Efecto del ONi en pacientes con TEP submasiva y masiva

Este es un estudio de un solo centro para evaluar a los pacientes que presentan embolia pulmonar (EP) intermedia/submasiva o masiva confirmada por imágenes. Los investigadores prevén inscribir un total de 20 a 25 sujetos en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA.

Después de obtener el consentimiento informado, el sujeto procederá con uno de los dos brazos de intervención del estudio según su plan de tratamiento. Si el paciente requiere un tratamiento invasivo, como trombectomía intervencionista o trombólisis dirigida por catéter (CDT), el participante se inscribirá en el brazo de radiología intervencionista (cohorte invasiva). Si el paciente requiere un tratamiento no invasivo, como terapia anticoagulante, trombectomía por trombosis venosa profunda (TVP) o filtro de vena cava inferior (IVC), el participante se inscribirá en el brazo de no intervención (cohorte no invasiva).

Brazo de radiología intervencionista (cohorte invasiva):

Se realizará el siguiente procedimiento:

La radiología intervencionista (IR) realizará un cateterismo cardíaco derecho (RHC) como parte de un procedimiento de IR planificado. El paciente llega a la sala de IR y se coloca en posición plana con la cabecera de la cama entre plana y 45 grados. Se registrarán la cantidad y la modalidad de O2, la presión arterial, el nombre del presor, la dosis y la frecuencia. Si el paciente está intubado, se registrarán los nombres, las dosis y las tasas del fármaco de sedación/analgesia. Si el paciente no está intubado, se registrará el nombre y la dosis de sedación. Se obtendrá gasometría arterial si se coloca una línea A.

La vista apical de 4 cámaras junto a la cama (proporción VD:VI) se registrará con un dispositivo de ultrasonido y los datos del VD no invasivos se obtendrán con el sistema Edwards ClearSight y la plataforma clínica Edwards EV1000.

El sistema Edwards ClearSight y la plataforma clínica Edwards EV1000 es una sonda de dedo que se usa con una correa de apoyo para el antebrazo. Las mediciones hemodinámicas del manguito del dedo se registrarán a intervalos.

Los nuevos métodos no invasivos para estimar el volumen sistólico y el gasto cardíaco asociado tienen el potencial de revolucionar la estratificación del riesgo y la atención de la EP. Los monitores de presión arterial no invasiva (NIBP) pueden incluso medir el volumen sistólico latido a latido, lo que permite una evaluación continua de la función cardíaca. Los sistemas NIBP generalmente se componen de un manguito para el dedo con una vejiga inflable, sensores de presión y sensores de luz. Se forma un contorno de pulso arterial utilizando el método de fijación de volumen de medición de la presión arterial combinado con algoritmos de reconstrucción de presión braquial y calibración. El volumen sistólico con cada latido del corazón se puede estimar como el área bajo la porción sistólica de la curva de presión arterial dividida por la poscarga. Una limitación del uso de monitores NIBP para medir el volumen sistólico es su relativa inexactitud, ya que son cálculos de una medición indirecta. Sin embargo, los monitores NIBP pueden mejorar la atención clínica de la EP porque permiten la evaluación de los cambios cardíacos dinámicos en tiempo real. La detección del empeoramiento del volumen sistólico en la EP aguda podría informar a los médicos sobre un colapso cardíaco inminente, y la mejora del volumen sistólico puede funcionar como un factor de pronóstico positivo o marcador de éxito terapéutico. El uso de monitores NIBP durante la EP aguda para identificar cambios clínicamente significativos en la función cardíaca puede mejorar tanto el pronóstico como el tratamiento de la EP.

El Butterfly iQ+ (un posible dispositivo de ultrasonido que se puede usar) es un dispositivo de ultrasonido de cuerpo entero de una sola sonda.

Después de las mediciones iniciales, se administrará óxido nítrico inhalado (iNO) a 30 ppm durante 3 minutos. Se obtendrán/calcularán las mismas mediciones antes, durante la administración de iNO y después de que se haya detenido el iNO durante 2 minutos.

Todos los cambios importantes en las presiones, la sedación, los signos vitales y los eventos importantes se registrarán a lo largo del procedimiento RHC.

El ONi está programado para retirarse después de la RHC, pero el equipo de RI/anestesia puede optar por mantener al paciente en ONi a su criterio clínico. Luego, el paciente procederá a sus procedimientos de IR de atención estándar con una intervención planificada.

Brazo de no intervención (cohorte no invasiva):

Se registrarán los signos vitales, incluida la cantidad y modalidad de O2, la presión arterial, el nombre del presor, la dosis y la frecuencia. Si el paciente está intubado, se registrará el nombre, la dosis y la tasa de sedación y analgesia. Si el paciente no está intubado, se registrará el nombre y la dosis de sedación. Se obtendrá gasometría arterial si se coloca una línea A. La vista apical de 4 cámaras junto a la cama se registrará (proporción VD:VI) con un dispositivo de ultrasonido y los datos no invasivos del VD se obtendrán con el sistema Edwards ClearSight y la plataforma clínica Edwards EV1000. Estos datos se obtendrán antes, durante la administración de iNO y después de que iNO se haya retenido durante 2 minutos.

Si un sujeto inscrito inicialmente en el brazo de no intervención (cohorte no invasiva) necesita un procedimiento invasivo, será eliminado del estudio.