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Atezolizumab versus Placebo zur adjuvanten Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (Atezomeso) (AtezoMeso)

11. März 2025 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

PHASE-III-STUDIE MIT ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO BEI PATIENTEN MIT Malignem Pleuramesotheliom nach Pleurektomie/Dekoration

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. In dieser Studie werden Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Pleuramesothelioms unterzogen haben und keine Anzeichen einer makroskopischen Resterkrankung aufweisen, im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Atezolizumab oder Placebo. Die Patienten werden 12 Monate lang oder bis zum Wiederauftreten, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Entscheidung des Patienten/Arzts behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Randomisierung erfolgt über ein zentralisiertes System und die Patienten werden nach Histologie (Epithel vs. Nicht-Epithel) und Stadium (I vs. Nicht-Epithel) geschichtet

>I). Die Patienten werden nach dem chirurgischen Eingriff vor Beginn der Therapie und dann alle 12 Wochen für 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit radiologisch untersucht. Beim Screening sollten die Patienten keine makroskopische Resterkrankung aufweisen. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird dem Patienten zu Studienbeginn und alle 12 Wochen ausgehändigt. Während der Studie werden grundlegende Tumorblöcke zentral analysiert, um biologische Eigenschaften und Genexpression zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Tumori Bari
        • Kontakt:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Telefonnummer: 080/5555442
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Kontakt:
      • Chieti, Italien, 66100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Villa Scassi
        • Kontakt:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Italien, 30174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kontakt:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Telefonnummer: 041 9657111
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Italien, 00144
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Taranto, Italien, 74121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Kontakt:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Italien, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Italien, 47017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom
  • Chirurgische Resektion (P/D), ohne makroskopische Reste. Bei Patienten im Stadium I ohne viszerale Beteiligung ist eine vollständige Pleurektomie zulässig
  • Fehlen einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit, beurteilt durch CT-Scan nach der Operation
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Zyklen Platin/Pemetrexed erhalten haben

  • perioperative Chemotherapie gemäß der örtlichen Praxis (neoadjuvant oder adjuvant oder beides). Für klinische Entscheidungen sind weniger als 4 Zyklen Chemotherapie zulässig

    - Bei Patienten, die zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, Randomisierung

  • sollte innerhalb von 50 Tagen nach der chirurgischen Resektion auftreten.

    - Bei Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden, sollte eine Randomisierung erfolgen

  • innerhalb von 30 ± 7 Tagen nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung.
  • Leistungsstatus 0-1 auf der ECOG-Leistungsskala
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe für die explorative Biomarkerforschung (Informationen zu Tumorproben finden Sie in Abschnitt 4.5.6). Eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe in einem Paraffinblock (bevorzugt) oder mindestens 10 Objektträger mit ungefärbtem, frischem Material Schnittserienschnitte müssen zusammen mit einem zugehörigen Pathologiebericht vor der Studieneinschreibung eingereicht werden.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erzielt wurden: ANC ³ 1,5 ´ 109/L (1500/ml) ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Unterstützung Lymphozytenzahl ³ 0,5 ´ 109/L (500/ml) Thrombozytenzahl ³ 100 ´ 109/L (100.000/ml) ohne Transfusion Hämoglobin 9 g/dl Patienten können eine Transfusion erhalten, um dieses Kriterium zu erfüllen. AST, ALT und alkalische Phosphatase (ALP) £ 2,5 ´ Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Bilirubin £ 1,5 ´ ULN mit folgender Ausnahme:

Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit: Bilirubinspiegel £ 3 ´ ULN. Kreatinin £ 1,5 ´ ULN Albumin ³ 25 g/L (2,5 g/dL) Für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: INR oder aPTT £ 1,5 ´ ULN

• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmittel anzuwenden, wie unten definiert: Frauen müssen abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden anwenden, wobei die Versagensrate während des Behandlungszeitraums und für 5 Jahre bei < 1 % pro Jahr liegt Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab. Frauen müssen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.

Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarcheal ist, noch keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (³ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause) und nicht aufgrund einer Operation (d. h. Entfernung der Eierstöcke, Eileiter) dauerhaft unfruchtbar ist Eileiter und/oder Gebärmutter) oder eine andere vom Untersucher bestimmte Ursache (z. B. Müller-Agenesie). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr sind bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupferintrauterinpessare.

Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Falls gemäß den örtlichen Richtlinien oder Vorschriften erforderlich, werden lokal anerkannte akzeptable Verhütungsmethoden und Informationen über die Zuverlässigkeit der Abstinenz im örtlichen Einverständnisformular beschrieben.

Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung der Studienmedikation werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Patient mit makroskopischer Resterkrankung nach der Operation, beurteilt mittels CT-Scan
  • nach einer Operation oder einer adjuvanten Therapie
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Zugelassen sind Personen mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, Resthypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten
  • Zusätzliches Malignom in den letzten 5 Jahren. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Patient mit positivem Ergebnis für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2
  • Antikörper)-Test
  • Aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen) 7. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis).
  • obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer solchen
  • aktive Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. NOTIZ:
  • Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Klasse II der New York Heart Association oder
  • schwere Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabil
  • Angina
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn
  • Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • lernen
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber
  • nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schweren Komplikationen
  • Lungenentzündung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungsbefunde oder klinischen Laborbefunde, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab15. Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2 [IL-2]) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung

  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-a-Wirkstoffe) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung eines Bedarfs an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während dieser Zeit Studienbehandlung, mit folgenden Ausnahmen:

    • Patienten, die akute, niedrig dosierte systemische Immunsuppressiva oder eine einmalige Impulsdosis systemischer Immunsuppressiva (z. B. 48 Stunden Kortikosteroide gegen eine Kontrastmittelallergie) erhalten haben, sind für die Studie geeignet, nachdem die Genehmigung von Scientific Responsible eingeholt wurde
    • Für die Studie sind Patienten geeignet, die Mineralokortikoide (z. B. Fludrocortison), Kortikosteroide gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma oder niedrig dosierte Kortikosteroide gegen orthostatische Hypotonie oder Nebenniereninsuffizienz erhalten haben
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Atezolizumab 1200 mg alle 21 Tage
Arzneimittel: Atezolizumab 1200 mg in 20 ml Injektion
Atezolizumab wird als sterile Flüssigkeit in 20-ml-Glasfläschchen geliefert. Die Durchstechflasche ist für die Abgabe von 20 ml (1200 mg) Atezolizumab-Lösung ausgelegt, kann jedoch mehr als das angegebene Volumen enthalten, um die Abgabe des gesamten 20-ml-Volumens zu ermöglichen. Informationen zur Formulierung und Handhabung von Atezolizumab finden Sie in der Atezolizumab Investigator's Brochure.
Placebo-Komparator: Arm B
Das Placebo wird vom Sponsor bereitgestellt und sieht alle 21 Tage genauso aus wie Atezolizumab und enthält die gleichen Hilfsstoffe, jedoch ohne Atezolizumab
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als sterile Flüssigkeit in 20-ml-Fläschchen geliefert. Das Fläschchen ist entworfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit MPM im Hinblick auf das DFS
Zeitfenster: 12 Wochen
DFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Atezolizumab bei Patienten mit MPM
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz, Art, Häufigkeit, Dauer, Zeitpunkt und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atezolizumab, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. des National Cancer Institute (NCI). 5.
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit MPM im Hinblick auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC -03-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pleurale Mesotheliome

Klinische Studien zur Atezolizumab 1200 mg in 20 ml Injektion

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