Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabi vs. lumelääke pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman (Atezomeso) adjuvanttihoidossa (AtezoMeso)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

VAIHE III TUTKIMUS ATETSOLITSUMABILLA VERSIOINTI PLACEBOLLA PAHANKINNAISILLA PLEURAALISELLE MESOTHELIOOMAPOTILAATILLE PLEUREKTOOMIA/DEKORTIKAATIOTA JÄLKEEN

Tämä on monikeskinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on tehty keuhkopussin mesoteliooman kirurginen resektio ja joilla ei ole merkkejä makroskooppisesta jäännössairaudesta, satunnaistetaan 2:1 saamaan atetsolitsumabia tai lumelääkettä. Potilaita hoidetaan 12 kuukauden ajan tai kunnes uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilaan/lääkärin päätös tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Satunnaistaminen tehdään keskitetyn järjestelmän kautta, ja potilaille tehdään kerrostettu histologia (epithelioid vs non-epithelioid) ja vaihe (I vs.

> minä). Potilaat tutkitaan radiologisesti kirurgisen toimenpiteen jälkeen ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Seulonnassa potilaiden tulee olla ilman makroskooppista jäännössairautta. Elämänlaatukyselylomake annetaan potilaalle lähtötilanteessa ja 12 viikon välein. Tutkimuksen aikana perustason kasvainlohkot analysoidaan keskitetysti biologisten ominaisuuksien ja geeniekspression määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia, 70121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Tumori Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Puhelinnumero: 080/5555442
      • Catania, Italia, 95123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale SS Annunziata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Villa Scassi
        • Ottaa yhteyttä:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale dell'Angelo
        • Ottaa yhteyttä:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Puhelinnumero: 041 9657111
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARCELLO TISEO, MD
          • Puhelinnumero: 0521 702807
          • Sähköposti: MTISEO@AO.PR.IT
      • Pavia, Italia, 27100
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IRCCS Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Taranto, Italia, 74121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Ottaa yhteyttä:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Italia, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Italia, 47017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu ilmoitettu suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
  • Kirurginen resektio (P/D), ilman makroskooppista jäännöstä. Vaiheen I potilaalle, jolla ei ole viskeraalista vaikutusta, täydellinen pleurectomia on sallittu
  • Mitattavissa olevan tai ei-mitattavissa olevan sairauden puuttuminen, joka on arvioitu CT-skannauksella leikkauksen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla saaneet vähintään neljää platina/pemetreksedisykliä

  • perioperatiivinen kemoterapia paikallisen käytännön mukaisesti (neoadjuvantti tai adjuvantti tai molemmat). Alle 4 kemoterapiasykliä sallitaan kliinisiä päätöksiä varten

    - Satunnaistaminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla

  • tulee tapahtua 50 päivän kuluessa leikkauksesta.

    - Adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden satunnaistaminen tulee suorittaa

  • 30 ± 7 päivän kuluessa viimeisestä adjuvanttihoidon annoksesta.
  • Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-suorituskykyasteikolla
  • Edustavan kasvainnäytteen saatavuus kokeelliseen biomarkkeritutkimukseen (katso tiedot kasvainnäytteistä kohdasta 4.5.6) Formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte parafiinilohkossa (suositus) tai vähintään 10 objektilasia, jotka sisältävät värjäytymätöntä, juuri leikkaus, sarjaleikkeet on toimitettava sekä niihin liittyvä patologiaraportti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, määritelty seuraavilla laboratoriotesteillä, saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: ANC ³ 1,5 × 109/L (1500/ml) ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tuki Lymfosyyttien määrä ³ 0,5 ´ 109/L (500/ml) Verihiutalemäärä ³ 100 ´ 109/L (100 000/ml) ilman verensiirtoa Hemoglobiini 9 g/dl Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi (ALP) £ 2,5 ´ normaalin yläraja (ULN)

Bilirubiini £ 1,5 ´ ULN seuraavalla poikkeuksella:

Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti: bilirubiinitaso £ 3 ´ ULN. Kreatiniini £ 1,5 ´ ULN Albumiini ³ 25 g/l (2,5 g/dl) Potilaille, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: INR tai aPTT £ 1,5 ´ ULN

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä alla määritellyllä tavalla: Naisten on pysyttävä pidättäytymisestä tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (³12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hän ole pysyvästi hedelmätön leikkauksen (eli munasarjojen poiston, munanjohtimen) vuoksi. putket ja/tai kohtu) tai muu tutkijan määrittämä syy (esim. Müllerian agenesis). Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.

Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Paikallisten ohjeiden tai määräysten mukaan paikallisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät ja tiedot raittiuden luotettavuudesta kuvataan paikallisessa suostumuslomakkeessa.

Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista, suljetaan pois.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas, jolla on makroskooppinen jäännössairaus leikkauksen jälkeen, arvioitu CT-skannauksella
  • leikkauksen tai adjuvanttihoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Lisää pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Potilas, jonka tulos on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (HIV 1/2
  • vasta-ainetesti
  • Aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan) 7. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoitunut keuhkokuume (esim. bronkioliitti)
  • obliterans), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai todisteita
  • aktiivinen keuhkotulehdus rintakehän tietokonetomografia (CT) seulonnassa. HUOMAUTUS:
  • Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai
  • vakavampi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epävakaa
  • angina pectoris
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • tutkimushoitoa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia sen aikana
  • opiskella
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta
  • ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vakavien komplikaatioiden vuoksi
  • keuhkokuume
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakoiminen atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen15. Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • hoitoon
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2 [IL-2]) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-a-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve hoidon aikana tutkimushoito seuraavin poikkeuksin:

    • Potilaat, jotka ovat saaneet akuuttia, pieniannoksista systeemistä immunosuppressanttia tai kerta-annosta systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tuntia kortikosteroideja varjoaineallergiaan), ovat kelvollisia tutkimukseen, kun tieteellinen vastuullinen hyväksyntä on saatu.
    • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja (esim. fludrokortisonia), kortikosteroideja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
atetsolitsumabi 1200 mg 21 päivän välein
Lääke: Atetsolitsumabi 1200 mg 20 ml:n injektiossa
Atetsolitsumabi toimitetaan steriilinä nesteenä 20 ml:n lasipulloissa. Injektiopullo on suunniteltu antamaan 20 ml (1200 mg) atetsolitsumabiliuosta, mutta se voi sisältää ilmoitettua määrää enemmän, jotta koko 20 ml:n tilavuus voidaan annostella. Lisätietoja atetsolitsumabin formulaatiosta ja käsittelystä on Atezolitsumab Investigator's Brochure -esitteessä.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Sponsorin toimittaa lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen atetsolitsumabin kanssa ja sisältää samoja apuaineita, mutta ilman atetsolitsumabia 21 päivän välein
Lääke: Plasebo
Placebo toimitetaan steriilinä nesteenä 20 ml:n injektiopulloissa. pullo on suunniteltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida atetsolitsumabin tehoa potilailla, joilla on MPM DFS:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DFS, määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida atetsolitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on MPM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Atetsolitsumabihoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, luonne, esiintymistiheys, kesto, ajoitus ja vakavuus National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan v. 5.
12 kuukautta
Arvioida atetsolitsumabin tehokkuutta potilailla, joilla on MPM käyttöjärjestelmän suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC -03-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa