悪性胸膜中皮腫（アテゾメソ）の補助療法におけるアテゾリズマブとプラセボの比較 (AtezoMeso)

包含基準

• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
• インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
• 組織学的に悪性胸膜中皮腫が確認された
• 肉眼的残存物を伴わない外科的切除 (P/D)。 内臓障害のないステージ I の患者の場合、胸膜全摘術が許可されます
• 手術後のCTスキャンで評価される測定可能な疾患または測定不可能な疾患の有無
• 患者は少なくとも4サイクルのプラチナ/ペメトレキセドを受けていなければなりません

• 地域の慣行に従った周術期化学療法（術前補助療法または補助療法、またはその両方）。 臨床上の決定で許可される化学療法は 4 サイクル未満

  - 以前に術前化学療法を受けた患者では、ランダム化

• 外科的切除後 50 日以内に発生する必要があります。

  - 術後補助化学療法を受けている患者では、ランダム化を行うべきである

• アジュバント治療の最後の投与から 30 ± 7 日以内。
• ECOG パフォーマンス スケールの 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス
• 探索的バイオマーカー研究のための代表的な腫瘍標本の入手可能性 (腫瘍標本に関する情報については、セクション 4.5.6 を参照) パラフィンブロック内のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本 (推奨)、または未染色の新鮮なスライドを含む少なくとも 10 枚のスライド切片、連続切片は、研究登録前に関連する病理学報告書とともに提出する必要があります。
• 研究治療開始前 14 日以内に得られた、以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液および末端器官機能: 顆粒球コロニー刺激因子サポートなしの ANC 1.5 × 109/L (1500/mL) リンパ球数 0.5 − 109/L (500/mL) 血小板数 − 100 − 109/L (100,000/mL) 輸血なし ヘモグロビン 9 g/dL この基準を満たすために患者は輸血を受けてもよい。 AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ (ALP) £ 2.5 ´ 正常値の上限 (ULN)

ビリルビン £ 1.5 ´ ULN ただし、次の例外があります。

既知のギルバート病患者: ビリルビンレベル £3 ´ ULN。 クレアチニン £1.5 ´ ULN アルブミン 3 25 g/L (2.5 g/dL) 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR または aPTT £1.5 ´ ULN

• 妊娠の可能性のある女性の場合: 以下に定義するように、禁欲を続ける (異性間性交を控える) か避妊を使用することに同意する: 女性は、治療期間中および 5 年間、禁欲を続けるか、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用しなければならない。アテゾリズマブの最終投与から数か月後。 女性はこの期間中は卵子提供を控えなければなりません。

女性は、初経後であり、閉経後の状態（閉経以外の原因が特定されていない無月経が連続して 12 か月続いている）に達しておらず、手術（卵巣、卵巣の切除など）により永久不妊ではない場合、妊娠の可能性があるとみなされます。卵管および/または子宮）または研究者によって決定された別の原因（ミュラー管無形成など）。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などがあります。

性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 地域のガイドラインや規制に従って必要な場合は、地域で認められている避妊方法と禁欲の信頼性に関する情報が地域のインフォームド・コンセントフォームに記載されます。

登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性となった女性は除外される。

除外基準

• 手術後に巨視的残存病変を有する患者（CTスキャンで評価）
• 手術後または補助療法後
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患が疑われる対象。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない状態の被験者は登録が許可されます。
• 過去5年間にさらに悪性腫瘍が発生した。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 全身療法を必要とする活動性感染症
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2) に対して陽性結果が出た患者
• 抗体）検査
• 活動性B型肝炎（例、HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例、HCV RNA [定性的]が検出される） 7. 特発性肺線維症、器質化肺炎（例、細気管支炎）の病歴
• 閉塞性肺炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはその証拠
• 胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンのスクリーニングで活動性肺炎が検出された。 ノート：
• 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
• 既知の活動性結核
• 重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラス II または
• -より大きな心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害）治験治療開始前3か月以内、不安定な不整脈、または不安定な
• 狭心症
• 診断以外の大規模な外科手術が治療開始前4週間以内に行われた場合
• 研究治療、または治療中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される場合
• 勉強
• -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症（以下を含む）
• 感染症、菌血症、または重度の合併症による入院が含まれるが、これらに限定されない。
• 肺炎
• 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
• 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見がある場合、結果の解釈に影響を与える可能性があり、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性があります。
• -治験治療開始前4週間以内の弱毒生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内にそのようなワクチンの必要性が予測される15。 HBVに対する抗ウイルス療法による現在の治療
• -研究開始前28日以内に治験治療による治療を受けている
• 処理
• -CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1治療用抗体を含む免疫チェックポイント阻害療法による治療歴がある
• -治験治療開始前の4週間以内または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2[IL-2]を含むがこれらに限定されない）による治療

• -治験治療開始前2週間以内の全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF-α薬を含むがこれらに限定されない）による治療、または治験期間中の全身免疫抑制薬の必要性が予想される患者ただし、以下の例外を除きます。

  • 急性の低用量の全身免疫抑制剤投与または1回パルス用量の全身免疫抑制剤投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間のコルチコステロイド）を受けた患者は、科学的責任ある承認が得られた後に研究の参加資格がある。
  • ミネラロコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全に対する低用量コルチコステロイドの投与を受けた患者が研究の対象となる。
• キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
• チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物またはアテゾリズマブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
• -妊娠中または授乳中、または治験治療中または治験治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定がある
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。