Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Apex) CGT9486 bij patiënten met gevorderde systemische mastocytose

30 juli 2026 bijgewerkt door: Cogent Biosciences, Inc.

Een fase 2 open-label, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheids-, werkzaamheids-, farmacokinetische en farmacodynamische profielen van CGT9486 als een enkelvoudig middel bij patiënten met vergevorderde systemische mastocytose

Dit is een open-label, tweedelig fase 2-onderzoek waarin CGT9486 wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met gevorderde systemische mastocytose (AdvSM), waaronder patiënten met agressieve SM (ASM), SM met geassocieerd hematologisch neoplasma (SM-AHN) en Mastocytose. Celleukemie (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Werving
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australië, 3051
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Ingetrokken
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Aachen
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • Actief, niet wervend
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Ingetrokken
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • Necker-Enfants Malades Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Actief, niet wervend
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Beëindigd
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italië, 50134
        • Ingetrokken
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Salerno, Italië, 84131
        • Actief, niet wervend
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
      • Verona, Italië, 37124
        • Ingetrokken
        • Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Actief, niet wervend
        • University Medical Center Groningen
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Actief, niet wervend
        • Oslo University Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Actief, niet wervend
        • AKH Wien, Universitatsklinikum
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Actief, niet wervend
        • Public University Hospital No. 1 in Lublin
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08740
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Actief, niet wervend
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ingetrokken
        • Galiz Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ingetrokken
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC Health University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met 1 van de volgende geavanceerde mastocytose-diagnoses door geschiktheidscommissie

    1. Agressieve systemische mastocytose (ASM)
    2. Systemische mastocytose met een geassocieerd hematologisch neoplasma (SM-AHN)
    3. Mastcelleukemie (MCL)
  2. Meetbare ziekte volgens aangepaste IWG-MRT-ECNM-criteria. (Een subgroep van patiënten die volgens mIWG-MRT-ECNM onmeetbaar is, zal in het onderzoek worden opgenomen).
  3. ECOG (0 tot 3)
  4. Binnen bepaalde grenzen klinisch aanvaardbare resultaten van lokale laboratoriumscreening hebben (klinische chemie, hematologie).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende toxiciteit van eerdere therapie voor gevorderde systemische mastocytose die niet is verdwenen tot ≤ graad 1
  2. Geassocieerd hematologisch neoplasma dat onmiddellijke antineoplastische therapie vereist
  3. Klinisch significante hartziekte
  4. Bekende positiviteit voor de FIP1L1 PDGFRA-fusie (Patiënten met eosinofilie zonder detecteerbare KIT D816V-mutatie moeten voorafgaand aan inschrijving ook de PDGFRA-fusiemutatie missen)
  5. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam
  6. Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of behoefte aan therapeutische antistolling tijdens het onderzoek
  7. Gediagnosticeerd met of behandeld voor een andere maligniteit dan de bestudeerde ziekte in de voorafgaande 3 jaar vóór inschrijving
  8. Kreeg een cytoreductieve therapie of een onderzoeksmiddel minder dan 14 dagen, en voor cladribine, interferon-alfa, gepegyleerd interferon en een antilichaamtherapie minder dan 28 dagen, vóór screening beenmergbiopsie
  9. Kreeg ondersteuning voor hematopoëtische groeifactor binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Kreeg sterke CYP3A4-remmers of -inductoren vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Behoefte aan behandeling met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bezuclastinib
Geneesmiddel: bezuclastinib
Bezuclastinib wordt toegediend als tabletten die oraal moeten worden ingenomen, continu in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • CGT9486
  • PLX9486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I: Identificeer klinisch actieve en aanvaardbare blootstellingen aan bezuclastinib bij patiënten met AdvSM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Deel II: - Bepaal de werkzaamheid van bezuclastinib zoals gemeten door mIWG Objective Response Rate (ORR) - Bevestig de blootstelling-responsrelatie van bezuclastinib
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in histopathologische bevindingen in bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 18 maanden
Procentuele verandering in mestcelinfiltratie in het beenmerg en procentuele verandering in eosinofilie en monocytose in het bloed
18 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Maanden
18 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Maanden
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Maanden
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Maanden
18 maanden
Pure pathologische respons (PPR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Maanden
18 maanden
Verandering in milt- en levervolume door beeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage Verandering
18 maanden
Veiligheid van CGT9486 zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0 of hoger
18 maanden
Om de effecten van bezuclastinib op de allellast van mutaties te bepalen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Procentuele verandering in KIT D816V
18 maanden
Om de effecten van bezuclastinib op serumtryptase te bepalen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Procentuele verandering in serumtryptase
18 maanden
Om de farmacokinetiek van bezuclastinib te beoordelen bij proefpersonen met AdvSM.
Tijdsspanne: 18 maanden
Procentuele verandering in plasmaconcentraties van bezuclastinib
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGT9486-20-201
  • 2021-001010-10 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511407-42-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren