(Apex) 진행성 전신 비만세포증 환자의 CGT9486
2023년 11월 29일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
진행성 전신 비만세포증 환자에서 단일 제제로서 CGT9486의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 프로필에 대한 2상 오픈 라벨, 다기관 임상 연구
이것은 공격성 SM(ASM), SM-AHN(Associated Hematologic Neoplasm) 및 비만 환자를 포함한 진행성 전신 비만세포증(AdvSM) 환자의 치료를 위해 CGT9486을 조사하는 오픈 라벨, 2부작 2상 연구입니다. 세포 백혈병(MCL).
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hina Jolin, PharmD
- 전화번호: +1 (617) 945-5576
- 이메일: ApexInfo@cogentbio.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- 모병
- University Medical Center Groningen
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital Aachen
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Freiburg, 독일, 79104
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 빼는
- Galiz Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 빼는
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC Health University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08740
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospital - NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- AKH Wien, Universitatsklinikum
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Nepean Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Melbourne N., Victoria, 호주, 3051
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
적격성 위원회에서 다음 진행성 비만세포증 진단 중 1개로 진단됨
- 공격적인 전신 비만세포증(ASM)
- 관련 혈액 신생물을 동반한 전신 비만세포증(SM-AHN)
- 비만 세포 백혈병(MCL)
- 수정된 IWG-MRT-ECNM 기준에 따라 측정 가능한 질병. (mIWG-MRT-ECNM에 따라 평가할 수 없는 환자의 하위 집합이 연구에 포함될 것입니다).
- ECOG(0~3)
- 특정 한도 내에서 임상적으로 허용 가능한 지역 실험실 검사 결과(임상 화학, 혈액학)가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1등급 이하로 해결되지 않은 진행성 전신 비만세포증에 대한 이전 요법의 지속적인 독성
- 즉각적인 항종양 요법이 필요한 관련 혈액 종양
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- FIP1L1 PDGFRA 융합에 대해 알려진 양성(검출 가능한 KIT D816V 돌연변이가 없는 호산구 증가증 환자는 또한 등록 전에 PDGFRA 융합 돌연변이가 없어야 함)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건의 병력 또는 연구에서 치료적 항응고제가 필요함
- 등록 전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받은 자
- 골수 생검을 선별하기 전 14일 미만의 세포 감소 요법 또는 모든 시험용 제제, 그리고 28일 미만의 클라드리빈, 인터페론 알파, 페길화 인터페론 및 항체 요법을 받은 자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 조혈 성장 인자 지원을 받은 자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받았음
- 스테로이드 치료 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베주클라스티닙
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Bezuclastinib은 28일 주기로 지속적으로 경구 복용하는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I: AdvSM 환자에서 베주클라스티닙의 임상적으로 활성이고 허용 가능한 노출 확인
기간: 18개월
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18개월
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파트 II: - mIWG 객관적 반응률(ORR)로 측정한 베주클라스티닙의 효능 결정 - 베주클라스티닙의 노출-반응 관계 확인
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 골수에서 조직병리학적 소견의 베이스라인 대비 변화
기간: 18개월
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골수 내 비만 세포 침윤의 백분율 변화 및 혈액 내 호산구 증가증 및 단핵구증의 백분율 변화
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18개월
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 척도의 변화
기간: 18개월
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0~10점(값이 높을수록 증상 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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18개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 변화
기간: 18개월
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0 - 7점(값이 높을수록 증상 결과가 양호함을 나타냄)
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18개월
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비만세포증 삶의 질 설문지(MC-QoL)의 변화
기간: 18개월
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0 - 100(값이 높을수록 더 나은 증상 결과를 나타냄)
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18개월
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비만 세포증 활동 점수(MAS)의 변화
기간: 18개월
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0 - 252(값이 높을수록 증상 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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18개월
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응답 기간(DOR)
기간: 18개월
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개월
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18개월
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응답 시간(TTR)
기간: 18개월
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개월
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18개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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개월
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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개월
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18개월
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순수 병리학적 반응(PPR)
기간: 18개월
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개월
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18개월
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영상에 의한 비장 및 간의 부피 변화
기간: 18개월
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백분율 변경
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18개월
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부작용(AE) 발생률로 평가한 CGT9486의 안전성
기간: 18개월
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CTCAE 버전 5.0 이상에 따른 AE의 발생률
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18개월
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돌연변이 대립유전자 부하에 대한 베주클라스티닙의 효과를 결정하기 위함.
기간: 18개월
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KIT D816V의 비율 변화
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18개월
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혈청 트립타제에 대한 베주클라스티닙의 효과를 결정하기 위함.
기간: 18개월
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혈청 트립타제의 백분율 변화
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18개월
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AdvSM 대상자에서 베주클라스티닙의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 18개월
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베주클라스티닙의 혈장 농도 변화율
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 급성 골수성 백혈병
- 과민증
- 면역계 질환
- MPN
- AML
- 백혈병
- 혈액 질환
- MCL
- 혈액학적 신생물
- 가속상 MPN
- 신생물
- 비만세포증
- 비만 세포
- 피부병
- CMML
- ASM
- 만성 골수단구성 백혈병
- 부위별 신생물
- 색소성 두드러기
- 골수성 백혈병
- CGT9486
- 골수 증식성 신생물
- 전신성 비만 세포증
- 고급 비만 세포증
- 공격적인 비만 세포증
- 비만 세포 백혈병
- 연조직 신생물
- 면역 복합 질환
- 관련 혈액 신생물을 동반한 SM
- AdvSM
- SM-안
- D816V
- 키트 D816V
- 베주클라스티닙
- CGT
- PLX
- 결합 조직 신생물
- 고위험 골수이형성 증후군
- 고위험 골수성 신생물
- 고위험 MDS
- 고위험 MPN
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGT9486-20-201
- 2021-001010-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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