Um ensaio clínico de vacina quadrivalente contra influenza em crianças de 3 a 8 anos de idade
9 de agosto de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico exploratório para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma ou duas doses da vacina quadrivalente contra a gripe em crianças de 3 a 8 anos de idade
Este é um ensaio clínico de fase Ⅳ aberto, randomizado e controlado da vacina quadrivalente contra influenza fabricada pela Sinovac Biotech Co. crianças não vacinadas de 3 a 8 anos de idade, comparar a imunogenicidade e segurança após 1 dose da vacina quadrivalente contra influenza em crianças não vacinadas de 3 a 8 anos de idade com a de 1 dose em crianças vacinadas e comparar a imunogenicidade e segurança após 2 doses de vacina quadrivalente contra influenza em crianças não vacinadas de 3 a 8 anos de idade com 1 dose em crianças vacinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado de fase Ⅳ da vacina quadrivalente contra influenza. O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a segurança após 1 dose de vacina quadrivalente contra influenza com a de 2 doses em crianças de 3 anos não vacinadas -8 anos de idade, para comparar a imunogenicidade e segurança após 1 dose de vacina quadrivalente contra influenza em crianças não vacinadas de 3 a 8 anos de idade com a de 1 dose em crianças vacinadas e comparar a imunogenicidade e segurança após 2 doses de vacina quadrivalente contra influenza em crianças não vacinadas de 3 a 8 anos de idade com a de 1 dose em crianças vacinadas. as crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. Os indivíduos do grupo 1 (grupo experimental 1) receberão duas doses da vacina quadrivalente contra influenza no calendário de imunização do dia 0,28 e os indivíduos do grupo 2 (grupo experimental 2 ) receberá uma dose da vacina quadrivalente contra influenza.200
as crianças vacinadas (grupo experimental 3) receberão uma dose da vacina quadrivalente contra influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
crianças não vacinadas
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 3 a 8 anos;
- Os responsáveis pelos sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
- Identidade jurídica comprovada.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina contra influenza sazonal circulante antes da inscrição ou teve um esquema de vacina contra influenza durante o estudo;
- Sofrendo de gripe sazonal nos últimos 6 meses;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- Histórico de abuso de drogas;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico. crianças vacinadas
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 3 a 8 anos;
- Os responsáveis pelos sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
- Identidade jurídica comprovada;
- Recebeu pelo menos 1 dose de vacina contra influenza sazonal em temporadas epidêmicas anteriores
Critério de exclusão:
- Recebeu uma vacina contra influenza sazonal para a temporada epidêmica atual (estação epidêmica 2020-2021) antes da inscrição ou teve um cronograma de vacina contra influenza durante o estudo;
- Sofrendo de gripe sazonal nos últimos 6 meses;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- Histórico de abuso de drogas;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental: Indivíduos não vacinados com duas doses
200 crianças não vacinadas receberão duas doses da vacina quadrivalente contra influenza no calendário de imunização do dia 0,28.
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15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. vacina no dia 0, 28.
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Experimental: Grupo Experimental: Indivíduos não vacinados com uma dose
200 crianças não vacinadas receberão uma dose da vacina quadrivalente contra influenza.
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15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. E o esquema de imunização é uma dose de influenza quadrivalente vacina no dia 0.
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Experimental: Grupo Experimental: Indivíduos vacinados com uma dose
200 crianças vacinadas receberão uma dose da vacina quadrivalente contra influenza.
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15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. E o esquema de imunização é uma dose de influenza quadrivalente vacina no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade da taxa de soroconversão
Prazo: 28 dias após a vacinação da última dose
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A taxa de soroconversão de cada cepa de influenza após cada dose da vacina quadrivalente contra influenza
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28 dias após a vacinação da última dose
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Índice de imunogenicidade da taxa soroprotetora
Prazo: 28 dias após a vacinação da última dose
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A taxa soroprotetora de cada cepa de influenza após cada dose da vacina quadrivalente contra influenza
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28 dias após a vacinação da última dose
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Índice de imunogenicidade do GMT
Prazo: 28 dias após a vacinação da última dose
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O GMT de cada cepa de influenza após cada dose da vacina quadrivalente contra influenza
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28 dias após a vacinação da última dose
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Índice de imunogenicidade do GMI
Prazo: 28 dias após a vacinação da última dose
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O GMI de cada cepa de influenza após cada dose da vacina quadrivalente contra influenza
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28 dias após a vacinação da última dose
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Índice de segurança da incidência de reações adversas
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após cada dose de vacinação
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A incidência de reações adversas dentro de 0-7 dias após cada dose
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Do dia 0 ao dia 7 após cada dose de vacinação
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Índice de segurança da incidência de reações adversas
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 após cada dose de vacinação
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A incidência de reações adversas dentro de 0-28 dias após cada dose
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Do dia 0 ao dia 28 após cada dose de vacinação
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Índice de segurança da incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da vacinação até 28 dias após a vacinação completa
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A incidência de eventos adversos graves desde o início da vacinação até 28 dias após a última dose
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Desde o início da vacinação até 28 dias após a vacinação completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-QINF-4002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .