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(Apex) CGT9486 bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose

29. April 2026 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zu Sicherheit, Wirksamkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profilen von CGT9486 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose

Dies ist eine offene, zweiteilige Phase-2-Studie zur Untersuchung von CGT9486 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM), einschließlich Patienten mit aggressivem SM (ASM), SM mit assoziiertem hämatologischen Neoplasma (SM-AHN) und Mast Zellleukämie (MCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Zurückgezogen
        • CHU de Liege
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Aachen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Necker-Enfants Malades Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
      • Verona, Italien, 37124
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Medical Center Groningen
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Public University Hospital No. 1 in Lublin
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zurückgezogen
        • Galiz Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Health University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AKH Wien, Universitatsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit 1 der folgenden fortgeschrittenen Mastozytose-Diagnosen durch das Zulassungskomitee

    1. Aggressive systemische Mastozytose (ASM)
    2. Systemische Mastozytose mit einem assoziierten hämatologischen Neoplasma (SM-AHN)
    3. Mastzellleukämie (MCL)
  2. Messbare Erkrankung nach modifizierten IWG-MRT-ECNM-Kriterien. (Eine Untergruppe von Patienten, die gemäß mIWG-MRT-ECNM nicht auswertbar sind, wird in die Studie aufgenommen).
  3. ECOG (0 bis 3)
  4. Innerhalb bestimmter Grenzen klinisch akzeptable lokale Labor-Screening-Ergebnisse (klinische Chemie, Hämatologie) haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende Toxizität durch vorherige Therapie bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist
  2. Assoziiertes hämatologisches Neoplasma, das eine sofortige antineoplastische Therapie erfordert
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  4. Bekannte Positivität für die FIP1L1-PDGFRA-Fusion (Patienten mit Eosinophilie ohne nachweisbare KIT-D816V-Mutation muss vor der Aufnahme auch die PDGFRA-Fusionsmutation fehlen)
  5. Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 oder positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper
  6. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Blutungsereignisses innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation während der Studie
  7. Innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung wurde eine andere Malignität als die zu untersuchende Krankheit diagnostiziert oder behandelt
  8. Erhalten einer zytoreduktiven Therapie oder eines Prüfmittels weniger als 14 Tage und für Cladribin, Interferon alpha, pegyliertes Interferon und eine Antikörpertherapie weniger als 28 Tage vor dem Screening einer Knochenmarkbiopsie
  9. Unterstützung durch hämatopoetischen Wachstumsfaktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  10. Erhaltene starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  11. Notwendigkeit einer Behandlung mit Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bezuclastinib
Arzneimittel: Bezuclastinib
Bezuclastinib wird als Tabletten zur oralen Einnahme kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • CGT9486
  • PLX9486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I: Identifizieren Sie klinisch aktive und tolerierbare Expositionen von Bezuclastinib bei Patienten mit AdvSM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Teil II: – Bestimmen der Wirksamkeit von Bezuclastinib, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) des mIWG – Bestätigen der Expositions-Wirkungs-Beziehung von Bezuclastinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der histopathologischen Befunde in Blut und Knochenmark gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Mastzellinfiltration im Knochenmark und prozentuale Veränderung der Eosinophilie und Monozytose im Blut
18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
Monate
18 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 18 Monate
Monate
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Monate
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Monate
18 Monate
Reine pathologische Reaktion (PPR)
Zeitfenster: 18 Monate
Monate
18 Monate
Veränderung des Milz- und Lebervolumens durch Bildgebung
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung
18 Monate
Sicherheit von CGT9486, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von UE nach CTCAE Version 5.0 oder höher
18 Monate
Bestimmung der Auswirkungen von Bezuclastinib auf die Mutationsallellast.
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Änderung im KIT D816V
18 Monate
Bestimmung der Wirkung von Bezuclastinib auf Serumtryptase.
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Serumtryptase
18 Monate
Beurteilung der Pharmakokinetik von Bezuclastinib bei Patienten mit AdvSM.
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von Bezuclastinib
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGT9486-20-201
  • 2021-001010-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511407-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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