此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Atezolizumab 与安慰剂对比用于辅助治疗恶性胸膜间皮瘤 (Atezomeso) (AtezoMeso)

2025年3月11日更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

ATEZOLIZUMAB 对比安慰剂在恶性胸膜间皮瘤患者中进行胸膜切除术/剥皮后的 III 期研究

这是一项多中心双盲、安慰剂对照的 III 期试验。在这项研究中，接受过胸膜间皮瘤手术切除且没有肉眼可见残留病征的患者将按 2:1 的比例随机分配接受阿替利珠单抗或安慰剂。患者将接受 12 个月的治疗或直至复发、不可接受的毒性或患者/医生的决定，以先发生者为准。

随机化将通过集中系统进行，患者将根据组织学（上皮样与非上皮样）和分期（I 与

>我）。在开始治疗之前，将在外科手术后对患者进行放射学评估，然后每 12 周一次，持续 24 个月或直到疾病进展。在筛查时，患者应该没有肉眼可见的残留病灶。生活质量问卷将在基线时和每 12 周对患者进行一次。在研究期间，将集中分析基线肿瘤块以确定生物学特性和基因表达。

研究概览

地位

招聘中

条件

胸膜间皮瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Erika Gervasi, BS
电话号码：0522296858
邮箱：erika.gervasi@ausl.re.it

研究联系人备份

姓名：Carmine Pinto, MD
电话号码：0522296614
邮箱：carmine.pinto@ausl.re.it

学习地点

意大利
- - Alessandria、意大利、15121
    - 尚未招聘
    - Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    - 接触：
      
      FEDERICA GROSSO, MD
      
      电话号码：0131206183
      
      邮箱：fgrosso@ospedale.al.it
  - Bari、意大利、70121
    - 尚未招聘
    - Istituto Tumori Bari
    - 接触：
      
      ANNAMARIA CATINO, MD
      
      电话号码：080/5555442
  - Catania、意大利、95123
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
    - 接触：
      
      HECTOR SOTO PARRA, MD
      
      电话号码：3472603703
      
      邮箱：hsotoparra@yahoo.it
  - Chieti、意大利、66100
    - 尚未招聘
    - Ospedale SS Annunziata
    - 接触：
      
      MICHELE DE TURSI, MD
      
      电话号码：0871358243
      
      邮箱：michele.detursi@unich.it
  - Ferrara、意大利、44121
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    - 接触：
      
      ANTONIO FRASSOLDATI, MD
      
      邮箱：a.frassoldati@ospfe.it
  - Genova、意大利、16121
    - 尚未招聘
    - Villa Scassi
    - 接触：
      
      MANILO MENCOBONI, MD
  - Mestre、意大利、30174
    - 尚未招聘
    - Ospedale dell'Angelo
    - 接触：
      
      ALBERTO PAVAN, MD
      
      电话号码：041 9657111
  - Modena、意大利、41100
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    - 接触：
      
      FAUSTO BARBIERI, MD
      
      邮箱：barbieri.fausto@policlinico.mo.it
  - Napoli、意大利、80131
    - 招聘中
    - Aorn Ospedale Dei Colli
    - 接触：
      
      VINCENZO MOTESARCHIO, MD
      
      电话号码：0817065298
      
      邮箱：vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it
    - 首席研究员：
      
      VINCENZO MONTESARCHIO, MD
  - Orbassano、意大利、10043
    - 尚未招聘
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - 接触：
      
      SILVIA NOVELLO, MD
      
      邮箱：silvia.novello@unito.it
  - Padova、意大利、35128
    - 尚未招聘
    - Istituto Oncologico Veneto
    - 接触：
      
      GIULIA PASELLO, MD
      
      电话号码：0498215608
      
      邮箱：giulia.pasello@ioveneto.it
  - Parma、意大利、43126
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    - 接触：
      
      MARCELLO TISEO, MD
      
      电话号码：0521 702807
      
      邮箱：MTISEO@AO.PR.IT
  - Pavia、意大利、27100
    - 尚未招聘
    - Policlinico San Matteo
    - 接触：
      
      PAOLO PEDRAZZOLI, MD
      
      邮箱：p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
  - Reggio Emilia、意大利
    - 尚未招聘
    - AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
    - 接触：
      
      Carmine Pinto, MD
  - Roma、意大利、00144
    - 招聘中
    - IRCCS Regina Elena
    - 接触：
      
      FEDERICO CAPUZZO, MD
      
      电话号码：06-52665698
      
      邮箱：federico.cappuzzo@ifo.gov.it
  - Rozzano、意大利、20089
    - 尚未招聘
    - Humanitas Cancer Center, IRCCS
    - 接触：
      
      ARMANDO SANTORO, MD
      
      电话号码：02/8224.4080
      
      邮箱：armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
  - Taranto、意大利、74121
    - 尚未招聘
    - Ospedale S. G. Moscati
    - 接触：
      
      SALVATORE PISCONTI, MD
  - Trieste、意大利、34100
    - 尚未招聘
    - Azientda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    - 接触：
      
      ALESSANDRA GUGLIELMI, MD
      
      电话号码：0403992423
      
      邮箱：alessandra.guglielmi@asugi.sanita.fvg.it
- ITAòY
  - Meldola、ITAòY、意大利、47017
    - 尚未招聘
    - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
    - 接触：
      
      ANGELO DELMONTE, MD
      
      电话号码：0543 739100
      
      邮箱：angelodelmonte@irst.emr.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

签署知情同意书
签署知情同意书之日年龄≥18岁
经组织学证实的恶性胸膜间皮瘤
手术切除 (P/D)，无宏观残留。对于没有内脏受累的 I 期患者，允许进行全胸膜切除术
手术后 CT 扫描评估的可测量或不可测量疾病的缺失
患者必须至少接受过 4 个周期的铂/培美曲塞
根据当地实践进行围手术期化疗（新辅助或辅助或两者）。临床决策允许化疗少于 4 个周期
- 在之前接受过新辅助化疗的患者中，随机化
应在手术切除后 50 天内发生。
- 在接受辅助化疗的患者中，应随机分组
最后一次辅助治疗后 30 ± 7 天内。
ECOG 体能量表 0-1 的体能状态
用于探索性生物标志物研究的代表性肿瘤标本的可用性（有关肿瘤标本的信息，请参见第 4.5.6 节）在研究注册之前，必须连同相关的病理报告一起提交切片、连续切片。
足够的血液学和终末器官功能，由以下实验室测试结果定义，在研究治疗开始前 14 天内获得： ANC ³ 1.5 ´ 109/L (1500/mL) 无粒细胞集落刺激因子支持淋巴细胞计数 ³ 0.5 ´ 109/L (500/mL) 血小板计数 ³ 100 ´ 109/L (100,000/mL) 无输血血红蛋白 9 g/dL 患者可以输血以满足此标准。 AST、ALT 和碱性磷酸酶 (ALP) £ 2.5 ´ 正常上限 (ULN)

胆红素 £ 1.5 ´ ULN，但以下情况除外：

患有已知吉尔伯特病的患者：胆红素水平 £ 3 ´ ULN。肌酐 £ 1.5 ´ ULN 白蛋白 ³ 25 g/L (2.5 g/dL) 对于未接受抗凝治疗的患者：INR 或 aPTT £ 1.5 ´ ULN

• 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，定义如下：女性必须保持禁欲或使用治疗期间每年失败率 < 1% 的避孕方法，并且持续 5最后一剂 atezolizumab 后数月。在同一时期，妇女必须避免捐卵。

如果女性处于月经初潮，未达到绝经后状态（除了绝经外没有其他明确原因的持续闭经 ³ 12 个月），并且不是因手术（即切除卵巢，输卵管输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如苗勒管发育不全）。每年失败率低于 1% 的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育术、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。

应根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。如果当地指南或法规要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地的知情同意书中进行描述。

在入组时或在研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性将被排除在外。

排除标准

术后有肉眼可见残留病灶的患者，通过 CT 扫描进行评估
手术或辅助治疗后
患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况的受试者参加
最近 5 年内有其他恶性肿瘤。例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌
需要全身治疗的活动性感染
对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性结果的患者 (HIV 1/2
抗体）测试
活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]） 7. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，细支气管炎）病史
obliterans），药物引起的肺炎，或特发性肺炎，或证据
胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎。笔记：
允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
已知活动性肺结核
重大心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或
研究治疗开始前 3 个月内患有严重心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定
心绞痛
开始前 4 周内进行除诊断以外的重大外科手术
研究治疗，或预期在治疗期间需要进行大手术
学习
研究治疗开始前 4 周内发生严重感染，包括但
不限于因感染、菌血症或严重并发症而住院
肺炎
先前的同种异体干细胞或实体器官移植
任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果表明禁忌使用研究药物，可能影响结果的解释，或可能使患者处于治疗并发症的高风险中
在研究治疗开始前 4 周内使用减毒活疫苗进行治疗，或在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗最终剂量后 5 个月内预计需要此类疫苗15。 HBV 抗病毒治疗的当前治疗
在研究开始前 28 天内接受研究性治疗
治疗
既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体
在开始研究治疗之前的 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白细胞介素 2 [IL-2]）进行治疗
在研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗 TNF-a 药物），或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗研究治疗，但以下情况除外：
- 接受急性、低剂量全身免疫抑制药物或一次性脉冲剂量全身免疫抑制药物（例如，48 小时皮质类固醇治疗造影剂过敏）的患者在获得科学责任批准后有资格参加研究
- 接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘的皮质类固醇，或治疗体位性低血压或肾上腺功能不全的低剂量皮质类固醇的患者有资格参加该研究
对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或最后一剂研究治疗后 5 个月内怀孕或打算怀孕
有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 14 天内的血清妊娠试验结果为阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：手臂A atezolizumab 1200mg 每 21 天一次	药品：20 毫升注射液中的 Atezolizumab 1200 毫克 Atezolizumab 将以 20 mL 玻璃瓶中的无菌液体形式提供。小瓶设计用于递送 20 mL (1200 mg) atezolizumab 溶液，但可能含有超过规定体积以能够递送整个 20 mL 体积。有关 atezolizumab 的配方和处理的信息，请参阅 Atezolizumab 研究人员手册。
安慰剂比较：B臂安慰剂将由赞助商提供，外观与 atezolizumab 相同，包含相同的赋形剂，但不含 atezolizumab，每 21 天一次	药品：安慰剂安慰剂将以 20 毫升小瓶中的无菌液体形式提供。小瓶的设计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 DFS 评估阿替利珠单抗对 MPM 患者的疗效大体时间：12周	DFS，定义为从开始研究治疗到疾病首次复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估 atezolizumab 在 MPM 患者中的安全性大体时间：12个月	根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对 atezolizumab 治疗进行分级的严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (AE) 的发生率、性质、频率、持续时间、时间和严重程度。 5.	12个月
评估 atezolizumab 在 MPM 患者 OS 方面的疗效大体时间：12个月	OS，定义为从研究药物开始到任何原因死亡日期的时间	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

Atezolizumab 与安慰剂对比用于辅助治疗恶性胸膜间皮瘤 (Atezomeso) (AtezoMeso)

ATEZOLIZUMAB 对比安慰剂在恶性胸膜间皮瘤患者中进行胸膜切除术/剥皮后的 III 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品