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(Apex) CGT9486 in pazienti con mastocitosi sistemica avanzata

29 aprile 2026 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 in aperto sui profili di sicurezza, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di CGT9486 come agente singolo in pazienti con mastocitosi sistemica avanzata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, in due parti, che studia CGT9486 per il trattamento di pazienti con mastocitosi sistemica avanzata (AdvSM), inclusi pazienti con SM aggressiva (ASM), SM con neoplasia ematologica associata (SM-AHN) e Mast Leucemia cellulare (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • AKH Wien, Universitatsklinikum
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Ritirato
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Necker-Enfants Malades Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Aachen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Attivo, non reclutante
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Salerno, Italia, 84131
        • Attivo, non reclutante
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi dAragonia
      • Verona, Italia, 37124
        • Ritirato
        • Azienda Ospidaleira Universitaria Integrata Verona
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Attivo, non reclutante
        • University Medical Center Groningen
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-400
        • Attivo, non reclutante
        • Public University Hospital No. 1 in Lublin
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital - NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08740
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • Galiz Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ritirato
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Health University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah Health
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di 1 delle seguenti diagnosi avanzate di mastocitosi da parte del comitato di ammissibilità

    1. Mastocitosi sistemica aggressiva (ASM)
    2. Mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (SM-AHN)
    3. Leucemia dei mastociti (MCL)
  2. Malattia misurabile secondo i criteri IWG-MRT-ECNM modificati. (Un sottogruppo di pazienti inestimabili per mIWG-MRT-ECNM sarà incluso nello studio).
  3. ECOG (da 0 a 3)
  4. Avere risultati di screening di laboratorio locali clinicamente accettabili (chimica clinica, ematologia) entro certi limiti.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Tossicità persistente da precedente terapia per mastocitosi sistemica avanzata che non si è risolta a ≤ Grado 1
  2. Neoplasia ematologica associata che richiede una terapia antineoplastica immediata
  3. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  4. Positività nota per la fusione FIP1L1 PDGFRA (i pazienti con eosinofilia senza mutazione KIT D816V rilevabile devono anche essere privi della mutazione di fusione PDGFRA prima dell'arruolamento)
  5. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  6. Storia di evento di sanguinamento clinicamente significativo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o necessità di terapia anticoagulante nello studio
  7. - Diagnosi o trattamento per tumore maligno diverso dalla malattia oggetto di studio nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  8. Ha ricevuto qualsiasi terapia citoriduttiva o qualsiasi agente sperimentale per meno di 14 giorni e per cladribina, interferone alfa, interferone pegilato e qualsiasi terapia anticorpale per meno di 28 giorni, prima dello screening della biopsia del midollo osseo
  9. - Ricevuto supporto per il fattore di crescita ematopoietico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  10. - Ha ricevuto potenti inibitori o induttori del CYP3A4 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  11. Necessità di trattamento con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bezuclastinib
Droga: bezuclastinib
Bezuclastinib viene somministrato in compresse da assumere per via orale, continuativamente in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: identificare le esposizioni clinicamente attive e tollerabili di bezuclastinib nei pazienti con AdvSM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Parte II: - Determinare l'efficacia di bezuclastinib misurata dal tasso di risposta obiettiva mIWG (ORR) - Confermare la relazione esposizione-risposta di bezuclastinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei reperti istopatologici nel sangue e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione percentuale dell'infiltrazione dei mastociti nel midollo osseo e variazione percentuale dell'eosinofilia e della monocitosi nel sangue
18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Mesi
18 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Mesi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Mesi
18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 18 mesi
Mesi
18 mesi
Risposta patologica pura (PPR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Mesi
18 mesi
Modifica del volume della milza e del fegato mediante imaging
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione percentuale
18 mesi
Sicurezza di CGT9486 valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di eventi avversi secondo CTCAE versione 5.0 o successiva
18 mesi
Per determinare gli effetti di bezuclastinib sul carico allelico di mutazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione percentuale nel KIT D816V
18 mesi
Determinare gli effetti di bezuclastinib sulla triptasi sierica.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione percentuale della triptasi sierica
18 mesi
Per valutare la farmacocinetica di bezuclastinib in soggetti con AdvSM.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione percentuale delle concentrazioni plasmatiche di bezuclastinib
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachael Easton, MD, Ph.D., Cogent Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGT9486-20-201
  • 2021-001010-10 (Numero EudraCT)
  • 2024-511407-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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