, Controller-Medikamente von zu Hause mitzubringen. Wenn im Krankenhaus keine Controller-Medikamente verfügbar sind, verwenden wir Praxisinhalatoren für stationäre TEACHH-Aktivitäten und stellen die ordnungsgemäße Medikamentenkennzeichnung bei der ersten virtuellen Nachsorge sicher (unten).

Stationäre Asthmaaufklärung, Medikamentenkennzeichnung und Smartphone-Einrichtung: Ein engagierter Asthmaaufklärer führt vor der Entlassung stationäre Schulungen durch. Wir werden Zoom, ein verschlüsseltes, HIPAA-konformes webbasiertes Programm, für die Nachbereitung und Unterstützung bei der Heimverwaltung verwenden. Alle wichtigen Elemente (Unterrichtsmaterialien, Medikamentenetiketten, Zoom-Telegesundheitsbesuche) wurden erfolgreich im Feld getestet. Die stationäre Sitzung umfasst:

1. „Lasst uns Asthma in den Griff bekommen“, ein kurzer, geskripteter Überblick über Asthma, Medikamente und Aktionspläne, der visuelle Bilder verwendet, um wesentliche Lehrpunkte zu vermitteln.
2. Schriftliche Informationen zur Unterstützung des häuslichen Managements, einschließlich: a) bildliche Anweisungen zur Verwendung von Dosieraerosolen mit einem Abstandshalter; und b) einen bildhaften Asthma-Aktionsplan.
3. Farb- und formcodierte Aufkleber zur Unterscheidung von Controller- und Notfallmedikamenten (grüner Stern=Controller, gelbe/rote Kreise=Rettung). Die Etiketten werden von den Patienten mit Hilfe des Pflegepersonals angebracht. Betreuer bringen beim Etikettieren von Nachfüllungen passende Etiketten auf Aktionspläne an, um sie zu Hause nachschlagen zu können. Zusätzliche Etiketten werden für zu Hause bereitgestellt. Teach-Back wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Pflegekraft und das Kind verstehen, wann die einzelnen Medikamente anzuwenden sind.
4. Eine Demonstration der korrekten Technik zur Verwendung von inhalativen Medikamenten. Teach-Back- und Show-Back-Methoden werden verwendet, um das Verständnis zu überprüfen.
5. Vor der Entlassung hilft die Lehrkraft den Familien dabei, Zoom von einem Smartphone oder einem anderen verfügbaren intelligenten Gerät (z. B. Tablet) herunterzuladen, zu installieren und sich anzumelden.

Zwei Videokonferenzsitzungen werden 2-4 Tage und 3 Wochen nach der Entlassung von demselben stationären Erzieher durchgeführt; Das Timing richtet sich nach den Leitlinienempfehlungen für die Nachsorge nach einem Krankenhausaufenthalt. Bevorzugte Besuchszeiten werden vor der Entlassung überprüft. Diese Besuche sollen die empfohlenen PCP-Folgebesuche ergänzen, nicht ersetzen.

Erster Besuch (2-4 Tage nach der Entlassung): Dieser Besuch verstärkt die wichtigsten Punkte der Heimverwaltung. Der Erzieher zeigt digitale Bilder von „Let's Take Control of Asthma“ und überprüft Aktionspläne, Farb-/Formetiketten (einschließlich aller Medikamente, die während des Krankenhausaufenthalts nicht verfügbar waren) und Inhalationstechnik. Teach-Back wird verwendet.

Zweiter Besuch (3 Wochen nach der Entlassung): Bei diesem Besuch wird die laufende Behandlung nach einer akuten Exazerbation betont, einschließlich der fortgesetzten Anwendung von Kontrollmedikamenten und der Anforderung und Kennzeichnung von Nachfüllungen. Sitzungs-Checklisten stellen sicher, dass alle Komponenten geliefert werden; ≥20 % der Sitzungen werden vom PI aufgezeichnet und überprüft, um die Genauigkeit zu gewährleisten und Feedback zu geben.

Standard Care (SC) Vergleichsbedingung:

Patienten in der SC-Gruppe erhalten eine Standardbehandlung für ungeduldige Patienten, einschließlich vorab aufgezeichneter Asthma-Aufklärungsvideos, die vor der Entlassung gezeigt werden, und des Aktionsplans des Krankenhauses. PCP-Follow-up muss innerhalb einer Woche nach der Entlassung geplant werden. Alle SC-Maßnahmen werden auch für TEACHH randomisierte Probanden bereitgestellt.

Folgebewertungen:

Die Studie, einschließlich aller Folgebewertungen, wird während des gesamten Kalenderjahres 2022 und in den ersten Monaten des Jahres 2023 fortgesetzt. Wir werden Themen für insgesamt 6 Monate verfolgen. Nach der Basisbewertung werden die Pflegekräfte 3 telefonische Umfragen ausfüllen, die 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung von einem Forschungsassistenten durchgeführt werden, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Bei jeder Bewertung werden Schlüsselmaßnahmen von der Baseline wiederholt. Wir verwenden die elektronische Patientenakte (EMR), um ACU- und Verschreibungsdaten zu überprüfen. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden wir Kinder bis zum 6-Monats-Follow-up nicht nach Medikamenten (Indikationen, Techniken) fragen.

Tiefgründige Interviews:

Betreuer in beiden Armen werden auch eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen. Alle Betreuer können daran teilnehmen, wir streben jedoch an, insgesamt 40 Interviews zu führen. Der Gesprächsleitfaden untersucht Familienerfahrungen mit der Behandlung von Asthma zu Hause, Erfahrungen mit Asthmaaufklärung und Managementunterstützung vor dem Index-Krankenhausaufenthalt sowie die Meinungen von Pflegekräften zur Unterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts mit besonderem Schwerpunkt auf Komponenten der TEACHH-Intervention. Interviews werden über Zoom (oder per Telefon, falls bevorzugt) durchgeführt und Audioaufnahmen werden transkribiert. An Interviewprotokollen wird eine thematische Analyse durchgeführt, bis sowohl in der TEACHH- als auch in der SC-Gruppe eine Sättigung erreicht ist; Wir rechnen mit 20 Interviews in jeder Gruppe, die ungefähr 30-45 Minuten in Anspruch nehmen werden. Um das beste Feedback zur TEACHH-Intervention zu erhalten, werden wir etwa 1 Monat nach der Einschreibung (etwa 1 Woche nach dem zweiten virtuellen Besuch) Pflegekräfte befragen, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden. Wir planen, die Betreuer in der SC-Gruppe nach der abschließenden Nachuntersuchung, etwa 6 Monate nach der Einschreibung, zu befragen. Während der Interviews mit der SC-Gruppe werden wir Lehrmaterialien aus der TEACHH-Intervention zeigen, um Feedback zu erbitten.