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Atezolizumabe Versus Placebo para o Tratamento Adjuvante do Mesotelioma Pleural Maligno (Atezomeso) (AtezoMeso)

11 de março de 2025 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

ESTUDO DE FASE III COM ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO EM PACIENTES COM MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO APÓS PLEURECTOMIA/DECORTICAÇÃO

Este é um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Neste estudo, pacientes submetidos a ressecção cirúrgica de mesotelioma pleural e sem sinais de doença residual macroscópica serão randomizados 2:1 para receber atezolizumabe ou placebo. Os pacientes serão tratados por 12 meses ou até a recorrência, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente/médico, o que ocorrer primeiro.

A randomização será feita através de um sistema centralizado e os pacientes serão histológicos estratificados (epitelióide vs não epitelióide) e estágio (I vs

>eu). Os pacientes serão avaliados radiologicamente após o procedimento cirúrgico antes de iniciar a terapia e depois a cada 12 semanas por 24 meses ou até a progressão da doença. Na triagem, os pacientes devem estar sem doença residual macroscópica. O questionário de qualidade de vida será administrado ao paciente no início do estudo e a cada 12 semanas. Durante o estudo, os blocos tumorais da linha de base serão analisados ​​centralmente para determinar as características biológicas e a expressão gênica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70121
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Tumori Bari
        • Contato:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Número de telefone: 080/5555442
      • Catania, Itália, 95123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Contato:
      • Chieti, Itália, 66100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contato:
      • Ferrara, Itália, 44121
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16121
        • Ainda não está recrutando
        • Villa Scassi
        • Contato:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Itália, 30174
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale dell'Angelo
        • Contato:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Número de telefone: 041 9657111
      • Modena, Itália, 41100
      • Napoli, Itália, 80131
      • Orbassano, Itália, 10043
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
      • Parma, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contato:
          • MARCELLO TISEO, MD
          • Número de telefone: 0521 702807
          • E-mail: MTISEO@AO.PR.IT
      • Pavia, Itália, 27100
      • Reggio Emilia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Contato:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Itália, 00144
      • Rozzano, Itália, 20089
      • Taranto, Itália, 74121
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Contato:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Itália, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Itália, 47017
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente
  • Ressecção cirúrgica (P/D), sem resíduo macroscópico. Para o paciente estágio I sem envolvimento visceral, uma pleurectomia total é permitida
  • Ausência de doença mensurável ou não mensurável avaliada com tomografia computadorizada após a cirurgia
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina/pemetrexede

  • quimioterapia perioperatória de acordo com a prática local (neoadjuvante ou adjuvante ou ambos). Menos de 4 ciclos de quimioterapia são permitidos para decisões clínicas

    - Em pacientes previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante, randomização

  • deve ocorrer em até 50 dias após a ressecção cirúrgica.

    - Em pacientes tratados com quimioterapia adjuvante, a randomização deve ocorrer

  • dentro de 30 ±7 dias a partir da última dose do tratamento adjuvante.
  • Status de desempenho de 0-1 na escala de desempenho ECOG
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa para pesquisa exploratória de biomarcadores (consulte a Seção 4.5.6 para obter informações sobre amostras de tumor) Uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) em um bloco de parafina (preferencial) ou pelo menos 10 lâminas contendo não coradas, recém cortadas, as seções em série devem ser enviadas juntamente com um relatório de patologia associado antes da inscrição no estudo.
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida pelos seguintes resultados de testes laboratoriais, obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo: ANC ³ 1,5 ´ 109/L (1500/mL) sem suporte de fator estimulador de colônia de granulócitos Contagem de linfócitos ³ 0,5 ´ 109/L (500/mL) Contagem de plaquetas ³ 100 ´ 109/L (100.000/mL) sem transfusão Hemoglobina 9 g/dL Os pacientes podem ser transfundidos para atender a este critério. AST, ALT e fosfatase alcalina (ALP) £ 2,5 ´ limite superior do normal (LSN)

Bilirrubina £ 1,5 ´ LSN com a seguinte exceção:

Pacientes com doença de Gilbert conhecida: nível de bilirrubina £ 3 ´ LSN. Creatinina £ 1,5 ´ LSN Albumina ³ 25 g/L (2,5 g/dL) Para pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica: INR ou aPTT £ 1,5 ´ LSN

• Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção, conforme definido abaixo: As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 5 meses após a última dose de atezolizumabe. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.

Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (³12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não é permanentemente infértil devido a cirurgia (ou seja, remoção de ovários, trompas e/ou útero) ou outra causa determinada pelo investigador (por exemplo, agenesia Mülleriana). Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha <1% ao ano incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre.

A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos ou pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. Se exigido por diretrizes ou regulamentos locais, métodos de contracepção aceitáveis ​​reconhecidos localmente e informações sobre a confiabilidade da abstinência serão descritos no Formulário de Consentimento Informado local.

As mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração da medicação do estudo serão excluídas.

Critério de exclusão

  • Paciente com doença residual macroscópica após cirurgia, avaliada com tomografia computadorizada
  • após cirurgia ou terapia adjuvante
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever
  • Malignidade adicional nos últimos 5 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Paciente com resultado positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (HIV 1/2
  • anticorpos) teste
  • Hepatite B ativa (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] detectado) 7. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite)
  • obliterans), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de
  • pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem. OBSERVAÇÃO:
  • Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Doença cardiovascular significativa (como New York Heart Association Classe II ou
  • doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou
  • angina
  • Procedimento cirúrgico maior, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do
  • tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o
  • estudar
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas
  • não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou grave
  • pneumonia
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe15. Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do estudo
  • tratamento
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina 2 [IL-2]) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo

  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF-a) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante tratamento do estudo, com as seguintes exceções:

    • Os pacientes que receberam medicação imunossupressora sistêmica aguda de baixa dose ou uma dose única de medicação imunossupressora sistêmica (por exemplo, 48 horas de corticosteróides para alergia ao contraste) são elegíveis para o estudo após a obtenção da aprovação do Responsável Científico
    • Os pacientes que receberam mineralocorticoides (por exemplo, fludrocortisona), corticosteroides para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, ou corticosteroides em baixa dose para hipotensão ortostática ou insuficiência adrenal são elegíveis para o estudo
  • História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico até 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
atezolizumabe 1200mg a cada 21 dias
Medicamento: Atezolizumabe 1200 mg em injeção de 20 ML
O atezolizumabe será fornecido como líquido estéril em frascos de vidro de 20 mL. O frasco foi concebido para administrar 20 mL (1200 mg) de solução de atezolizumab, mas pode conter mais do que o volume indicado para permitir a administração de todo o volume de 20 mL. Para obter informações sobre a formulação e manuseio do atezolizumabe, consulte o Folheto do Investigador do Atezolizumabe.
Comparador de Placebo: Braço B
O placebo será fornecido pelo patrocinador e terá aparência idêntica ao atezolizumabe e incluirá os mesmos excipientes, mas sem atezolizumabe a cada 21 dias
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como líquido estéril em frascos de 20 ml. o frasco é projetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do atezolizumabe em pacientes com MPM em termos de DFS
Prazo: 12 semanas
DFS, definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do atezolizumabe em pacientes com MPM
Prazo: 12 meses
Incidência, natureza, frequência, duração, tempo e gravidade de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos não graves (EAs) relacionados ao tratamento com atezolizumabe classificados pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
12 meses
Avaliar a eficácia do atezolizumabe em pacientes com MPM em termos de SG
Prazo: 12 meses
OS, definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOIRC -03-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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