Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб по сравнению с плацебо для адъювантного лечения злокачественной мезотелиомы плевры (Atezomeso) (AtezoMeso)

11 марта 2025 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

ФАЗА III ИССЛЕДОВАНИЯ АТОЗОЛИЗУМАБА В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО У БОЛЬНЫХ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ МЕЗОТЕЛИОМОЙ ПЛЕВРЫ ПОСЛЕ ПЛЕВРЕКТОМИИ/ДЕКОРТИКАЦИИ

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. В этом исследовании пациенты, перенесшие хирургическую резекцию мезотелиомы плевры и не имеющие признаков макроскопического остаточного заболевания, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения атезолизумаба или плацебо. Пациентов будут лечить в течение 12 месяцев или до рецидива, неприемлемой токсичности или решения пациента/врача, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Рандомизация будет проводиться через централизованную систему, и пациенты будут разделены по гистологии (эпителиоидная или неэпителиоидная) и по стадии (I или

> я). Пациенты будут проходить рентгенологическую оценку после хирургического вмешательства перед началом терапии, а затем каждые 12 недель в течение 24 месяцев или до прогрессирования заболевания. При скрининге больные должны быть без макроскопической остаточной болезни. Опросник качества жизни будет проводиться пациенту в начале исследования и каждые 12 недель. Во время исследования исходные опухолевые блоки будут централизованно анализироваться для определения биологических характеристик и экспрессии генов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erika Gervasi, BS
  • Номер телефона: 0522296858
  • Электронная почта: erika.gervasi@ausl.re.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carmine Pinto, MD
  • Номер телефона: 0522296614
  • Электронная почта: carmine.pinto@ausl.re.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Еще не набирают
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Контакт:
          • FEDERICA GROSSO, MD
          • Номер телефона: 0131206183
          • Электронная почта: fgrosso@ospedale.al.it
      • Bari, Италия, 70121
        • Еще не набирают
        • Istituto Tumori Bari
        • Контакт:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Номер телефона: 080/5555442
      • Catania, Италия, 95123
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Контакт:
          • HECTOR SOTO PARRA, MD
          • Номер телефона: 3472603703
          • Электронная почта: hsotoparra@yahoo.it
      • Chieti, Италия, 66100
        • Еще не набирают
        • Ospedale SS Annunziata
        • Контакт:
          • MICHELE DE TURSI, MD
          • Номер телефона: 0871358243
          • Электронная почта: michele.detursi@unich.it
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16121
        • Еще не набирают
        • Villa Scassi
        • Контакт:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Италия, 30174
        • Еще не набирают
        • Ospedale dell'Angelo
        • Контакт:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Номер телефона: 041 9657111
      • Modena, Италия, 41100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Aorn Ospedale Dei Colli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • VINCENZO MONTESARCHIO, MD
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • MARCELLO TISEO, MD
          • Номер телефона: 0521 702807
          • Электронная почта: MTISEO@AO.PR.IT
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Еще не набирают
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IRCCS Regina Elena
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Humanitas Cancer Center, IRCCS
        • Контакт:
      • Taranto, Италия, 74121
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Контакт:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Италия, 34100
        • Еще не набирают
        • Azientda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Контакт:
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Италия, 47017
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры
  • Хирургическая резекция (P/D), без макроскопических остатков. Для пациентов I стадии без поражения внутренних органов допускается тотальная плеврэктомия.
  • Отсутствие измеримого или неизмеримого заболевания, оцениваемого с помощью компьютерной томографии после операции.
  • Пациенты не должны получать по крайней мере 4 цикла платины/пеметрекседа.

  • периоперационная химиотерапия в соответствии с местной практикой (неоадъювантная, адъювантная или обе). Для принятия клинического решения допускается менее 4 циклов химиотерапии.

    - У пациентов, ранее получавших неоадъювантную химиотерапию, рандомизация

  • должно произойти в течение 50 дней после хирургической резекции.

    - У пациентов, получающих адъювантную химиотерапию, следует провести рандомизацию

  • в течение 30 ± 7 дней после последней дозы адъювантного лечения.
  • Статус производительности 0-1 по шкале производительности ECOG
  • Наличие репрезентативного образца опухоли для исследовательского исследования биомаркеров (информацию об образцах опухоли см. в Разделе 4.5.6) разрез, серийные срезы должны быть представлены вместе с соответствующим отчетом о патологии до включения в исследование.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими результатами лабораторных исследований, полученными в течение 14 дней до начала исследуемого лечения: ANC ³ 1,5 ´ 109/л (1500/мл) без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Количество лимфоцитов ³ 0,5 ´ 109/л (500/мл) Количество тромбоцитов ³ 100 ´ 109/л (100 000/мл) без переливания Гемоглобин 9 г/дл Пациентам, отвечающим этому критерию, могут быть проведены переливания крови. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 ´ верхней границы нормы (ВГН)

Билирубин £ 1,5 ´ ВГН, за следующим исключением:

Пациенты с известной болезнью Жильбера: уровень билирубина £ 3 ´ ВГН. Креатинин ≤ 1,5 ´ ВГН Альбумин ³ 25 г/л (2,5 г/дл) Для пациентов, не получающих терапевтических антикоагулянтов: МНО или АЧТВ ≤ 1,5 ´ ВГН

• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, как определено ниже: женщины должны воздерживаться или использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение 5 лет. месяцев после последней дозы атезолизумаба. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.

Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (≥12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не является постоянным бесплодием из-за хирургического вмешательства (т. трубы и/или матку) или другую причину, установленную исследователем (например, мюллерову агенезию). Примеры методов контрацепции с частотой неудач <1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали.

Надежность полового воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и последующая абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Если это требуется в соответствии с местными правилами или нормами, признанные на местном уровне приемлемые методы контрацепции и информация о надежности воздержания будут описаны в местной форме информированного согласия.

Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого препарата будут исключены.

Критерий исключения

  • Пациент с макроскопической остаточной болезнью после операции, оцененный с помощью компьютерной томографии.
  • после операции или адъювантной терапии
  • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются субъекты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
  • Дополнительное злокачественное новообразование за последние 5 лет. Исключения включают базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Пациент с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ 1/2
  • антитела) тест
  • Активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]) 7. История идиопатического легочного фиброза, организующаяся пневмония (например, бронхиолит
  • obliterans), пневмонит, вызванный лекарственными препаратами, или идиопатический пневмонит, или признаки
  • активный пневмонит при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. ПРИМЕЧАНИЕ:
  • Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз)
  • Известный активный туберкулез
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или
  • тяжелое сердечное заболевание, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная
  • стенокардия
  • Обширное хирургическое вмешательство, кроме диагностического, в течение 4 недель до начала
  • исследуемое лечение или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время
  • изучать
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, но
  • не ограничиваясь госпитализацией по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой
  • пневмония
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в такой вакцине во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба15. Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследования
  • уход
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1.
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин 2 [ИЛ-2]) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.

  • Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и анти-ФНО-α агенты) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время лечение в рамках исследования, за следующими исключениями:

    • Пациенты, получившие острые низкие дозы системных иммунодепрессантов или одноразовую импульсную дозу системных иммунодепрессантов (например, кортикостероиды в течение 48 часов при аллергии на контраст), имеют право на участие в исследовании после получения одобрения ответственного научного сотрудника.
    • Пациенты, получавшие минералокортикоиды (например, флудрокортизон), кортикостероиды при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астме, или низкие дозы кортикостероидов при ортостатической гипотензии или надпочечниковой недостаточности, подходили для участия в исследовании.
  • История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
  • Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
атезолизумаб 1200 мг каждые 21 день
Лекарство: Атезолизумаб 1200 мг в инъекциях 20 мл
Атезолизумаб будет поставляться в виде стерильной жидкости в стеклянных флаконах объемом 20 мл. Флакон предназначен для доставки 20 мл (1200 мг) раствора атезолизумаба, но может содержать больше указанного объема, чтобы обеспечить доставку всего объема 20 мл. Информацию о составе атезолизумаба и обращении с ним см. в Брошюре исследователя по атезолизумабу.
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо будет предоставлено спонсором и будет идентично внешнему виду атезолизумаба и будет состоять из тех же вспомогательных веществ, но без атезолизумаба каждые 21 день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде стерильной жидкости во флаконах по 20 мл. флакон предназначен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность атезолизумаба у пациентов с МПМ с точки зрения безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 12 недель
DFS, определяемая как время от начала исследуемого лечения до первого рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность атезолизумаба у пациентов с МПМ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота, характер, частота, продолжительность, время и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и несерьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением атезолизумабом, по классификации Национального института рака (NCI), Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v. 5.
12 месяцев
Оценить эффективность атезолизумаба у пациентов с МПМ с точки зрения ОВ.
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ, определяемая как время от начала приема исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC -03-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться