3-8岁儿童四价流感疫苗临床试验

未接种疫苗的儿童

纳入标准：

• 3-8岁健康儿童；
• 受试者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
• 经证明的合法身份。

排除标准：

• 在入组前接受过任何流行的季节性流感疫苗或在研究期间有流感疫苗接种计划；
• 过去6个月内患过季节性流感；
• 有哮喘史、对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
• 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
• 甲状腺疾病或甲状腺切除术、无脾、功能性无脾、无脾或任何情况引起的脾切除史；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非并发症皮炎浅表性皮质类固醇治疗）；
• 吸毒史；
• 最近3个月内接受过血液制品；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 过去7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
• 腋温 >37.0°C；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。 接种过疫苗的儿童

纳入标准：

• 3-8岁健康儿童；
• 受试者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
• 经证明的合法身份；
• 在过去的流行季节至少接种过 1 剂季节性流感疫苗

排除标准：

• 在入组前接种过当前流行季节（2020-2021流行季节）的季节性流感疫苗，或在研究期间有流感疫苗接种时间表；
• 过去6个月内患过季节性流感；
• 有哮喘史、对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
• 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
• 甲状腺疾病或甲状腺切除术、无脾、功能性无脾、无脾或由任何情况引起的脾切除史；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非并发症皮炎浅表性皮质类固醇治疗）；
• 吸毒史；
• 最近3个月内接受过血液制品；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 过去7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
• 腋温 >37.0°C；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。