Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku 3-8 lat

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednej i dwóch dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku 3-8 lat

Jest to otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne Ⅳ fazy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie produkowanej przez Sinovac Biotech Co., celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa po 1 dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z 2 dawkami w dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które nie zostały zaszczepione, w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu 1 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które nie zostały zaszczepione, z 1 dawką u dzieci zaszczepionych oraz w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwo po podaniu 2 dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku 3-8 lat, które nie zostały zaszczepione, z 1 dawką u dzieci, które otrzymały szczepionkę pierwotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie. Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu 1 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z podaniem 2 dawek u nieszczepionych dzieci w wieku 3 lat -8 lat, porównanie immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu 1 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie dzieciom w wieku od 3 do 8 lat, które nie zostały zaszczepione, z 1 dawką szczepionki u dzieci, które otrzymały szczepionkę oraz porównanie immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu 2 dawek czterowalentna szczepionka przeciw grypie u nieszczepionych dzieci w wieku 3-8 lat z 1 dawką u dzieci szczepionych. W sumie 600 osób, w tym 400 dzieci nieszczepionych i 200 dzieci szczepionych, dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1. Osoby z grupy 1 (grupa eksperymentalna 1) otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28, a osoby z grupy 2 (grupa eksperymentalna 2 ) otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.200 dzieci szczepione pierwotnie (grupa eksperymentalna 3) otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

dzieci nie szczepione

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 3-8 lat;
  • Opiekunowie osób mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek krążącą szczepionkę przeciwko grypie sezonowej przed włączeniem do badania lub miał harmonogram szczepień przeciwko grypie podczas badania;
  • Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikające z jakiejkolwiek choroby;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym. dzieci szczepione

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 3-8 lat;
  • Opiekunowie osób mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Otrzymał co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej w poprzednich sezonach epidemicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej na bieżący sezon epidemiczny (sezon epidemiczny 2020-2021) przed włączeniem do badania lub miał harmonogram szczepień przeciwko grypie podczas badania;
  • Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Osobnicy nieszczepieni pierwotnie z dwiema dawkami
200 nieszczepionych dzieci otrzyma dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zgodnie z harmonogramem szczepień w dniu 0,28.
Biologiczny: Dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje dwie dawki szczepionki czterowalentnej szczepionka w dniu 0, 28.
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: Osoby nieszczepione jedną dawką szczepionki
200 nieszczepionych dzieci otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
Biologiczny: Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje jedną dawkę szczepionki czterowalentnej szczepionka w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Osobnicy, którym podano szczepionkę z jedną dawką
200 dzieci zaszczepionych szczepionką pierwotną otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
Biologiczny: Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje jedną dawkę szczepionki czterowalentnej szczepionka w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
Współczynnik serokonwersji każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
Wskaźnik immunogenności wskaźnika seroprotekcji
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
Wskaźnik seroprotekcji każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
Indeks immunogenności GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
GMT każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
Indeks immunogenności GMI
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
GMI każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepienia
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po każdej dawce
Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepienia
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepienia
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-28 dni po każdej dawce
Od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepienia
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 28 dni po szczepieniu całodziennym
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych od początku szczepienia do 28 dni po ostatniej dawce
Od początku szczepienia do 28 dni po szczepieniu całodziennym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-QINF-4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj