Kliininen tutkimus neliarvoisesta influenssarokotteesta 3–8-vuotiailla lapsilla
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Tutkiva kliininen tutkimus yhden vs. kahden annoksen neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–8-vuotiailla lapsilla
Tämä on avoin, satunnaistettu ja kontrolloidun vaiheen kliininen tutkimus Sinovac Biotech Co.:n valmistamasta neliarvoisesta influenssarokotteesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhden neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen 2 annoksella influenssarokotteella. 3-8-vuotiaat lapset, joilla ei ole rokotetta, verrata immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 1 neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen 3-8-vuotiailla rokotteettomilla lapsilla yhden annoksen jälkeen rokotteella esivalmistetuilla lapsilla ja immunogeenisyyden vertaamiseksi ja turvallisuus 2 neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen 3–8-vuotiaille lapsille, joilla ei ole rokotetta, ja 1 annoksen jälkeen rokotteella esivalmistetuilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu ja kontrolloidun vaiheen Ⅳ neliarvoisen influenssarokotteen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhden neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen kahden rokotteen annoksen jälkeen 3-vuotiailla lapsilla, joilla ei ole rokotetta. -8-vuotiaille, verrata immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhden annoksen neljänarvoisen influenssarokotteen jälkeen 3-8-vuotiailla rokotteettomilla lapsilla rokotteella esivalmistetuilla lapsilla yhden annoksen jälkeen ja vertailla immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 2 annoksen jälkeen. neliarvoinen influenssarokote 3-8-vuotiailla rokotteilla esivalmistetuilla lapsilla ja 1 annos rokotteella esivalmistetuilla lapsilla. Mukaan otetaan yhteensä 600 tutkittavaa, mukaan lukien 400 rokotteella esivalmistettua lasta ja 200 rokotteella esivalmistettua lasta, 400 rokotteella esivalmistettua lasta. lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmän 1 koehenkilöt (koeryhmä 1) saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta päivän 0,28 rokotusohjelmassa ja ryhmän 2 koehenkilöt (koeryhmä 2) ) saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta.200
rokotteella valmistetut lapset (koeryhmä 3) saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
rokottamattomat lapset
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-8-vuotiaat lapset;
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut minkä tahansa kiertävän kausi-influenssarokotteen ennen ilmoittautumista tai hänellä oli influenssarokoteohjelma tutkimuksen aikana;
- Kärsinyt kausi-influenssasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. rokotetuilla lapsilla
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-8-vuotiaat lapset;
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Sai vähintään yhden annoksen kausi-influenssarokotetta edellisinä epidemiakausina
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kausi-influenssarokotteen nykyiselle epidemiakaudelle (epidemiakausi 2020-2021) ennen ilmoittautumista tai hänellä oli influenssarokoteohjelma tutkimuksen aikana;
- Kärsinyt kausi-influenssasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: rokottamattomat kohteet kahdella annoksella
200 rokottamatonta lasta saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta päivän 0,28 rokotusohjelmassa.
|
15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Antotapa on lihaksensisäinen injektio hartialihasalueelle. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta flunssa-quadrivalentia. rokote päivänä 0, 28.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: rokotteet, joita ei ole käsitelty, yhdellä annoksella
200 rokottamatonta lasta saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta.
|
15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Antotapa on lihaksensisäinen injektio hartialihakseen. Ja rokotusohjelma on yksi annos flunssadrivalentia rokote päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä: Rokotteella valmistetut kohteet yhdellä annoksella
200 rokotteella valmisteltua lasta saa yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta.
|
15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Antotapa on lihaksensisäinen injektio hartialihakseen. Ja rokotusohjelma on yksi annos flunssadrivalentia rokote päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeuden immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan serokonversionopeus jokaisen neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Seroprotektiivisen määrän immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan serosuojausaste jokaisen neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan GMT jokaisen neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan GMI jokaisen neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 28 päivään koko rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Rokotuksen alusta 28 päivään koko rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QINF-4002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssa
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat