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Atezolizumab versus placebo para el tratamiento adyuvante del mesotelioma pleural maligno (atezomeso) (AtezoMeso)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

ESTUDIO FASE III CON ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO EN PACIENTES CON MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO TRAS PLEURECTOMÍA/DECORTICACIÓN

Este es un ensayo de fase III multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. En este estudio, los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica de mesotelioma pleural y que no presentan signos de enfermedad residual macroscópica serán aleatorizados 2:1 para recibir atezolizumab o placebo. Los pacientes serán tratados durante 12 meses o hasta la recurrencia, toxicidad inaceptable o decisión del médico/paciente, lo que ocurra primero.

La aleatorización se realizará a través de un sistema centralizado y se estratificará a los pacientes según su histología (epitelioides frente a no epitelioides) y el estadio (I frente a

>yo). Los pacientes serán evaluados radiológicamente después del procedimiento quirúrgico antes de iniciar la terapia y luego cada 12 semanas durante 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad. En la selección, los pacientes no deben presentar enfermedad residual macroscópica. El cuestionario de calidad de vida se administrará al paciente al inicio del estudio y cada 12 semanas. Durante el estudio, los bloques tumorales de referencia se analizarán centralmente para determinar las características biológicas y la expresión génica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Aún no reclutando
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70121
        • Aún no reclutando
        • Istituto Tumori Bari
        • Contacto:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Número de teléfono: 080/5555442
      • Catania, Italia, 95123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Contacto:
          • HECTOR SOTO PARRA, MD
          • Número de teléfono: 3472603703
          • Correo electrónico: hsotoparra@yahoo.it
      • Chieti, Italia, 66100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contacto:
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16121
        • Aún no reclutando
        • Villa Scassi
        • Contacto:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Italia, 30174
        • Aún no reclutando
        • Ospedale dell'Angelo
        • Contacto:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Número de teléfono: 041 9657111
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Aorn Ospedale Dei Colli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • VINCENZO MONTESARCHIO, MD
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • MARCELLO TISEO, MD
          • Número de teléfono: 0521 702807
          • Correo electrónico: MTISEO@AO.PR.IT
      • Pavia, Italia, 27100
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Contacto:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IRCCS Regina Elena
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Taranto, Italia, 74121
        • Aún no reclutando
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Contacto:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Italia, 34100
        • Aún no reclutando
        • Azientda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Contacto:
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Italia, 47017
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente
  • Resección quirúrgica (P/D), sin residuo macroscópico. Para pacientes en estadio I sin afectación visceral, se permite una pleurectomía total
  • Ausencia de enfermedad medible o no medible evaluada con tomografía computarizada después de la cirugía
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino/pemetrexed

  • quimioterapia perioperatoria según la práctica local (neoadyuvante o adyuvante o ambas). Se permiten menos de 4 ciclos de quimioterapia para decisiones clínicas

    - En pacientes previamente tratados con quimioterapia neoadyuvante, la aleatorización

  • debe ocurrir dentro de los 50 días posteriores a la resección quirúrgica.

    - En pacientes tratados con quimioterapia adyuvante, se debe realizar la aleatorización

  • dentro de los 30 ±7 días desde la última dosis del tratamiento adyuvante.
  • Estado de desempeño de 0-1 en la escala de desempeño ECOG
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa para la investigación exploratoria de biomarcadores (consulte la Sección 4.5.6 para obtener información sobre muestras tumorales) corte, las secciones en serie deben enviarse junto con un informe de patología asociado antes de la inscripción en el estudio.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio: RAN ³ 1,5 ´ 109/L (1500/mL) sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos Recuento de linfocitos ³ 0,5 ´ 109/L (500/mL) Recuento de plaquetas ³ 100 ´ 109/L (100,000/mL) sin transfusión Hemoglobina 9 g/dL Los pacientes pueden recibir transfusión para cumplir con este criterio. AST, ALT y fosfatasa alcalina (ALP) £ 2,5 ´ límite superior de la normalidad (LSN)

Bilirrubina £ 1,5 ´ ULN con la siguiente excepción:

Pacientes con enfermedad de Gilbert conocida: nivel de bilirrubina £ 3 ´LSN. Creatinina £ 1,5 ´ LSN Albúmina ³ 25 g/L (2,5 g/dL) Para pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica: INR o aPTT £ 1,5 ´ LSN

• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, como se define a continuación: Las mujeres deben permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y por 5 meses después de la última dosis de atezolizumab. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.

Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (³12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no es infértil de forma permanente debido a una cirugía (es decir, extirpación de ovarios, pérdida de Falopio). trompas de Falopio y/o útero) u otra causa determinada por el investigador (p. ej., agenesia de Müller). Los ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de falla de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.

La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Si así lo requieren las pautas o regulaciones locales, los métodos anticonceptivos aceptables reconocidos localmente y la información sobre la confiabilidad de la abstinencia se describirán en el Formulario de consentimiento informado local.

Se excluirán las mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión

  • Paciente con enfermedad residual macroscópica posquirúrgica, evaluada con tomografía computarizada
  • después de la cirugía o la terapia adyuvante
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse
  • Neoplasia maligna adicional en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Paciente con resultado positivo a Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (VIH 1/2
  • prueba de anticuerpos)
  • Hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]) 7. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis
  • obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de
  • neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. NOTA:
  • Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Tuberculosis activa conocida
  • Enfermedad cardiovascular significativa (como New York Heart Association Clase II o
  • cardiopatía grave, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o
  • angina de pecho
  • Procedimiento quirúrgico mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de
  • estudio de tratamiento, o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el
  • estudiar
  • Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo, pero
  • no limitado a, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o grave
  • neumonía
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pueda hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab15. Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
  • tratamiento
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio

  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF-a) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante tratamiento del estudio, con las siguientes excepciones:

    • Los pacientes que recibieron medicamentos inmunosupresores sistémicos de dosis baja aguda o una dosis única de pulso de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., 48 horas de corticosteroides para una alergia al contraste) son elegibles para el estudio después de que se haya obtenido la aprobación del responsable científico.
    • Los pacientes que recibieron mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona), corticosteroides para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, o corticosteroides en dosis bajas para la hipotensión ortostática o la insuficiencia suprarrenal son elegibles para el estudio.
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
atezolizumab 1200 mg cada 21 días
Droga: Atezolizumab 1200 mg en inyección de 20 ML
Atezolizumab se suministrará como líquido estéril en viales de vidrio de 20 ml. El vial está diseñado para administrar 20 ml (1200 mg) de solución de atezolizumab, pero puede contener más del volumen indicado para permitir la administración del volumen completo de 20 ml. Para obtener información sobre la formulación y el manejo de atezolizumab, consulte el Folleto del investigador de atezolizumab.
Comparador de placebos: Brazo B
El placebo será suministrado por el patrocinador y será idéntico en apariencia a atezolizumab y comprenderá los mismos excipientes pero sin atezolizumab cada 21 días.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará como líquido estéril en viales de 20 ml. el frasco está diseñado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de atezolizumab en pacientes con MPM en términos de SLE
Periodo de tiempo: 12 semanas
DFS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de atezolizumab en pacientes con MPM
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia, la naturaleza, la frecuencia, la duración, el momento y la gravedad de los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos no graves (EA) relacionados con el tratamiento con atezolizumab clasificados por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v. 5.
12 meses
Evaluar la eficacia de atezolizumab en pacientes con MPM en términos de SG
Periodo de tiempo: 12 meses
OS, definida como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC -03-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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