Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab kontra placebo för adjuvant behandling av malignt pleuralt mesoteliom (Atezomeso) (AtezoMeso)

FAS III-STUDIE MED ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO HOS MALIGNA PLEURALMESOTELIOMA-PATIENTER EFTER PLEUREKTOMI/DEKORTIKATION

Detta är en multicentrisk dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie. I denna studie kommer patienter som genomgått en kirurgisk resektion av pleuralt mesoteliom och utan tecken på makroskopisk restsjukdom randomiseras 2:1 för att få atezolizumab eller placebo. Patienterna kommer att behandlas i 12 månader eller tills återfall, oacceptabel toxicitet eller patient/läkares beslut, beroende på vilket som inträffar först.

Randomisering kommer att göras via ett centraliserat system och patienter kommer att stratifieras histologi (epiteloid vs icke epiteloid) och stadium (I vs.

> jag). Patienterna kommer att utvärderas radiologiskt efter kirurgiskt ingrepp innan behandlingen påbörjas och sedan var 12:e vecka i 24 månader eller tills sjukdomsprogression. Vid screening ska patienter vara utan makroskopisk kvarvarande sjukdom. Enkät om livskvalitet kommer att ges till patienten vid baslinjen och var 12:e vecka. Under studien kommer baslinjetumörblocken att analyseras centralt för att bestämma biologiska egenskaper och genuttryck.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Alessandria, Italien, 15121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Tumori Bari
        • Kontakt:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Telefonnummer: 080/5555442
      • Catania, Italien, 95123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Kontakt:
      • Chieti, Italien, 66100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Villa Scassi
        • Kontakt:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Italien, 30174
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kontakt:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Telefonnummer: 041 9657111
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
      • Reggio Emilia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Italien, 00144
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Taranto, Italien, 74121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale S. G. Moscati
      • Trieste, Italien, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Italien, 47017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom
  • Kirurgisk resektion (P/D), utan makroskopisk rest. För stadium I-patienter utan visceral involvering är en total pleurektomi tillåten
  • Frånvaro av mätbar eller icke-mätbar sjukdom bedömd med datortomografi efter operation
  • Patienterna får inte ha fått minst fyra cykler platina/pemetrexed
  • perioperativ kemoterapi enligt lokal praxis (neoadjuvans eller adjuvans eller båda). Mindre än 4 cykler av kemoterapi är tillåtna för kliniska beslut

    - Hos patienter som tidigare behandlats med neoadjuvant kemoterapi, randomisering

  • bör ske inom 50 dagar från kirurgisk resektion.

    - Hos patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi bör randomisering ske

  • inom 30 ±7 dagar från sista dosen av adjuvant behandling.
  • Prestandastatus på 0-1 på ECOG Performance Scale
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov för explorativ biomarkörforskning (se avsnitt 4.5.6 för information om tumörprover) Ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörprov i ett paraffinblock (föredraget) eller minst 10 objektglas som innehåller ofärgade, färska snitt, seriesnitt måste lämnas in tillsammans med en tillhörande patologirapport innan studieinskrivning.
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, definierad av följande laboratorietestresultat, erhållna inom 14 dagar före påbörjad studiebehandling: ANC ³ 1,5 ´ 109/L (1500/mL) utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor Lymfocytantal ³ 0,5 ´ 109/L (500/ml) Trombocytantal ³ 100 ´ 109/L (100 000/ml) utan transfusion Hemoglobin 9 g/dL Patienter kan transfunderas för att uppfylla detta kriterium. AST, ALT och alkaliskt fosfatas (ALP) £ 2,5 ´ övre normalgräns (ULN)

Bilirubin £ 1,5 ´ ULN med följande undantag:

Patienter med känd Gilberts sjukdom: bilirubinnivå £ 3 ´ ULN. Kreatinin £ 1,5 ´ ULN Albumin ³ 25 g/L (2,5 g/dL) För patienter som inte får terapeutisk antikoagulering: INR eller aPTT £ 1,5 ´ ULN

• För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, enligt definitionen nedan: Kvinnor måste förbli abstinenta eller använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period.

En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (³12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte är permanent infertil på grund av kirurgi (d.v.s. avlägsnande av äggstockar, äggledare) rör och/eller livmoder) eller annan orsak som fastställts av utredaren (t.ex. Müllerian agenesis). Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar.

Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder. Om det krävs enligt lokala riktlinjer eller föreskrifter, kommer lokalt erkända acceptabla preventivmetoder och information om tillförlitligheten av abstinens att beskrivas i det lokala formuläret för informerat samtycke.

Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före administrering av studiemedicin kommer att uteslutas.

Exklusions kriterier

  • Patient med makroskopisk restsjukdom efter operation, utvärderad med datortomografi
  • efter operation eller adjuvant terapi
  • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig
  • Ytterligare malignitet under de senaste 5 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Patient med positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2
  • antikroppar) test
  • Aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras) 7. Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronkiolit)
  • obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på
  • aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. NOTERA:
  • Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Känd aktiv tuberkulos
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom (som New York Heart Association klass II eller
  • större hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader före påbörjad studiebehandling, instabil arytmi eller instabil
  • angina
  • Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor före påbörjande av
  • studiebehandling, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under
  • studie
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men
  • inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår
  • lunginflammation
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under behandling med atezolizumab eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab15. Nuvarande behandling med antiviral terapi för HBV
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar före start av studien
  • behandling
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin 2 [IL-2]) inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med systemiskt immunsuppressiv läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-TNF-a-medel) inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering studiebehandling, med följande undantag:

    • Patienter som fick akut, systemisk immunsuppressiv medicin i låg dos eller en engångsdos av systemisk immunsuppressiv medicin (t.ex. 48 timmars kortikosteroider för en kontrastallergi) är berättigade till studien efter att Scientific Responsible godkännande har erhållits
    • Patienter som fått mineralokortikoider (t.ex. fludrokortison), kortikosteroider för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, eller lågdoskortikosteroider för ortostatisk hypotoni eller binjurebarksvikt är berättigade till studien
  • Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
atezolizumab 1200 mg var 21:e dag
Atezolizumab kommer att levereras som steril vätska i 20 ml glasflaskor. Injektionsflaskan är utformad för att leverera 20 ml (1200 mg) atezolizumablösning men kan innehålla mer än den angivna volymen för att möjliggöra tillförsel av hela 20 ml volymen. För information om formulering och hantering av atezolizumab, se Atezolizumab Investigator's Brochure.
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo kommer att tillhandahållas av sponsorn och kommer att vara identisk med atezolizumab till utseendet och kommer att innehålla samma hjälpämnen men utan atezolizumab var 21:e dag
Placebo kommer att levereras som steril vätska i 20 ml injektionsflaskor. injektionsflaskan är designad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av atezolizumab hos patienter med MPM i termer av DFS
Tidsram: 12 veckor
DFS, definierat som tiden från påbörjande av studiebehandling till första återfall av sjukdom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten för atezolizumab hos patienter med MPM
Tidsram: 12 månader
Incidens, art, frekvens, varaktighet, tidpunkt och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE) och icke-seriösa biverkningar (AE) relaterade till behandling med atezolizumab graderad av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
12 månader
Att utvärdera effekten av atezolizumab hos patienter med MPM i termer av OS
Tidsram: 12 månader
OS, definierat som tiden från start av studieläkemedlet till datumet för dödsfall oavsett orsak
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mesoteliom Pleural

Kliniska prövningar på Atezolizumab 1200 mg i 20 ML injektion

3
Prenumerera