Wirkung von iNO bei Patienten mit submassiver und massiver LE

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Beurteilung von Patienten mit bildgebend bestätigter intermediärer/submassiver oder massiver Lungenembolie (LE). Die Ermittler gehen davon aus, insgesamt 20 bis 25 Probanden am Ronald Reagan UCLA Medical Center einzuschreiben.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Proband abhängig von seinem Behandlungsplan einem von zwei Studieninterventionszweigen zugeteilt. Wenn der Patient eine invasive Behandlung wie eine interventionelle Thrombektomie oder eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) benötigt, wird der Teilnehmer in den Arm der interventionellen Radiologie (invasive Kohorte) aufgenommen. Wenn der Patient eine nicht-invasive Behandlung wie eine Antikoagulationstherapie, eine Thrombektomie bei tiefer Venenthrombose (DVT) oder einen Filter der unteren Hohlvene (IVC) benötigt, wird der Teilnehmer in den nicht-interventionellen Arm (nicht-invasive Kohorte) aufgenommen.

Interventionelle Radiologie-Arm (Invasive Kohorte):

Das folgende Verfahren wird durchgeführt:

Die interventionelle Radiologie (IR) führt im Rahmen eines geplanten IR-Eingriffs eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) durch. Der Patient kommt in die IR-Suite und wird flach positioniert, wobei das Kopfende des Bettes zwischen flach und 45 Grad liegt. O2-Menge und -Modalität, Blutdruck, Name des Blutdrucks, Dosis und Frequenz werden aufgezeichnet. Wenn der Patient intubiert ist, werden der/die Name(n), die Dosis(en) und die Rate(n) des Sedierungs-/Analgesiemedikaments aufgezeichnet. Wenn der Patient nicht intubiert ist, werden Name und Dosis der Sedierung aufgezeichnet. Arterielles Blutgas wird gewonnen, wenn eine A-Linie gelegt wird.

Die apikale 4-Kammer-Ansicht am Bett (RV:LV-Verhältnis) wird mit einem Ultraschallgerät aufgezeichnet, und nichtinvasive RV-Daten werden mit dem Edwards ClearSight-System und der klinischen Plattform Edwards EV1000 erfasst.

Das Edwards ClearSight-System und die klinische Plattform Edwards EV1000 sind eine Fingersonde, die mit einem unterstützenden Unterarmgurt getragen wird. In regelmäßigen Abständen werden hämodynamische Messungen der Fingermanschette aufgezeichnet.

Neuartige nicht-invasive Methoden zur Schätzung des Schlagvolumens und des damit verbundenen Herzzeitvolumens haben das Potenzial, die PE-Risikostratifizierung und -versorgung zu revolutionieren. Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte (NIBP) können sogar das Schlagvolumen von Schlag zu Schlag messen und ermöglichen so eine kontinuierliche Beurteilung der Herzfunktion. NIBP-Systeme bestehen typischerweise aus einer Fingermanschette mit aufblasbarer Blase, Drucksensoren und Lichtsensoren. Mithilfe der Volumenklemmenmethode der Blutdruckmessung in Kombination mit Kalibrierungs- und Brachialdruck-Rekonstruktionsalgorithmen wird eine arterielle Pulskontur erstellt. Das Schlagvolumen bei jedem Herzschlag kann als Fläche unter dem systolischen Teil der Blutdruckkurve geteilt durch die Nachlast geschätzt werden. Eine Einschränkung bei der Verwendung von NIBP-Monitoren zur Messung des Schlagvolumens ist ihre relative Ungenauigkeit, da es sich um Berechnungen einer indirekten Messung handelt. Allerdings können NIBP-Monitore die klinische Versorgung bei LE verbessern, da sie die Beurteilung dynamischer Herzveränderungen in Echtzeit ermöglichen. Die Erkennung einer Verschlechterung des Schlagvolumens bei akuter Lungenembolie könnte Ärzte über einen bevorstehenden Herzkollaps informieren, und eine Verbesserung des Schlagvolumens könnte als positiver Prognosefaktor oder Marker für den Therapieerfolg fungieren. Der Einsatz von NIBP-Monitoren während einer akuten PE zur Identifizierung klinisch signifikanter Veränderungen der Herzfunktion kann sowohl die PE-Prognose als auch das Management verbessern.

Das Butterfly iQ+ (ein mögliches Ultraschallgerät, das verwendet werden kann) ist ein Ganzkörper-Ultraschallgerät mit einer Sonde.

Nach ersten Messungen wird 3 Minuten lang inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) mit 30 ppm verabreicht. Die gleichen Messungen werden vor, während der iNO-Verabreichung und nach 2-minütiger Zurückhaltung von iNO durchgeführt/berechnet.

Alle größeren Veränderungen des Drucks, der Sedierung, der Vitalfunktionen und wichtiger Ereignisse werden während des gesamten RHC-Verfahrens aufgezeichnet.

Es ist geplant, iNO nach RHC abzusetzen, aber das IR-/Anästhesieteam kann sich nach eigenem klinischen Ermessen dafür entscheiden, den Patienten weiterhin mit iNO zu behandeln. Der Patient wird dann mit seinen standardmäßigen IR-Behandlungen mit geplantem Eingriff fortfahren.

Nicht-interventioneller Arm (nicht-invasive Kohorte):

Vitalwerte wie O2-Menge und -Modalität, Blutdruck, Name des Blutdrucks, Dosis und Frequenz werden aufgezeichnet. Wenn der Patient intubiert ist, werden Name, Dosis sowie Sedierungs- und Analgesierate aufgezeichnet. Wenn der Patient nicht intubiert ist, werden Name und Dosis der Sedierung aufgezeichnet. Arterielles Blutgas wird gewonnen, wenn eine A-Linie gelegt wird. Die apikale 4-Kammer-Ansicht am Bett wird mit einem Ultraschallgerät aufgezeichnet (RV:LV-Verhältnis) und nichtinvasive RV-Daten werden mit dem Edwards ClearSight-System und der klinischen Plattform Edwards EV1000 erfasst. Diese Daten werden vor, während der iNO-Verabreichung und nachdem iNO 2 Minuten lang zurückgehalten wurde, erfasst.

Wenn ein Proband, der ursprünglich in den nicht-interventionellen Arm (nicht-invasive Kohorte) aufgenommen wurde, einen invasiven Eingriff benötigt, wird er aus der Studie ausgeschlossen.