(Apex) CGT9486 治疗晚期系统性肥大细胞增多症患者
2026年9月14日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
CGT9486 作为单药治疗晚期系统性肥大细胞增多症患者的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的 2 期开放标签、多中心临床研究
这是一项开放标签、两部分的 2 期研究，研究 CGT9486 用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症 (AdvSM) 患者，包括侵袭性 SM (ASM)、SM 伴血液肿瘤 (SM-AHN) 和肥大患者细胞白血病 (MCL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cogent Biosciences, Inc.
- 电话号码：617-945-5576
- 邮箱：ApexInfo@cogentbio.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
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Vienna、奥地利、1090
- 主动，不招人
- AKH Wien, Universitatsklinikum
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Aachen、德国、52074
- 主动，不招人
- University Hospital Aachen
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Freiburg im Breisgau、德国、79104
- 主动，不招人
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lübeck、德国、23562
- 撤销
- UKSH Campus Lubeck
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Mannheim、德国、68167
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bologna、意大利、40138
- 终止
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Florence、意大利、50134
- 撤销
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Salerno、意大利、84131
- 主动，不招人
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
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Verona、意大利、37124
- 撤销
- Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
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Oslo、挪威、0450
- 主动，不招人
- Oslo University Hospital
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Liège、比利时、4000
- 撤销
- CHU de Liege
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Paris、法国、75015
- 主动，不招人
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Poitiers、法国、86000
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Toulouse、法国、31300
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Lublin、波兰、20-400
- 主动，不招人
- Public University Hospital No. 1 in Lublin
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- 招聘中
- Nepean Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Melbourne N.、Victoria、澳大利亚、3051
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 主动，不招人
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- 撤销
- Galiz Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 撤销
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 撤销
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 主动，不招人
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- MUSC Health University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospital - NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
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Groningen、荷兰、9713
- 主动，不招人
- University Medical Center Groningen
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Barcelona、西班牙、08740
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08908
- 主动，不招人
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28034
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
资格委员会诊断为以下晚期肥大细胞增多症中的一种
- 侵袭性系统性肥大细胞增多症 (ASM)
- 伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症 (SM-AHN)
- 肥大细胞白血病 (MCL)
- 根据修改后的 IWG-MRT-ECNM 标准可测量的疾病。 （根据 mIWG-MRT-ECNM 无法评估的患者子集将包括在研究中）。
- 心电图（0 至 3）
- 在一定范围内具有临床可接受的当地实验室筛查结果（临床化学、血液学）。
关键排除标准：
- 先前治疗晚期系统性肥大细胞增多症的持续毒性尚未缓解至 ≤ 1 级
- 需要立即抗肿瘤治疗的相关血液肿瘤
- 有临床意义的心脏病
- FIP1L1 PDGFRA 融合的已知阳性（未检测到 KIT D816V 突变的嗜酸性粒细胞增多症患者在入组前也必须缺乏 PDGFRA 融合突变）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 血清反应阳性，或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
- 研究药物首次给药前 30 天内有临床显着出血事件史或研究中需要抗凝治疗
- 在入组前 3 年内诊断出或治疗过研究疾病以外的恶性肿瘤
- 在筛查骨髓活检前接受任何细胞减灭治疗或任何研究药物少于 14 天，接受克拉屈滨、干扰素 α、聚乙二醇干扰素和任何抗体治疗少于 28 天
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过造血生长因子支持
- 研究药物首次给药前接受过强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- 需要用类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝祖拉替尼
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Bezuclastinib 以片剂形式口服，连续 28 天为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一部分：确定 AdvSM 患者中 bezuclastinib 的临床活性和可耐受暴露量
大体时间：18个月
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18个月
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第二部分：- 通过 mIWG 客观反应率 (ORR) 测量确定 bezuclastinib 的疗效 - 确认 bezuclastinib 的暴露-反应关系
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和骨髓中组织病理学结果相对于基线的变化
大体时间：18个月
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骨髓中肥大细胞浸润的百分比变化和血液中嗜酸性粒细胞增多和单核细胞增多的百分比变化
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18个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：18个月
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月
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18个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：18个月
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月
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18个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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月
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18个月
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总生存期（OS）
大体时间：18个月
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月
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18个月
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纯病理反应 (PPR)
大体时间：18个月
|
月
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18个月
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通过成像改变脾脏和肝脏体积
大体时间：18个月
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百分比变化
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18个月
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根据不良事件 (AE) 的发生率评估 CGT9486 的安全性
大体时间：18个月
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根据 CTCAE 5.0 或更高版本的 AE 发生率
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18个月
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确定 bezuclastinib 对突变等位基因负荷的影响。
大体时间：18个月
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KIT D816V 中的百分比变化
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18个月
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确定 bezuclastinib 对血清类胰蛋白酶的影响。
大体时间：18个月
|
血清类胰蛋白酶的百分比变化
|
18个月
|
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评估 bezuclastinib 在 AdvSM 受试者中的药代动力学。
大体时间：18个月
|
Bezuclastinib 血浆浓度的百分比变化
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rachael Easton, MD, Ph.D.、Cogent Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2025年9月19日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CGT9486-20-201
- 2021-001010-10 (EudraCT编号)
- 2024-511407-42-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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