En klinisk prövning av kvadrivalent influensavaccin hos barn i åldrarna 3-8 år
9 augusti 2022 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En undersökande klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en kontra två doser av kvadrivalent influensavaccin hos barn i åldrarna 3-8 år
Detta är en öppen, randomiserad och kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning av kvadrivalent influensavaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten efter 1 dos av fyrvärt influensavaccin med 2 doser i vaccin-oprimade barn i åldern 3-8 år, för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten efter 1 dos av fyrvärt influensavaccin hos vaccin-oprimade barn i åldrarna 3-8 år med den för 1 dos hos vaccin-primade barn och för att jämföra immunogeniciteten och säkerhet efter 2 doser av fyrvärt influensavaccin till vaccinerade barn i åldrarna 3-8 år gamla med 1 dos till vaccinerade barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är öppen, randomiserad och kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning av kvadrivalent influensavaccin. Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten efter 1 dos av fyrvärt influensavaccin med den för 2 doser hos vaccin-oprimade barn i åldern 3 -8 år gammal, för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten efter 1 dos av fyrvärt influensavaccin till vaccinerade barn i åldern 3-8 år gamla med den för 1 dos hos vaccinerade barn och för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten efter 2 doser av kvadrivalent influensavaccin hos barn i åldern 3-8 år som inte behandlats med vaccin och 1 dos till vaccinerade barn. Totalt 600 försökspersoner, inklusive 400 barn som inte behandlats med vaccin och 200 barn som inte behandlats med vaccin, kommer att inkluderas, 400 vaccinerade barn. barn kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1. Försökspersoner i grupp 1 (experimentgrupp 1) kommer att få två doser av fyrvärt influensavaccin enligt immuniseringsschemat dag 0,28 och försökspersoner i grupp 2 (experimentgrupp 2) ) kommer att få en dos av kvadrivalent influensavaccin.200
vaccinerade barn (experimentgrupp 3) kommer att få en dos av kvadrivalent influensavaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
vaccinerade barn
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 3-8 år;
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Bevisad juridisk identitet.
Exklusions kriterier:
- Fick något cirkulerande säsongsinfluensavaccin före inskrivningen eller hade ett influensavaccinschema under studien;
- Har lidit av säsongsinfluensa under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- Historia av drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen. vaccinerade barn
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 3-8 år;
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Bevisad juridisk identitet;
- Fick minst 1 dos vaccin mot säsongsinfluensa under tidigare epidemisäsonger
Exklusions kriterier:
- Fick ett säsongsinfluensavaccin för den aktuella epidemisäsongen (2020-2021 epidemisäsong) före inskrivningen, eller hade ett influensavaccinschema under studien;
- Har lidit av säsongsinfluensa under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- Historia av drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Vaccinerade försökspersoner med två doser
200 vaccinerade barn kommer att få två doser av kvadrivalent influensavaccin enligt immuniseringsschemat för dag 0,28.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoideusregionen. Och immuniseringsschemat är två doser av influensa-kvadrivalenta doser vaccin på dag 0, 28.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Vaccinerade försökspersoner med en dos
200 vaccinerade barn kommer att få en dos av kvadrivalent influensavaccin.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoidregionen. Och immuniseringsschemat är en dos av influensa kvadrivalent vaccin på dag 0.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Vaccinförberedda försökspersoner med en dos
200 vaccinerade barn kommer att få en dos av kvadrivalent influensavaccin.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoidregionen. Och immuniseringsschemat är en dos av influensa kvadrivalent vaccin på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex för serokonversionshastigheten
Tidsram: 28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
Serokonverteringshastigheten för varje influensastam efter varje dos av kvadrivalent influensavaccin
|
28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
|
Immunogenicitetsindex för den seroprotektiva hastigheten
Tidsram: 28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
Den seroskyddande graden av varje influensastam efter varje dos av kvadrivalent influensavaccin
|
28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
|
Immunogenicitetsindex för GMT
Tidsram: 28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
GMT för varje influensastam efter varje dos av kvadrivalent influensavaccin
|
28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
|
Immunogenicitetsindex för GMI
Tidsram: 28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
GMI för varje influensastam efter varje dos av kvadrivalent influensavaccin
|
28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen
|
|
Säkerhetsindex för förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 7 efter varje dosvaccination
|
Förekomsten av biverkningar inom 0-7 dagar efter varje dos
|
Från dag 0 till dag 7 efter varje dosvaccination
|
|
Säkerhetsindex för förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 efter varje dosvaccination
|
Förekomsten av biverkningar inom 0-28 dagar efter varje dos
|
Från dag 0 till dag 28 efter varje dosvaccination
|
|
Säkerhetsindex för incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av vaccinationen till 28 dagar efter helschemat vaccination
|
Incidensen av allvarliga biverkningar från början av vaccinationen till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från början av vaccinationen till 28 dagar efter helschemat vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-QINF-4002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .