Eine klinische Studie zum vierwertigen Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren
9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von einer gegenüber zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren
Dies ist eine unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit der von 2 Dosen zu vergleichen bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren, um die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren mit der von 1 Dosis bei nicht geimpften Kindern zu vergleichen und die Immunogenität zu vergleichen und Sicherheit nach 2 Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren mit der von 1 Dosis bei geimpften Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs mit der von 2 Dosen bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3 Jahren zu vergleichen -8 Jahre alt, um die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren mit der von 1 Dosis bei geimpften Kindern zu vergleichen und die Immunogenität und Sicherheit nach 2 Dosen von zu vergleichen Quadrivalenter Influenza-Impfstoff bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren mit 1 Dosis bei nicht geimpften Kindern. Insgesamt 600 Probanden, darunter 400 nicht geimpfte Kinder und 200 geimpfte Kinder, werden aufgenommen, 400 nicht geimpfte Kinder Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Probanden in Gruppe 1 (Versuchsgruppe 1) erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs nach dem Impfplan von Tag 0,28 und Probanden in Gruppe 2 (Versuchsgruppe 2 ) erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.200
geimpfte Kinder (Versuchsgruppe 3) erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
nicht geimpfte Kinder
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 3-8 Jahren;
- Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung einen zirkulierenden saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten oder während der Studie einen Influenza-Impfplan gehabt haben;
- Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
- Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
- Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
- Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
- Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
- Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
- Achseltemperatur >37,0°C;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind. geimpfte Kinder
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 3-8 Jahren;
- Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
- In früheren Epidemieperioden mindestens 1 Dosis saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung einen saisonalen Influenza-Impfstoff für die aktuelle Epidemiesaison (Epidemiesaison 2020-2021) erhalten oder während der Studie einen Influenza-Impfplan gehabt haben;
- Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
- Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
- Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
- Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
- Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
- Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
- Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
- Achseltemperatur >37,0°C;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Nicht geimpfte Probanden mit zwei Dosen
200 nicht geimpfte Kinder erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs gemäß dem Impfplan von Tag 0,28.
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15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Immunisierungsplan besteht aus zwei Dosen der vierwertigen Influenza Impfung am Tag 0, 28.
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Experimental: Versuchsgruppe: Nicht geimpfte Probanden mit einer Dosis
200 nicht geimpfte Kinder erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
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15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan ist eine Dosis der vierwertigen Influenza Impfung am Tag 0.
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Experimental: Versuchsgruppe: Mit Impfstoff vorbereitete Probanden mit einer Dosis
200 geimpfte Kinder erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
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15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan ist eine Dosis der vierwertigen Influenza Impfung am Tag 0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Die Serokonversionsrate jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
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28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Immunogenitätsindex der seroprotektiven Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Die seroprotektive Rate jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
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28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Immunogenitätsindex des GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Die GMT jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
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28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Immunogenitätsindex des GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Der GMI jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
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28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
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Sicherheitsindex der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfdosis
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Dosis
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Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfdosis
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Sicherheitsindex der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Impfdosis
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 0-28 Tagen nach jeder Dosis
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Von Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Impfdosis
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Sicherheitsindex des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-QINF-4002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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