Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab versus placebo a rosszindulatú pleurális mesothelioma (Atezomeso) adjuváns kezelésére (AtezoMeso)

2025. március 11. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

FÁZIS III. VIZSGÁLAT AZ ATEZOLIZUMABAL KONTRA PLACEBÓVAL MALIGNUS PLEURÁLIS MESOTHELIOMÁS BETEGEKEN PLEURECTOMIA/DEKORTIKÁCIÓ UTÁN

Ez egy multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat. Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akiknél a pleurális mesothelioma sebészeti eltávolítását végezték el, és nem mutatják a makroszkopikus reziduális betegség jeleit, 2:1 arányban véletlenszerűen atezolizumabot vagy placebót kapnak. A betegeket 12 hónapig vagy a kiújulásig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/orvos döntéséig kezelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A randomizálás egy központosított rendszeren keresztül történik, és a betegek rétegzett szövettani (epithelioid vs non epithelioid) és stádiumú (I vs.

> I). A sebészeti beavatkozást követően a betegeket radiológiailag kiértékelik a terápia megkezdése előtt, majd 12 hetente 24 hónapon keresztül vagy a betegség progressziójáig. A szűrés során a betegeknek makroszkopikus reziduális betegségtől mentesnek kell lenniük. Az életminőség kérdőívet a betegnek a kiinduláskor és 12 hetente adják ki. A vizsgálat során központilag elemzik az alapvonal tumorblokkjait, hogy meghatározzák a biológiai jellemzőket és a génexpressziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Még nincs toborzás
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bari, Olaszország, 70121
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Tumori Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Telefonszám: 080/5555442
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ferrara, Olaszország, 44121
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16121
        • Még nincs toborzás
        • Villa Scassi
        • Kapcsolatba lépni:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Olaszország, 30174
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kapcsolatba lépni:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Telefonszám: 041 9657111
      • Modena, Olaszország, 41100
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Olaszország, 00144
      • Rozzano, Olaszország, 20089
      • Taranto, Olaszország, 74121
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Kapcsolatba lépni:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Olaszország, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Olaszország, 47017
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásának napján
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma
  • Sebészeti reszekció (P/D), makroszkópos maradék nélkül. A zsigeri érintettség nélküli, I. stádiumú betegnél teljes pleurectomia megengedett
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség hiánya CT-vizsgálattal a műtét után
  • A betegek nem kaptak legalább 4 ciklus platina/pemetrexed kezelést

  • perioperatív kemoterápia a helyi gyakorlat szerint (neoadjuváns vagy adjuváns, vagy mindkettő). Kevesebb, mint 4 kemoterápiás ciklus megengedett a klinikai döntésekhez

    - Korábban neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegeknél randomizálás

  • a műtétet követő 50 napon belül meg kell történnie.

    - Adjuváns kemoterápiával kezelt betegeknél randomizálást kell végezni

  • az adjuváns kezelés utolsó adagjától számított 30 ± 7 napon belül.
  • A teljesítmény állapota 0-1 az ECOG teljesítményskálán
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége feltáró biomarker-kutatáshoz (a tumormintákra vonatkozó információkért lásd a 4.5.6. szakaszt) Formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorminta paraffin blokkban (előnyös), vagy legalább 10 festetlen, frissen lemezt tartalmazó lemez vágott, sorozatos metszeteket kell benyújtani a kapcsolódó patológiai jelentéssel együtt a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények határoznak meg, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül: ANC ³ 1,5 × 109/L (1500/ml) granulocita telep-stimuláló faktor nélkül Limfocitaszám ³ 0,5 ´ 109/L (500/mL) Thrombocytaszám ³ 100 ´ 109/L (100 000/ml) transzfúzió nélkül Hemoglobin 9 g/dL A betegek transzfúzióban részesíthetők, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak. AST, ALT és alkalikus foszfatáz (ALP) £ 2,5 £ a normál felső határa (ULN)

Bilirubin £ 1,5 ´ ULN, a következő kivétellel:

Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek: bilirubinszint £ 3 ´ ULN. Kreatinin £ 1,5 ´ ULN Albumin ³ 25 g/l (2,5 g/dl) Terápiás véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegeknél: INR vagy aPTT £ 1,5 ´ ULN

• Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást kell alkalmaznia az alábbiak szerint: A nőknek tartózkodniuk kell, vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek sikertelensége < 1% évente a kezelési időszak alatt és 5 évig. hónappal az atezolizumab utolsó adagja után. Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától.

Egy nő fogamzóképesnek minősül, ha posztmenarchealis, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (³12 hónap folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem tartósan meddő műtét (azaz petefészek-, peteeltávolítás) miatt. csövek és/vagy méh) vagy a vizsgáló által meghatározott más ok (pl. Mülleri-agenesis). Az évi 1% alatti sikertelenségi rátával rendelkező fogamzásgátló módszerek példái közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi sterilizálás, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, a hormonfelszabadító intrauterin eszközök és a réz méhen belüli eszközök.

A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Ha a helyi irányelvek vagy előírások megkövetelik, a helyileg elfogadott fogamzásgátlási módszereket és az absztinencia megbízhatóságára vonatkozó információkat a helyi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap ismerteti.

A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok

  • A műtét után makroszkópos reziduális betegségben szenvedő beteg, CT-vizsgálattal értékelve
  • műtét vagy adjuváns terápia után
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Vitiligo-ban, I-es típusú diabetes mellitusban, autoimmun állapotból adódó reziduális hypothyreosisban szenvedő, csak hormonpótlást igénylő, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömörben, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotokban szenvedők jelentkezhetnek.
  • További rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív eredménnyel (HIV 1/2
  • antitestek) teszt
  • Aktív Hepatitis B (pl. HBsAg reaktív) vagy Hepatitis C (pl. HCV RNS [minőségi] kimutatható) 7. Idiopátiás tüdőfibrózis anamnézisében, tüdőgyulladás szervezése (pl. bronchiolitis)
  • obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy bizonyíték
  • aktív tüdőgyulladás a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. JEGYZET:
  • A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Ismert aktív tuberkulózis
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (mint például a New York Heart Association II. osztálya vagy
  • súlyosabb szívbetegség, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil
  • angina
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, kivéve a diagnózist, a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • vizsgálati kezelés, vagy annak előrejelzése, hogy egy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessé válik a
  • tanulmány
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, beleértve, de
  • nem korlátozódik a fertőzés, a bakteriémia vagy a súlyos szövődmények miatti kórházi kezelésre
  • tüdőgyulladás
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése az atezolizumab-kezelés során, vagy az atezolizumab végső adagját követő 5 hónapon belül15. Jelenlegi kezelés a HBV vírusellenes terápiájával
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
  • kezelés
  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont és az interleukin 2-t [IL-2]) végzett kezelés 4 héten belül vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt

  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és anti-TNF-a szereket) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése vizsgálati kezelés, a következő kivételekkel:

    • Azok a betegek, akik akut, alacsony dózisú szisztémás immunszuppresszáns gyógyszert vagy egyszeri impulzus dózisú szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak (pl. 48 órás kortikoszteroid kontrasztallergia esetén), a tudományos felelős jóváhagyás megszerzése után jogosultak a vizsgálatra.
    • A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik mineralokortikoidokat (pl. fludrokortizont), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma kezelésére kortikoszteroidokat, vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat kaptak ortosztatikus hipotenzió vagy mellékvese-elégtelenség miatt.
  • Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül
  • A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi teszt eredményt kell elérnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
atezolizumab 1200 mg 21 naponta
Drog: Atezolizumab 1200 mg 20 ml-es injekcióban
Az atezolizumabot steril folyadékként, 20 ml-es injekciós üvegekben szállítják. Az injekciós üveget 20 ml (1200 mg) atezolizumab-oldat bejuttatására tervezték, de a megadott térfogatnál többet is tartalmazhat, hogy a teljes 20 ml-es térfogat bejuthasson. Az atezolizumab formulájával és kezelésével kapcsolatos információkért lásd az Atezolizumab Investigator's Brosúrát.
Placebo Comparator: B kar
A placebót a szponzor fogja szállítani, és megjelenésében megegyezik az atezolizumabbal, és ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de atezolizumab nélkül 21 naponta.
Drog: Placebo
A placebót steril folyadékként 20 ml-es injekciós üvegekben szállítják. az injekciós üveget úgy tervezték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atezolizumab hatékonyságának értékelése MPM-ben szenvedő betegeknél a DFS szempontjából
Időkeret: 12 hét
DFS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atezolizumab biztonságosságának értékelése MPM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az atezolizumab-kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) és nem súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulása, jellege, gyakorisága, időtartama, időzítése és súlyossága a National Cancer Institute (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) szerint v. 5.
12 hónap
Az atezolizumab hatékonyságának értékelése MPM-ben szenvedő betegeknél az OS szempontjából
Időkeret: 12 hónap
OS: a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOIRC -03-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel