INO 对次大块和大块 PE 患者的影响
评估吸入一氧化氮 (iNO) 对中度/亚大块和大块肺栓塞 (PE) 患者肺血流动力学作用的研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究,旨在评估影像学证实为中度/次大块或大块肺栓塞 (PE) 的患者。 研究人员预计将在罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医学中心招募总共 20-25 名受试者。
获得知情同意后,受试者将根据他或她的治疗计划在两个研究干预组之一下进行。 如果患者需要介入性血栓切除术或导管定向溶栓 (CDT) 等侵入性治疗,则参与者将被纳入介入放射学组(侵入性队列)。 如果患者需要抗凝治疗、深静脉血栓形成 (DVT) 血栓切除术或下腔静脉 (IVC) 滤器等非侵入性治疗,参与者将被纳入非干预组(非侵入性队列)。
介入放射科(侵入性队列):
将执行以下程序:
介入放射学 (IR) 将执行右心导管插入术 (RHC) 作为计划的 IR 程序的一部分。 患者到达 IR 套房并平躺,床头在平躺和 45 度之间。 O2 量和模式、血压、加压名称、剂量和速率将被记录下来。 如果患者插管,镇静/镇痛药物名称、剂量和速率将被记录下来。 如果患者未插管,将记录姓名和镇静剂量。 如果放置 A 线,将获得动脉血气。
将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。
Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台是一种手指探头,配有前臂支撑带。 指套的血流动力学测量值将每隔一段时间记录一次。
估计每搏量和相关心输出量的新型非侵入性方法有可能彻底改变 PE 风险分层和护理。 无创血压 (NIBP) 监测仪甚至可以逐次测量每搏输出量,从而持续评估心脏功能。 NIBP 系统通常由带充气气囊的指套、压力传感器和光传感器组成。 使用血压测量的容积钳方法结合校准和肱动脉压力重建算法形成动脉脉搏轮廓。 每次心跳的每搏量可以估计为血压曲线收缩部分下的面积除以后负荷。 使用 NIBP 监测器测量每搏量的一个局限性是它们的相对不准确性,因为它们是间接测量的计算。 然而,NIBP 监测器可能会改善 PE 的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。 检测急性 PE 中恶化的每搏输出量可以告知提供者即将发生心脏衰竭,每搏输出量的改善可能作为积极的预后因素或治疗成功的标志。 在急性 PE 期间使用 NIBP 监测器来识别心脏功能的临床显着变化可能会促进 PE 预测和管理。
Butterfly iQ+(一种可能使用的超声设备)是一种单探头全身超声设备。
初始测量后,将以 30 ppm 的浓度吸入一氧化氮 (iNO),持续 3 分钟。 在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟之后,将获得/计算相同的测量值。
压力、镇静、生命体征和主要事件的所有主要变化都将在整个 RHC 程序中记录下来。
iNO 计划在 RHC 后停用,但 IR/麻醉团队可能会根据临床判断选择让患者继续使用 iNO。 然后,患者将在有计划的干预下进行他们的护理标准 IR 程序。
非干预组(非侵入性队列):
将记录生命体征,包括 O2 量和模式、血压、加压名称、剂量和速率。 如果患者插管,将记录镇静和镇痛的姓名、剂量和速率。 如果患者未插管,将记录姓名和镇静剂量。 如果放置 A 线,将获得动脉血气。 将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。 该数据将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得。
如果最初参加非干预组(非侵入性队列)的受试者需要侵入性手术,他们将从研究中移除。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁。
- 患者或患者的代理决策者必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 住院(急诊室 (ER) 或住院):
- 影像学(计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 或通气/灌注 (VQ) 肺部扫描)证实为急性肺栓塞 (PE)
- PE 满足以下中等风险 PE 标准(或大规模,见下文):
- 肌钙蛋白 > .1 并且
- RV 妥协的影像学(计算机断层扫描 (CT) 或经胸超声心动图 (TTE))迹象(以下至少一项):
- RV:TTE 或 CTPA 或 RV 扩张时 LV > 1(TTE 或 CTPA 或 RV 功能障碍时 TTE。
- 海量PE
- 重症监护病房 (ICU) 护理水平(患者转入 ICU、急诊室 ICU 护理水平或目前在 ICU)
- 根据研究者的判断遵守研究方案的能力
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 无法通过当前的 O2 输送模式(即 BiPAP)
- 活动性咯血
- 已知对 iNO 过敏。
- 任何严重的实验室异常医学状况,根据研究者的判断,患者无法安全参与研究。
- 高铁血红蛋白还原酶缺乏症
- 无法获得同意或患者或患者代理决策者拒绝
- 在研究登记之前已经使用 iNO 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:介入放射科(侵入性队列)
介入放射学 (IR) 将执行右心导管插入术 (RHC) 作为计划的 IR 程序的一部分。 将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。 Butterfly iQ+(一种可能使用的超声设备)是一种单探头全身超声设备。 初始测量后,将以 30 ppm 的浓度吸入一氧化氮 (iNO),持续 3 分钟。 在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟之后,将获得/计算相同的测量值。 |
吸入一氧化氮 (iNO) 主要从肺动脉高压文献中得知其在肺动脉高压中的治疗作用,已被提议作为急性 PE 标准抗凝治疗的潜在药理学辅助手段。 吸入一氧化氮 (iNO) 的浓度为 30 ppm,持续 3 分钟。 测量值将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得/计算。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:非干预组(非侵入性队列)
将记录生命体征,包括 O2 量和模式、血压、加压名称、剂量和速率。
如果患者插管,将记录镇静和镇痛的姓名、剂量和速率。
如果患者未插管,将记录姓名和镇静剂量。
如果放置 A 线,将获得动脉血气。
将使用超声设备记录床边心尖 4 腔视图(RV:LV 比率),并将使用 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台获得无创 RV 数据。
该数据将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得。
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吸入一氧化氮 (iNO) 主要从肺动脉高压文献中得知其在肺动脉高压中的治疗作用,已被提议作为急性 PE 标准抗凝治疗的潜在药理学辅助手段。 吸入一氧化氮 (iNO) 的浓度为 30 ppm,持续 3 分钟。 测量值将在 iNO 给药之前、期间以及 iNO 停止 2 分钟后获得/计算。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心房压力 (RAP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心房压 (RAP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心房压力 (RAP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
右心房压 (RAP),单位为 mmHg
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心房压力 (RAP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
右心房压 (RAP),单位为 mmHg
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心室压力 (RVP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心室压力 (RVP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心室压力 (RVP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
右心室压力 (RVP),单位为 mmHg
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在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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右心室压力 (RVP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
右心室压力 (RVP),单位为 mmHg
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺动脉压 (PAP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
肺动脉压 (PAP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺动脉压 (PAP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺动脉压 (PAP),单位为 mmHg
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在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺动脉压 (PAP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
肺动脉压 (PAP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺毛细血管楔压 (PCWP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
肺毛细血管楔压 (PCWP),单位为 mmHg
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在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
肺毛细血管楔压 (PCWP),单位为 mmHg
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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心输出量 (CO)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。
通常以升每分钟(L/min)表示。
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
心输出量 (CO)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。
通常以升每分钟(L/min)表示。
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
心输出量 (CO)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。
通常以升每分钟(L/min)表示。
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在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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心脏指数 (CI)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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心脏指数 (CI)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
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在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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心脏指数 (CI)(通过 Fick 和 Thermodilution)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
混合静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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混合静脉 O2 %
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
混合静脉 O2
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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混合静脉 O2 %
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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混合静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
混合静脉 O2 %
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
中心静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
中心静脉 O2 %
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
中心静脉 O2
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
中心静脉 O2 %
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
中心静脉 O2
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
中心静脉 O2 %
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
全身性PaO2
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
以 mmHg 为单位的全身 PaO2
|
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
全身性PaO2
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
以 mmHg 为单位的全身 PaO2
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
全身性PaO2
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
以 mmHg 为单位的全身 PaO2
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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收缩压 (SBP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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收缩压(mmHg)
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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收缩压 (SBP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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收缩压(mmHg)
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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收缩压 (SBP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
收缩压(mmHg)
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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舒张压 (DBP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
以 mmHg 为单位的舒张压
|
在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
舒张压 (DBP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
以 mmHg 为单位的舒张压
|
在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
舒张压 (DBP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
以 mmHg 为单位的舒张压
|
在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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平均动脉压 (MAP)
大体时间:在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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平均动脉压 (MAP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 之前,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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平均动脉压 (MAP)
大体时间:在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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平均动脉压 (MAP),单位为 mmHg
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在施用 iNO 期间在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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平均动脉压 (MAP)
大体时间:在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
|
平均动脉压 (MAP),单位为 mmHg
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在给予 iNO 后,在右心导管插入术 (RHC) 期间进行侵入性测量
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血压 (BP)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
|
循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。 以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压 |
在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
|
血压 (BP)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
|
循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。 以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压 |
在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
|
血压 (BP)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
|
循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。 以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压 |
在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
|
心率 (HR)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
|
每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。 以每分钟节拍数 (BPM) 衡量 |
在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
|
心率 (HR)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
|
每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。 以每分钟节拍数 (BPM) 衡量 |
在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
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心率 (HR)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
|
每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。 以每分钟节拍数 (BPM) 衡量 |
在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
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心脏指数 (CI)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
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心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
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在吸入一氧化氮 (iNO) 之前进行无创测量
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心脏指数 (CI)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
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心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
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在吸入一氧化氮 (iNO) 期间进行无创测量
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心脏指数 (CI)(无创测量)
大体时间:在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
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心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。
测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
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在吸入一氧化氮 (iNO) 后进行无创测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rajan Saggar, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Summerfield DT, Desai H, Levitov A, Grooms DA, Marik PE. Inhaled nitric oxide as salvage therapy in massive pulmonary embolism: a case series. Respir Care. 2012 Mar;57(3):444-8. doi: 10.4187/respcare.01373. Epub 2011 Oct 12.
- Capellier G, Jacques T, Balvay P, Blasco G, Belle E, Barale F. Inhaled nitric oxide in patients with pulmonary embolism. Intensive Care Med. 1997 Oct;23(10):1089-92. doi: 10.1007/s001340050461.
- Szold O, Khoury W, Biderman P, Klausner JM, Halpern P, Weinbroum AA. Inhaled nitric oxide improves pulmonary functions following massive pulmonary embolism: a report of four patients and review of the literature. Lung. 2006 Jan-Feb;184(1):1-5. doi: 10.1007/s00408-005-2550-7.
- Kline JA, Puskarich MA, Jones AE, Mastouri RA, Hall CL, Perkins A, Gundert EE, Lahm T. Inhaled nitric oxide to treat intermediate risk pulmonary embolism: A multicenter randomized controlled trial. Nitric Oxide. 2019 Mar 1;84:60-68. doi: 10.1016/j.niox.2019.01.006. Epub 2019 Jan 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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