(Apex) CGT9486 előrehaladott szisztémás masztocitózisban szenvedő betegeknél
2026. szeptember 14. frissítette: Cogent Biosciences, Inc.
2. fázisú nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a CGT9486 biztonságossági, hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljáról, mint egyetlen szer előrehaladott szisztémás mastocytosisban szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, két részből álló, 2. fázisú vizsgálat, amely a CGT9486-ot vizsgálja előrehaladott szisztémás masztocitózisban (AdvSM) szenvedő betegek kezelésére, beleértve agresszív SM-ben (ASM), SM-ben társult hematológiai neoplazmával (SM-AHN) és mast. Sejtes leukémia (MCL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cogent Biosciences, Inc.
- Telefonszám: 617-945-5576
- E-mail: ApexInfo@cogentbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Aktív, nem toborzó
- AKH Wien, Universitatsklinikum
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Toborzás
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Ausztrália, 3051
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Visszavont
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College London Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Aktív, nem toborzó
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Visszavont
- Galiz Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Visszavont
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Visszavont
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Aktív, nem toborzó
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- MUSC Health University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Aktív, nem toborzó
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Aktív, nem toborzó
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-400
- Aktív, nem toborzó
- Public University Hospital No. 1 in Lublin
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Aktív, nem toborzó
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Aachen
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
- Aktív, nem toborzó
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Lübeck, Németország, 23562
- Visszavont
- UKSH Campus Lubeck
-
Mannheim, Németország, 68167
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Megszűnt
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Florence, Olaszország, 50134
- Visszavont
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Aktív, nem toborzó
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
-
Verona, Olaszország, 37124
- Visszavont
- Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08740
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Aktív, nem toborzó
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A jogosultsági bizottság az alábbi előrehaladott mastocytosis diagnózisok közül egyet diagnosztizált
- Agresszív szisztémás masztocitózis (ASM)
- Szisztémás masztocitózis társuló hematológiai daganattal (SM-AHN)
- Hízósejtes leukémia (MCL)
- Mérhető betegség a módosított IWG-MRT-ECNM kritériumok szerint. (A mIWG-MRT-ECNM-enként értékelhetetlen betegek egy alcsoportja bekerül a vizsgálatba).
- ECOG (0-3)
- Klinikailag elfogadható helyi laboratóriumi szűrési eredményekkel (klinikai kémia, hematológia) rendelkeznie kell bizonyos határokon belül.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az előrehaladott szisztémás mastocytosis korábbi kezeléséből származó tartós toxicitás, amely nem javult ≤ 1. fokozatra
- Kapcsolódó hematológiai neoplazma, amely azonnali daganatellenes kezelést igényel
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Ismert pozitivitás a FIP1L1 PDGFRA fúzióval kapcsolatban (a kimutatható KIT D816V mutáció nélkül eozinofíliában szenvedő betegeknek szintén hiányozniuk kell a PDGFRA fúziós mutációból a beiratkozás előtt)
- Szeropozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2, vagy pozitív a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra
- Klinikailag jelentős vérzéses esemény a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége a vizsgálat során
- A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a felvételt megelőző 3 évben
- A csontvelő-biopszia szűrése előtt 14 napnál rövidebb ideig kapott bármilyen citoreduktív terápiát vagy bármilyen vizsgálati szert, és 28 napnál rövidebb ideig kapott kladribint, interferon alfat, pegilált interferont és bármilyen antitestterápiát
- Hematopoietikus növekedési faktor támogatást kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
- Erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Szteroidos kezelés szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bezuklasztinib
|
A bezuklastinibet tabletták formájában, szájon át kell bevenni, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. rész: A bezuklastinib klinikailag aktív és tolerálható expozíciójának azonosítása AdvSM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
II. rész: - Határozza meg a bezuklastinib hatékonyságát az mIWG objektív válaszarány (ORR) szerint mérve - A bezuklastinib expozíció-válasz összefüggésének megerősítése
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórszövettani leletekben a vérben és a csontvelőben
Időkeret: 18 hónap
|
A hízósejt-infiltráció százalékos változása a csontvelőben és százalékos változás az eozinofíliában és a monocitózisban a vérben
|
18 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18 hónap
|
Hónapok
|
18 hónap
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 18 hónap
|
Hónapok
|
18 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
|
Hónapok
|
18 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
|
Hónapok
|
18 hónap
|
|
Pure Pathologic Response (PPR)
Időkeret: 18 hónap
|
Hónapok
|
18 hónap
|
|
A lép és a máj térfogatának változása képalkotással
Időkeret: 18 hónap
|
Százalékos változás
|
18 hónap
|
|
A CGT9486 biztonságossága a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: 18 hónap
|
A mellékhatások előfordulása a CTCAE 5.0 vagy újabb verziója szerint
|
18 hónap
|
|
A bezuklastinib mutációs allélterhelésre gyakorolt hatásának meghatározása.
Időkeret: 18 hónap
|
Százalékos változás a KIT D816V-ben
|
18 hónap
|
|
A bezuklastinib szérum triptázra gyakorolt hatásának meghatározása.
Időkeret: 18 hónap
|
A szérum triptáz százalékos változása
|
18 hónap
|
|
A bezuklastinib farmakokinetikájának értékelése AdvSM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
|
A bezuklastinib plazmakoncentrációjának százalékos változása
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Akut mieloid leukémia
- Túlérzékenység
- Immunrendszeri betegségek
- MPN
- AML
- Leukémia
- Hematológiai betegségek
- MCL
- Hematológiai neoplazmák
- Gyorsított fázis MPN
- Neoplazma
- Masztocitózis
- Mast Cell
- Bőrbetegségek
- CMML
- ASM
- Krónikus myelomonocytás leukémia
- Neoplazmák hely szerint
- Pigmentosa urticaria
- Mieloid leukémia
- CGT9486
- Mieloproliferatív neoplazma
- Szisztémás masztocitózis
- Előrehaladott masztocitózis
- Agresszív mastocytosis
- Hízósejtes leukémia
- Lágyszöveti neoplazmák
- Immunkomplex betegségek
- SM kapcsolódó hematológiai neoplazmával
- AdvSM
- SM-AHN
- D816V
- KIT D816V
- bezuklasztinib
- CGT
- PLX
- Kötőszöveti neoplazmák
- Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma
- Magas kockázatú mieloid neoplazma
- Magas kockázatú MDS
- Magas kockázatú MPN
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hízósejt aktiválási zavarok
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Pigmentációs rendellenességek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Bőr neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Mastocytosis, bőr
- Neoplazmák
- Túlérzékenység
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Hematológiai neoplazmák
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Bőrbetegségek
- Lágyszöveti neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Immunrendszeri betegségek
- Masztocitózis
- Neoplazmák, kötőszövet
- Mastocytosis, szisztémás
- Leukémia, hízósejt
- Immunkomplex betegségek
- Pigmentosa urticaria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGT9486-20-201
- 2021-001010-10 (EudraCT szám)
- 2024-511407-42-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .