此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INO 对次大块和大块 PE 患者的影响

2022年5月11日 更新者:Rajan Saggar、University of California, Los Angeles

评估吸入一氧化氮 (iNO) 对中度/亚大块和大块肺栓塞 (PE) 患者肺血流动力学作用的研究

一项评估吸入一氧化氮 (iNO) 对影像学证实的中度/亚大块或大块肺栓塞 (PE) 患者肺动力学影响的单中心研究。 目标招生对象是罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医学中心的 20 名受试者。 接受导管干预的 PE 患者将在干预期间接受 iNO,并在 iNO 给药之前、期间和之后测量肺血流动力学测量值(侵入性队列)。 未接受基于导管干预的患者也将接受 iNO 治疗,并将进行非侵入性肺血流动力学、血压和心率测量(非侵入性队列)。

研究概览

详细说明

这是一项单中心研究,旨在评估影像学证实为中度/次大块或大块肺栓塞 (PE) 的患者。 研究人员预计将在罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医学中心招募总共 20-25 名受试者。

获得知情同意后,受试者将根据他或她的治疗计划在两个研究干预组之一下进行。 如果患者需要介入性血栓切除术或导管定向溶栓 (CDT) 等侵入性治疗,则参与者将被纳入介入放射学组(侵入性队列)。 如果患者需要抗凝治疗、深静脉血栓形成 (DVT) 血栓切除术或下腔静脉 (IVC) 滤器等非侵入性治疗,参与者将被纳入非干预组(非侵入性队列)。

介入放射科(侵入性队列):

将执行以下程序:

介入放射学 (IR) 将执行右心导管插入术 (RHC) 作为计划的 IR 程序的一部分。 患者到达 IR 套房并平躺,床头在平躺和 45 度之间。 O2 量和模式、血压、加压名称、剂量和速率将被记录下来。 如果患者插管,镇静/镇痛药物名称、剂量和速率将被记录下来。 如果患者未插管,将记录姓名和镇静剂量。 如果放置 A 线,将获得动脉血气。

将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。

Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台是一种手指探头,配有前臂支撑带。 指套的血流动力学测量值将每隔一段时间记录一次。

估计每搏量和相关心输出量的新型非侵入性方法有可能彻底改变 PE 风险分层和护理。 无创血压 (NIBP) 监测仪甚至可以逐次测量每搏输出量,从而持续评估心脏功能。 NIBP 系统通常由带充气气囊的指套、压力传感器和光传感器组成。 使用血压测量的容积钳方法结合校准和肱动脉压力重建算法形成动脉脉搏轮廓。 每次心跳的每搏量可以估计为血压曲线收缩部分下的面积除以后负荷。 使用 NIBP 监测器测量每搏量的一个局限性是它们的相对不准确性,因为它们是间接测量的计算。 然而,NIBP 监测器可能会改善 PE 的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。 检测急性 PE 中恶化的每搏输出量可以告知提供者即将发生心脏衰竭,每搏输出量的改善可能作为积极的预后因素或治疗成功的标志。 在急性 PE 期间使用 NIBP 监测器来识别心脏功能的临床显着变化可能会促进 PE 预测和管理。

Butterfly iQ+(一种可能使用的超声设备)是一种单探头全身超声设备。

初始测量后,将以 30 ppm 的浓度吸入一氧化氮 (iNO),持续 3 分钟。 在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟之后,将获得/计算相同的测量值。

压力、镇静、生命体征和主要事件的所有主要变化都将在整个 RHC 程序中记录下来。

iNO 计划在 RHC 后停用,但 IR/麻醉团队可能会根据临床判断选择让患者继续使用 iNO。 然后,患者将在有计划的干预下进行他们的护理标准 IR 程序。

非干预组(非侵入性队列):

将记录生命体征,包括 O2 量和模式、血压、加压名称、剂量和速率。 如果患者插管,将记录镇静和镇痛的姓名、剂量和速率。 如果患者未插管,将记录姓名和镇静剂量。 如果放置 A 线,将获得动脉血气。 将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。 该数据将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得。

如果最初参加非干预组(非侵入性队列)的受试者需要侵入性手术,他们将从研究中移除。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁。
  • 患者或患者的代理决策者必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
  • 住院(急诊室 (ER) 或住院):
  • 影像学(计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 或通气/灌注 (VQ) 肺部扫描)证实为急性肺栓塞 (PE)
  • PE 满足以下中等风险 PE 标准(或大规模,见下文):
  • 肌钙蛋白 > .1 并且
  • RV 妥协的影像学(计算机断层扫描 (CT) 或经胸超声心动图 (TTE))迹象(以下至少一项):
  • RV:TTE 或 CTPA 或 RV 扩张时 LV > 1(TTE 或 CTPA 或 RV 功能障碍时 TTE。
  • 海量PE
  • 重症监护病房 (ICU) 护理水平(患者转入 ICU、急诊室 ICU 护理水平或目前在 ICU)
  • 根据研究者的判断遵守研究方案的能力

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 无法通过当前的 O2 输送模式(即 BiPAP)
  • 活动性咯血
  • 已知对 iNO 过敏。
  • 任何严重的实验室异常医学状况,根据研究者的判断,患者无法安全参与研究。
  • 高铁血红蛋白还原酶缺乏症
  • 无法获得同意或患者或患者代理决策者拒绝
  • 在研究登记之前已经使用 iNO 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:介入放射科(侵入性队列)

介入放射学 (IR) 将执行右心导管插入术 (RHC) 作为计划的 IR 程序的一部分。

将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。

Butterfly iQ+(一种可能使用的超声设备)是一种单探头全身超声设备。

初始测量后,将以 30 ppm 的浓度吸入一氧化氮 (iNO),持续 3 分钟。 在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟之后,将获得/计算相同的测量值。

吸入一氧化氮 (iNO) 主要从肺动脉高压文献中得知其在肺动脉高压中的治疗作用,已被提议作为急性 PE 标准抗凝治疗的潜在药理学辅助手段。

吸入一氧化氮 (iNO) 的浓度为 30 ppm,持续 3 分钟。 测量值将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得/计算。

其他名称:
  • INO最大值
ACTIVE_COMPARATOR:非干预组(非侵入性队列)
将记录生命体征,包括 O2 量和模式、血压、加压名称、剂量和速率。 如果患者插管,将记录镇静和镇痛的姓名、剂量和速率。 如果患者未插管,将记录姓名和镇静剂量。 如果放置 A 线,将获得动脉血气。 将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。 该数据将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得。

吸入一氧化氮 (iNO) 主要从肺动脉高压文献中得知其在肺动脉高压中的治疗作用,已被提议作为急性 PE 标准抗凝治疗的潜在药理学辅助手段。

吸入一氧化氮 (iNO) 的浓度为 30 ppm,持续 3 分钟。 测量值将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得/计算。

其他名称:
  • INO最大值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右心房压力 (RAP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心房压 (RAP),单位为 mmHg
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心房压力 (RAP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心房压 (RAP),单位为 mmHg
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心房压力 (RAP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心房压 (RAP),单位为 mmHg
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心室压力 (RVP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心室压力 (RVP),单位为 mmHg
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心室压力 (RVP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心室压力 (RVP),单位为 mmHg
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心室压力 (RVP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
右心室压力 (RVP),单位为 mmHg
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺动脉压 (PAP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺动脉压 (PAP),单位为 mmHg
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺动脉压 (PAP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺动脉压 (PAP),单位为 mmHg
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺动脉压 (PAP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺动脉压 (PAP),单位为 mmHg
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺毛细血管楔压 (PCWP),单位为 mmHg
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺毛细血管楔压 (PCWP),单位为 mmHg
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
肺毛细血管楔压 (PCWP),单位为 mmHg
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心输出量 (CO)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。 通常以升每分钟(L/min)表示。
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心输出量 (CO)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。 通常以升每分钟(L/min)表示。
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心输出量 (CO)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。 通常以升每分钟(L/min)表示。
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心脏指数 (CI)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心脏指数 (CI)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心脏指数 (CI)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
混合静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
混合静脉 O2 %
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
混合静脉 O2
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
混合静脉 O2 %
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
混合静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
混合静脉 O2 %
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
中心静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
中心静脉 O2 %
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
中心静脉 O2
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
中心静脉 O2 %
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
中心静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
中心静脉 O2 %
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
全身性PaO2
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
以 mmHg 为单位的全身 PaO2
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
全身性PaO2
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
以 mmHg 为单位的全身 PaO2
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
全身性PaO2
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
以 mmHg 为单位的全身 PaO2
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
收缩压 (SBP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
收缩压(mmHg)
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
收缩压 (SBP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
收缩压(mmHg)
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
收缩压 (SBP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
收缩压(mmHg)
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
舒张压 (DBP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
以 mmHg 为单位的舒张压
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
舒张压 (DBP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
以 mmHg 为单位的舒张压
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
舒张压 (DBP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
以 mmHg 为单位的舒张压
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
平均动脉压 (MAP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
平均动脉压 (MAP),单位为 mmHg
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
平均动脉压 (MAP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
平均动脉压 (MAP),单位为 mmHg
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
平均动脉压 (MAP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
平均动脉压 (MAP),单位为 mmHg
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
血压 (BP)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量

循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。

以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压

在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
血压 (BP)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量

循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。

以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压

在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
血压 (BP)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量

循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。

以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压

在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
心率 (HR)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量

每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。

以每分钟节拍数 (BPM) 衡量

在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
心率 (HR)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量

每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。

以每分钟节拍数 (BPM) 衡量

在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
心率 (HR)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量

每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。

以每分钟节拍数 (BPM) 衡量

在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
心脏指数 (CI)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
心脏指数 (CI)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
心脏指数 (CI)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rajan Saggar, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅