(Apex) 進行した全身性肥満細胞症患者におけるCGT9486
2026年7月30日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
進行性全身性肥満細胞症患者における単剤としての CGT9486 の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学的プロファイルの第 2 相非盲検多施設臨床試験
これは、Aggressive SM (ASM)、SM with Associated Hematologic Neoplasm (SM-AHN)、および Mast の患者を含む、進行性全身性肥満細胞症 (AdvSM) の患者の治療のために CGT9486 を調査する非盲検の 2 部構成の第 2 相試験です。細胞性白血病 (MCL)。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cogent Biosciences, Inc.
- 電話番号：617-945-5576
- メール：ApexInfo@cogentbio.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 積極的、募集していない
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 引きこもった
- Galiz Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 引きこもった
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 引きこもった
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Health University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospital - NHS Foundation Trust
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London
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London、London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- 終了しました
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Florence、イタリア、50134
- 引きこもった
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Salerno、イタリア、84131
- 積極的、募集していない
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
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Verona、イタリア、37124
- 引きこもった
- Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
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Groningen、オランダ、9713
- 積極的、募集していない
- University Medical Center Groningen
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- Nepean Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Melbourne N.、Victoria、オーストラリア、3051
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Vienna、オーストリア、1090
- 積極的、募集していない
- AKH Wien, Universitatsklinikum
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- 募集
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Universitätsspital Basel
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Barcelona、スペイン、08740
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- 積極的、募集していない
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28034
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Aachen、ドイツ、52074
- 積極的、募集していない
- University Hospital Aachen
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lübeck、ドイツ、23562
- 引きこもった
- Uksh Campus Lubeck
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Mannheim、ドイツ、68167
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Mannheim
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Oslo、ノルウェー、0450
- 積極的、募集していない
- Oslo University Hospital
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Paris、フランス、75015
- 積極的、募集していない
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Poitiers、フランス、86000
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Toulouse、フランス、31300
- 積極的、募集していない
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
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Liège、ベルギー、4000
- 引きこもった
- CHU de Liège
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Lublin、ポーランド、20-400
- 積極的、募集していない
- Public University Hospital No. 1 in Lublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-適格委員会による次の高度な肥満細胞症診断の1つと診断された
- 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM)
- 関連する血液腫瘍を伴う全身性肥満細胞症 (SM-AHN)
- 肥満細胞性白血病 (MCL)
- -修正されたIWG-MRT-ECNM基準による測定可能な疾患。 (mIWG-MRT-ECNM では評価できない患者のサブセットが研究に含まれます)。
- ECOG (0 ～ 3)
- 特定の制限内で、臨床的に許容可能なローカルラボのスクリーニング結果（臨床化学、血液学）を持っています。
主な除外基準:
- -進行性全身性肥満細胞症の以前の治療による持続的な毒性は、グレード1以下に解決されていません
- -即時の抗腫瘍療法を必要とする関連する血液腫瘍
- 臨床的に重要な心疾患
- -FIP1L1 PDGFRA融合の既知の陽性（検出可能なKIT D816V変異のない好酸球増加症の患者は、登録前にPDGFRA融合変異も欠いている必要があります）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の血清陽性、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床的に重大な出血イベントの履歴、または研究中の治療的抗凝固療法の必要性
- -登録前の過去3年以内に研究中の疾患以外の悪性腫瘍と診断または治療されている
- -骨髄生検のスクリーニング前に、細胞減少療法または治験薬を14日未満、およびクラドリビン、インターフェロンアルファ、ペグ化インターフェロン、および28日未満の抗体療法を受けた
- -治験薬の初回投与前14日以内に造血成長因子のサポートを受けた
- -治験薬の初回投与前に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を投与された
- ステロイドによる治療の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベズクラスチニブ
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ベズクラスチニブは、28 日周期で連続して経口摂取する錠剤として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I: AdvSM 患者におけるベズクラスチニブの臨床的に有効で許容可能な曝露を特定する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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パート II: - mIWG 客観的奏効率 (ORR) によって測定されるベズクラスチニブの有効性を決定する - ベズクラスチニブの暴露反応関係を確認する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液および骨髄の病理組織学的所見のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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骨髄のマスト細胞浸潤の変化率、および血中の好酸球増多と単球増加の変化率
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18ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：18ヶ月
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月
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18ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：18ヶ月
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月
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18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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月
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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月
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18ヶ月
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純粋な病理学的反応 (PPR)
時間枠：18ヶ月
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月
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18ヶ月
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画像による脾臓と肝臓の体積変化
時間枠：18ヶ月
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変化率
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18ヶ月
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有害事象 (AE) の発生率によって評価される CGT9486 の安全性
時間枠：18ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0 以降による AE の発生率
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18ヶ月
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変異対立遺伝子負荷に対するベズクラスチニブの効果を判断すること。
時間枠：18ヶ月
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KIT D816Vの変化率
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18ヶ月
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血清トリプターゼに対するベズクラスチニブの効果を決定すること。
時間枠：18ヶ月
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血清トリプターゼの変化率
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18ヶ月
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AdvSMの被験者におけるベズクラスチニブの薬物動態を評価する。
時間枠：18ヶ月
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ベズクラスチニブの血漿中濃度の変化率
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rachael Easton, MD, Ph.D.、Cogent Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2025年9月19日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGT9486-20-201
- 2021-001010-10 (EudraCT番号)
- 2024-511407-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。