Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Apex) CGT9486 u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące profili bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki CGT9486 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania CGT9486 w leczeniu pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową (AdvSM), w tym pacjentów z agresywnym SM (ASM), SM z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) i mastocytozą białaczka komórkowa (MCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AKH Wien, Universitatsklinikum
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Wycofane
        • CHU de Liège
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Necker-Enfants Malades Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Aachen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Public University Hospital No. 1 in Lublin
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wycofane
        • Galiz Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Health University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Włochy, 50134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
      • Verona, Włochy, 37124
        • Wycofane
        • Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital - NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano 1 z następujących zaawansowanych diagnoz mastocytozy przez Komisję Kwalifikacyjną

    1. Agresywna mastocytoza układowa (ASM)
    2. Mastocytoza układowa z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN)
    3. Białaczka z komórek tucznych (MCL)
  2. Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów IWG-MRT-ECNM. (Do badania zostanie włączona podgrupa pacjentów, których nie można ocenić według mIWG-MRT-ECNM).
  3. ECOG (0 do 3)
  4. Mieć akceptowalne klinicznie wyniki badań przesiewowych w lokalnych laboratoriach (chemia kliniczna, hematologia) w określonych granicach.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Utrzymująca się toksyczność z wcześniejszego leczenia zaawansowanej mastocytozy układowej, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1.
  2. Powiązany nowotwór hematologiczny wymagający natychmiastowej terapii przeciwnowotworowej
  3. Klinicznie istotna choroba serca
  4. Znana pozytywność dla fuzji FIP1L1 PDGFRA (Pacjenci z eozynofilią bez wykrywalnej mutacji KIT D816V muszą również nie mieć mutacji fuzyjnej PDGFRA przed włączeniem)
  5. Seropozytywna w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  6. Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub konieczności terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego w trakcie badania
  7. Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż choroba badana w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem
  8. Otrzymał jakąkolwiek terapię cytoredukcyjną lub jakikolwiek środek badany krócej niż 14 dni, a w przypadku kladrybiny, interferonu alfa, pegylowanego interferonu i jakiejkolwiek terapii przeciwciałami krócej niż 28 dni przed przesiewową biopsją szpiku kostnego
  9. Otrzymał wsparcie hematopoetycznego czynnika wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  10. Otrzymywali silne inhibitory lub induktory CYP3A4 przed pierwszą dawką badanego leku
  11. Konieczność leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezuklastynib
Lek: bezuklastynib
Bezuklastynib podawany jest w postaci tabletek doustnych, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • CGT9486
  • PLX9486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: Identyfikacja klinicznie czynnej i tolerowanej ekspozycji na bezuklastynib u pacjentów z AdvSM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Część II: - Określenie skuteczności bezuklastynibu mierzonej za pomocą mIWG Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) - Potwierdzenie zależności ekspozycji od odpowiedzi na bezuklastynib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach histopatologicznych krwi i szpiku kostnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procentowa zmiana nacieku z komórek tucznych w szpiku kostnym oraz procentowa zmiana eozynofilii i monocytozy we krwi
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesiące
18 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesiące
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesiące
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesiące
18 miesięcy
Czysta odpowiedź patologiczna (PPR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesiące
18 miesięcy
Zmiana objętości śledziony i wątroby za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana procentowa
18 miesięcy
Bezpieczeństwo CGT9486 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0 lub nowszej
18 miesięcy
Określenie wpływu bezuklastinibu na obciążenie allelami mutacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana procentowa w KIT ​​D816V
18 miesięcy
Aby określić wpływ bezuklastinibu na tryptazę w surowicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana procentowa tryptazy w surowicy
18 miesięcy
Ocena farmakokinetyki bezuklastynibu u osób z AdvSM.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procentowa zmiana stężenia bezuklastynibu w osoczu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGT9486-20-201
  • 2021-001010-10 (Numer EudraCT)
  • 2024-511407-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bezuklastynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj