Et klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 3-8 år
9. august 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af en versus to doser af kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 3-8 år
Dette er et åbent, randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med quadrivalent influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis quadrivalent influenzavaccine med 2 doser i vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis af quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med den for 1 dosis hos vaccine-primede børn og for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerhed efter 2 doser af quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med 1 dosis til vaccine-primede børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er åben-label, randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk afprøvning af quadrivalent influenzavaccine. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis quadrivalent influenzavaccine med 2 doser til vaccine-uprimede børn på 3 år. -8 år gammel, for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med den for 1 dosis hos vaccine-primede børn og for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 2 doser af quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med 1 dosis til vaccine-primede børn. I alt 600 forsøgspersoner, herunder 400 vaccine-uprimede børn og 200 vaccine-primede børn vil blive tilmeldt, 400 vaccine-uprimede børn vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i gruppe 1 (eksperimentel gruppe 1 ) vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine på immuniseringsskemaet for dag 0,28 og forsøgspersoner i gruppe 2 (eksperimentel gruppe 2) ) vil modtage en dosis quadrivalent influenzavaccine.200
vaccine-primede børn (forsøgsgruppe 3) vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
vaccine-uprimede børn
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 3-8 år;
- Forsøgspersonernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver cirkulerende sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
- Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg. vaccinerede børn
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 3-8 år;
- Forsøgspersonernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Modtaget mindst 1 dosis sæsonbestemt influenzavaccine i tidligere epidemiske sæsoner
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en sæsonbestemt influenzavaccine for den nuværende epidemiske sæson (2020-2021 epidemiesæson) før tilmelding, eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
- Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vaccine-uprimede forsøgspersoner med to doser
200 vaccine-uprimede børn vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine på immuniseringsskemaet for dag 0,28.
|
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsskemaet er to doser influenza quadrivalent vaccine på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vaccine-uprimede forsøgspersoner med én dosis
200 børn, der ikke er blevet vaccineret, vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine.
|
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsskemaet er en dosis af influenza quadrivalent vaccine på dag 0.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vaccine-primede forsøgspersoner med én dosis
200 vaccinerede børn vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine.
|
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsskemaet er en dosis af influenza quadrivalent vaccine på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks for serokonverteringshastigheden
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
Serokonverteringsraten for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
|
28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
|
Immunogenicitetsindeks for den seroprotektive hastighed
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
Den serobeskyttende hastighed for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
|
28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
|
Immunogenicitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
GMT for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
|
28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
|
Immunogenicitetsindeks for GMI
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
GMI for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
|
28 dage efter vaccinationen af den sidste dosis
|
|
Sikkerhedsindeks for forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis vaccination
|
Forekomsten af bivirkninger inden for 0-7 dage efter hver dosis
|
Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks for forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis vaccination
|
Forekomsten af bivirkninger inden for 0-28 dage efter hver dosis
|
Fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks for forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter den sidste dosis
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-QINF-4002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater