Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab versus placebo pro adjuvantní léčbu maligního mezoteliomu pleury (Atezomeso) (AtezoMeso)

11. března 2025 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

STUDIE FÁZE III S ATEZOLIZUMABEM VERSUS PLACEBO U PACIENTŮ MALIGNÍHO PLEURÁLNÍHO MEZOTELIOMU PO PLEUREKTOMII/DEKORTIKÁCI

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III. V této studii budou pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci pleurálního mezoteliomu a jsou bez známek makroskopického reziduálního onemocnění, randomizováni v poměru 2:1 k léčbě atezolizumabem nebo placebem. Pacienti budou léčeni po dobu 12 měsíců nebo do recidivy, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta/lékaře, podle toho, co nastane dříve.

Randomizace bude provedena prostřednictvím centralizovaného systému a pacienti budou rozděleni do stratifikované histologie (epitelioidní vs. neepiteloidní) a stadia (I vs.

>I). Pacienti budou radiologicky vyšetřeni po chirurgickém výkonu před zahájením léčby a poté každých 12 týdnů po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění. Při screeningu by pacienti měli být bez makroskopického reziduálního onemocnění. Dotazník kvality života bude pacientovi poskytnut na začátku a každých 12 týdnů. Během studie budou centrálně analyzovány základní nádorové bloky za účelem stanovení biologických charakteristik a genové exprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Tumori Bari
        • Kontakt:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Telefonní číslo: 080/5555442
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Kontakt:
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16121
        • Zatím nenabíráme
        • Villa Scassi
        • Kontakt:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kontakt:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Telefonní číslo: 041 9657111
      • Modena, Itálie, 41100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • MARCELLO TISEO, MD
          • Telefonní číslo: 0521 702807
          • E-mail: MTISEO@AO.PR.IT
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Itálie, 00144
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Taranto, Itálie, 74121
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Kontakt:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Itálie, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Itálie, 47017
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury
  • Chirurgická resekce (P/D), bez makroskopického rezidua. U pacientů ve stadiu I bez viscerálního postižení je povolena totální pleurektomie
  • Absence měřitelného nebo neměřitelného onemocnění hodnoceného pomocí CT vyšetření po operaci
  • Pacienti nesměli dostat alespoň 4 cykly platiny/pemetrexedu

  • perioperační chemoterapie podle místní praxe (neoadjuvantní nebo adjuvantní nebo obojí). Pro klinická rozhodnutí jsou povoleny méně než 4 cykly chemoterapie

    - U pacientů dříve léčených neoadjuvantní chemoterapií randomizace

  • by mělo nastat do 50 dnů od chirurgické resekce.

    - U pacientek léčených adjuvantní chemoterapií by mělo dojít k randomizaci

  • do 30 ± 7 dnů od poslední dávky adjuvantní léčby.
  • Stav výkonu 0-1 na stupnici výkonu ECOG
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru pro explorativní výzkum biomarkerů (informace o vzorcích nádorů viz část 4.5.6) Vzorek nádoru fixovaný v parafínu (FFPE) v parafínovém bloku (výhodně) nebo alespoň 10 sklíček obsahujících neobarvené, čerstvé řez, sériové řezy musí být předloženy spolu se související patologickou zprávou před zařazením do studie.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími výsledky laboratorních testů, získanými během 14 dnů před zahájením studijní léčby: ANC ³ 1,5 ´ 109/L (1500/ml) bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů Počet lymfocytů ³ 0,5 ´ 109/L (500/ml) Počet krevních destiček ³ 100 ´ 109/L (100 000/ml) bez transfuze Hemoglobin 9 g/dl Pro splnění tohoto kritéria lze pacientům podat transfuzi. AST, ALT a alkalická fosfatáza (ALP) £ 2,5 ´ horní hranice normálu (ULN)

Bilirubin £ 1,5 ´ ULN s následující výjimkou:

Pacienti se známou Gilbertovou chorobou: hladina bilirubinu £ 3 ´ ULN. Kreatinin £ 1,5 ´ ULN Albumin ³ 25 g/L (2,5 g/dl) Pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci: INR nebo aPTT £ 1,5 ´ ULN

• Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce, jak je definováno níže: Ženy musí zůstat abstinující nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.

Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (³12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a není trvale neplodná v důsledku chirurgického zákroku (tj. odstranění vaječníků, vejcovodů). trubice a/nebo děloha) nebo jinou příčinu, kterou určí zkoušející (např. Müllerova ageneze). Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.

Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud to vyžadují místní směrnice nebo předpisy, budou místně uznávané přijatelné metody antikoncepce a informace o spolehlivosti abstinence popsány v místním formuláři informovaného souhlasu.

Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před podáním studijní medikace budou vyloučeny.

Kritéria vyloučení

  • Pacient s makroskopickým reziduálním onemocněním po operaci, hodnoceno pomocí CT
  • po operaci nebo adjuvantní terapii
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že by se opakovaly při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat
  • Další malignita za posledních 5 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Pacient s pozitivním výsledkem na virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2
  • protilátky) test
  • Aktivní hepatitida B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]) 7. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitida
  • obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkazy
  • aktivní pneumonitida na screeningovém vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT). POZNÁMKA:
  • Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je New York Heart Association Class II nebo
  • větší srdeční onemocnění, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní
  • angina pectoris
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením
  • studijní léčbu nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během
  • studie
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale
  • není omezena na hospitalizaci pro komplikace infekce, bakteriémie nebo závažné
  • zápal plic
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu15. Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studie
  • léčba
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby

  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a anti-TNF-a činidel) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčba, s následujícími výjimkami:

    • Pacienti, kteří dostávali akutní, nízkou dávku systémového imunosupresiva nebo jednorázovou pulzní dávku systémového imunosupresiva (např. 48 hodin kortikosteroidů pro alergii na kontrast), jsou způsobilí pro studii po získání vědeckého odpovědného schválení
    • Do studie jsou vhodní pacienti, kteří dostávali mineralokortikoidy (např.
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
atezolizumab 1200 mg každých 21 dní
Lék: Atezolizumab 1200 mg v 20ml injekci
Atezolizumab bude dodáván jako sterilní kapalina ve 20ml skleněných lahvičkách. Lahvička je navržena tak, aby dodávala 20 ml (1200 mg) roztoku atezolizumabu, ale může obsahovat více než uvedený objem, aby bylo možné dodat celý objem 20 ml. Informace o složení atezolizumabu a zacházení s ním naleznete v brožuře pro výzkumné pracovníky atezolizumabu.
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo bude dodáváno sponzorem a bude mít stejný vzhled jako atezolizumab a bude obsahovat stejné pomocné látky, ale bez atezolizumabu každých 21 dní
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako sterilní tekutina v 20ml lahvičkách. lahvička je navržena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost atezolizumabu u pacientů s MPM z hlediska DFS
Časové okno: 12 týdnů
DFS, definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do prvního návratu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost atezolizumabu u pacientů s MPM
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt, povaha, frekvence, trvání, načasování a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou atezolizumabem hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v. 5.
12 měsíců
Zhodnotit účinnost atezolizumabu u pacientů s MPM z hlediska OS
Časové okno: 12 měsíců
OS, definovaný jako doba od začátku užívání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC -03-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab 1200 mg v 20ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit