Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab kontra placebo w leczeniu uzupełniającym złośliwego międzybłoniaka opłucnej (Atezomeso) (AtezoMeso)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

BADANIE III FAZY ATEZOLIZUMABEM KONTRA PLACEBO U PACJENTÓW Z ZŁOŚLIWYM MIĘDZYPODROŻNIKIEM OPŁUCZENIA PO OPLEUREKTOMII/DEKORTYKACJI

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy. W tym badaniu pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję międzybłoniaka opłucnej i nie mają objawów makroskopowej choroby resztkowej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej atezolizumab lub placebo. Pacjenci będą leczeni przez 12 miesięcy lub do nawrotu, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji pacjenta/lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem scentralizowanego systemu, a pacjenci zostaną podzieleni na stratyfikację histologiczną (nabłonkowa vs nienabłonkowata) i na stopień zaawansowania (I vs.

> ja). Pacjenci będą oceniani radiologicznie po zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem terapii, a następnie co 12 tygodni przez 24 miesiące lub do progresji choroby. Podczas badań przesiewowych pacjenci powinni być bez makroskopowej choroby resztkowej. Kwestionariusz jakości życia będzie podawany pacjentowi na początku badania i co 12 tygodni. Podczas badania wyjściowe bloki guza będą centralnie analizowane w celu określenia cech biologicznych i ekspresji genów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Tumori Bari
        • Kontakt:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • Numer telefonu: 080/5555442
      • Catania, Włochy, 95123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • Kontakt:
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Villa Scassi
        • Kontakt:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kontakt:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • Numer telefonu: 041 9657111
      • Modena, Włochy, 41100
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Orbassano, Włochy, 10043
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, Włochy, 00144
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • Taranto, Włochy, 74121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. G. Moscati
        • Kontakt:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, Włochy, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, Włochy, 47017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej
  • Resekcja chirurgiczna (P/D), bez pozostałości makroskopowych. U pacjenta w stadium I bez zajęcia narządów trzewnych dopuszczalne jest całkowite wycięcie opłucnej
  • Brak mierzalnej lub niemierzalnej choroby ocenianej za pomocą tomografii komputerowej po operacji
  • Pacjenci nie mogli otrzymać co najmniej 4 cykli platyny/pemetreksedu

  • chemioterapia okołooperacyjna zgodnie z lokalną praktyką (neoadiuwantowa lub adiuwantowa lub obie). Do decyzji klinicznych dopuszcza się mniej niż 4 cykle chemioterapii

    - Randomizacja u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią neoadjuwantową

  • powinno nastąpić w ciągu 50 dni od resekcji chirurgicznej.

    - U pacjentów leczonych uzupełniającą chemioterapią należy przeprowadzić randomizację

  • w ciągu 30 ±7 dni od ostatniej dawki leczenia uzupełniającego.
  • Stan sprawności 0-1 w skali sprawności ECOG
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza do eksploracyjnych badań biomarkerów (informacje na temat próbek guza znajdują się w części 4.5.6) Próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) w bloczku parafinowym (preferowane) lub co najmniej 10 szkiełek zawierających niewybarwione, świeżo cięcia, przed włączeniem do badania należy przedłożyć seryjne skrawki wraz z powiązanym raportem patologicznym.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych, uzyskanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: ANC ≥ 1,5 ´ 109/l (1500/ml) bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Liczba limfocytów ≥ 0,5 ´ 109/L (500/mL) Liczba płytek krwi ≥ 100 ´ 109/L (100 000/mL) bez transfuzji Hemoglobina 9 g/dL Aby spełnić to kryterium, pacjentom można przetoczyć krew. AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna (ALP) £ 2,5 ´ górna granica normy (GGN)

Bilirubina £ 1,5 ´ GGN z następującym wyjątkiem:

Pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta: poziom bilirubiny £ 3 ´ ULN. Kreatynina 1,5 £ ULN Albumina ≥ 25 g/l (2,5 g/dl) Dla pacjentów nie otrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych: INR lub aPTT 1,5 £ ULN

• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z poniższymi definicjami: Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (≥ 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie jest trwale bezpłodna z powodu operacji (tj. usunięcia jajników, jajowodów) jajowody i/lub macicę) lub inną przyczynę określoną przez badacza (np. agenezja Müllera). Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne.

Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Jeśli jest to wymagane przez lokalne wytyczne lub przepisy, lokalnie uznane akceptowalne metody antykoncepcji oraz informacje o wiarygodności abstynencji zostaną opisane w lokalnym formularzu świadomej zgody.

Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku zostaną wykluczone.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent z makroskopową chorobą resztkową po operacji, ocenianą za pomocą tomografii komputerowej
  • po operacji lub leczeniu uzupełniającym
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać
  • Dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (HIV 1/2
  • przeciwciała).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]) 7. Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zapalenie oskrzelików
  • obliterans), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody na to
  • aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. NOTATKA:
  • Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Znana czynna gruźlica
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak klasa II wg New York Heart Association lub
  • poważniejsza choroba serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, niestabilna arytmia lub niestabilna arytmia
  • dusznica
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem
  • badanego leczenia lub przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie
  • badanie
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym m.in
  • nie ograniczając się do, hospitalizacji z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkich
  • zapalenie płuc
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu15. Obecne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • leczenie
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF-α) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas badane leczenie, z następującymi wyjątkami:

    • Pacjenci, którzy otrzymali krótkoterminowe, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w małej dawce lub jednorazową, impulsową dawkę ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego (np. 48-godzinne kortykosteroidy w przypadku alergii na środek kontrastowy) kwalifikują się do badania po uzyskaniu zgody osoby odpowiedzialnej naukowo
    • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali mineralokortykoidy (np. fludrokortyzon), kortykosteroidy z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy lub kortykosteroidy w małych dawkach z powodu niedociśnienia ortostatycznego lub niewydolności nadnerczy
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
atezolizumab 1200 mg co 21 dni
Lek: Atezolizumab 1200 mg w 20 ml iniekcji
Atezolizumab będzie dostarczany w postaci sterylnego płynu w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml. Fiolka jest przeznaczona do podawania 20 ml (1200 mg) roztworu atezolizumabu, ale może zawierać więcej niż podana objętość, aby umożliwić podanie całej objętości 20 ml. Informacje na temat formułowania i obchodzenia się z atezolizumabem znajdują się w Broszurze badacza atezolizumabu.
Komparator placebo: Ramię B
Placebo będzie dostarczane przez sponsora i będzie wyglądać identycznie jak atezolizumab i będzie zawierać te same substancje pomocnicze, ale bez atezolizumabu co 21 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci sterylnego płynu w fiolkach o pojemności 20 ml. fiolka jest zaprojektowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności atezolizumabu u chorych na MPM w aspekcie DFS
Ramy czasowe: 12 tygodni
DFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa atezolizumabu u pacjentów z MPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, charakter, częstość, czas trwania, czas trwania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) związanych z leczeniem atezolizumabem, sklasyfikowane przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
12 miesięcy
Ocena skuteczności atezolizumabu u chorych na MPM w aspekcie OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC -03-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab 1200 mg w 20 ml iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj