Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Apex) CGT9486 у пациентов с выраженным системным мастоцитозом

29 ноября 2023 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 безопасности, эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических профилей CGT9486 в качестве монотерапии у пациентов с выраженным системным мастоцитозом

Это открытое исследование фазы 2, состоящее из двух частей, посвященное изучению CGT9486 для лечения пациентов с распространенным системным мастоцитозом (AdvSM), включая пациентов с агрессивным SM (ASM), SM с ассоциированным гематологическим новообразованием (SM-AHN) и Mast. Клеточный лейкоз (MCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hina Jolin, PharmD
  • Номер телефона: +1 (617) 945-5576
  • Электронная почта: ApexInfo@cogentbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Австралия, 3051
        • Рекрутинг
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • AKH Wien, Universitatsklinikum
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liège
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aachen
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08740
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Отозван
        • Galiz Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Отозван
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Health University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitatsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Комитетом по приемлемости диагностирован 1 из следующих диагнозов прогрессирующего мастоцитоза.

    1. Агрессивный системный мастоцитоз (АСМ)
    2. Системный мастоцитоз с ассоциированным гематологическим новообразованием (SM-AHN)
    3. Тучноклеточный лейкоз (MCL)
  2. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT-ECNM. (В исследование будет включена подгруппа пациентов, не подлежащих оценке согласно mIWG-MRT-ECNM).
  3. ЭКОГ (от 0 до 3)
  4. Иметь клинически приемлемые результаты местного лабораторного скрининга (клиническая химия, гематология) в определенных пределах.

Ключевые критерии исключения:

  1. Стойкая токсичность от предыдущей терапии распространенного системного мастоцитоза, которая не разрешилась до ≤ степени 1
  2. Сопутствующее гематологическое новообразование, требующее немедленной противоопухолевой терапии
  3. Клинически значимое заболевание сердца
  4. Известный положительный результат на слияние FIP1L1 PDGFRA (у пациентов с эозинофилией без обнаруживаемой мутации KIT D816V также не должно быть слитой мутации PDGFRA перед включением в исследование)
  5. Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 или положительный на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С (ВГС)
  6. Клинически значимое кровотечение в анамнезе в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или потребность в терапевтическом антикоагулянте во время исследования
  7. Диагноз или лечение злокачественных новообразований, отличных от изучаемого заболевания, в течение предшествующих 3 лет до регистрации
  8. Получал любую циторедуктивную терапию или любой исследуемый агент менее чем за 14 дней, а также кладрибин, интерферон-альфа, пегилированный интерферон и любую терапию антителами менее чем за 28 дней до скрининга биопсии костного мозга.
  9. Получал поддержку гемопоэтическим фактором роста в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Получали сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 до первой дозы исследуемого препарата.
  11. Необходимость лечения стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: безукластиниб
Лекарство: безукластиниб
Безукластиниб назначают в виде таблеток для перорального приема непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • CGT9486
  • PLX9486

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть I. Определение клинически активной и переносимой экспозиции безукластиниба у пациентов с AdvSM.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Часть II: - Определить эффективность безукластиниба, измеренную по показателю объективного ответа (ЧОО) mIWG. - Подтвердить взаимосвязь между воздействием и реакцией безукластиниба.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гистопатологических данных в крови и костном мозге
Временное ограничение: 18 месяцев
Процентное изменение инфильтрации тучных клеток в костном мозге и процентное изменение эозинофилии и моноцитоза в крови
18 месяцев
Изменение шкалы общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: 18 месяцев
0–10 баллов (более высокие значения представляют худшие исходы симптомов)
18 месяцев
Изменение в шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 18 месяцев
0–7 баллов (более высокие значения соответствуют лучшему исходу симптомов)
18 месяцев
Изменение опросника качества жизни при мастоцитозе (MC-QoL)
Временное ограничение: 18 месяцев
0–100 (более высокие значения соответствуют лучшему исходу симптомов)
18 месяцев
Изменение показателя активности мастоцитоза (MAS)
Временное ограничение: 18 месяцев
0–252 (более высокие значения представляют худшие исходы симптомов)
18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Месяцы
18 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Месяцы
18 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Месяцы
18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
Месяцы
18 месяцев
Чистая патологическая реакция (PPR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Месяцы
18 месяцев
Изменение объема селезенки и печени при визуализации
Временное ограничение: 18 месяцев
Процентное изменение
18 месяцев
Безопасность CGT9486 по оценке частоты нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота НЯ в соответствии с CTCAE версии 5.0 или выше
18 месяцев
Определить влияние безукластиниба на нагрузку мутационного аллеля.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процентное изменение в КОМПЛЕКТЕ D816V
18 месяцев
Определить влияние безукластиниба на триптазу в сыворотке крови.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процентное изменение триптазы в сыворотке
18 месяцев
Оценить фармакокинетику безукластиниба у пациентов с AdvSM.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процентное изменение концентрации безукластиниба в плазме
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cogent Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGT9486-20-201
  • 2021-001010-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться