Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Apex) CGT9486 potilailla, joilla on pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.

Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus CGT9486:n turvallisuudesta, tehokkuudesta, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista profiileista yksittäisenä aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi

Tämä on avoin, kaksiosainen vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan CGT9486:ta potilaiden, joilla on Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM), hoitoon, mukaan lukien potilaat, joilla on aggressiivinen SM (ASM), SM, johon liittyy hematologinen kasvain (SM-AHN) ja masto. Soluleukemia (MCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Peruutettu
        • CHU de Liège
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08740
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lopetettu
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
      • Verona, Italia, 37124
        • Peruutettu
        • Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AKH Wien, Universitatsklinikum
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oslo University Hospital
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Public University Hospital No. 1 in Lublin
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Necker-Enfants Malades Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Aachen
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Peruutettu
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Peruutettu
        • Galiz Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Peruutettu
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Peruutettu
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Health University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kelpoisuuskomitea diagnosoi yhden seuraavista pitkälle edenneistä mastosytoosidiagnooseista

    1. Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM)
    2. Systeeminen mastosytoosi ja siihen liittyvä hematologinen kasvain (SM-AHN)
    3. Mast Cell Leukemia (MCL)
  2. Mitattavissa oleva sairaus modifioitujen IWG-MRT-ECNM-kriteerien mukaan. (Tutkimukseen sisällytetään potilaiden alaryhmä, joka on arvokasta mIWG-MRT-ECNM:ää kohti).
  3. ECOG (0-3)
  4. Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät paikalliset laboratorioseulontatulokset (kliininen kemia, hematologia) tietyissä rajoissa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen systeemisen mastosytoosin aikaisemmasta hoidosta saatu jatkuva toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1
  2. Tähän liittyvä hematologinen kasvain, joka vaatii välitöntä antineoplastista hoitoa
  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  4. Tunnettu positiivisuus FIP1L1 PDGFRA -fuusion suhteen (eosinofiliapotilailta ilman havaittavaa KIT D816V -mutaatiota täytyy myös puuttua PDGFRA-fuusiomutaatio ennen ilmoittautumista)
  5. Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 suhteen tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
  6. Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai terapeuttisen antikoagulantin tarve tutkimuksessa
  7. Jolla on diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus 3 edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  8. saanut mitä tahansa sytoreduktiivista hoitoa tai mitä tahansa tutkimusainetta alle 14 päivää ja kladribiinia, alfa-interferonia, pegyloitua interferonia ja mitä tahansa vasta-ainehoitoa alle 28 päivää ennen luuytimen seulontabiopsiaa
  9. Sai hematopoieettisen kasvutekijän tuen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  10. Sai vahvoja CYP3A4-estäjiä tai indusoijia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  11. Steroidihoidon tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bezuklastinibi
Lääke: bezuklastinibi
Bezuklastinibia annetaan tabletteina, jotka otetaan suun kautta jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • CGT9486
  • PLX9486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa I: Tunnista kliinisesti aktiiviset ja siedettävät bezuklastinibialtistukset potilailla, joilla on AdvSM
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osa II: - Määritä bezuklastinibin tehokkuus mitattuna mIWG:n objektiivisella vastenopeudella (ORR) - Vahvista besuklastinibin altistus-vastesuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta histopatologisissa löydöksissä veressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttimuutos syöttösolujen infiltraatiossa luuytimessä ja prosentuaalinen muutos eosinofiliassa ja monosytoosissa veressä
18 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuukaudet
18 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuukaudet
18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuukaudet
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuukaudet
18 kuukautta
Puhdas patologinen vaste (PPR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuukaudet
18 kuukautta
Muutos pernan ja maksan tilavuudessa kuvantamisella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttimuutos
18 kuukautta
CGT9486:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus CTCAE-version 5.0 tai uudemman mukaan
18 kuukautta
Määrittää bezuklastinibin vaikutukset mutaatioalleelitaakkaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttimuutos KIT D816V:ssä
18 kuukautta
Bezuklastinibin vaikutusten määrittäminen seerumin tryptaasiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin tryptaasin prosenttimuutos
18 kuukautta
Arvioida bezuklastinibin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on AdvSM.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttimuutos bezuklastinibin plasmapitoisuuksissa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cogent Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGT9486-20-201
  • 2021-001010-10 (EudraCT-numero)
  • 2024-511407-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa