Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar een quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van één versus twee doses quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud

Dit is een open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie van quadrivalent griepvaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid na 1 dosis quadrivalent griepvaccin te vergelijken met die van 2 doses in kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn, om de immunogeniciteit en veiligheid na 1 dosis quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn te vergelijken met die van 1 dosis bij kinderen die wel gevaccineerd zijn en om de immunogeniciteit te vergelijken en veiligheid na 2 doses quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn, met die van 1 dosis bij kinderen die wel gevaccineerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie van quadrivalent griepvaccin. Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid na 1 dosis quadrivalent griepvaccin te vergelijken met die van 2 doses bij kinderen van 3 jaar oud die niet gevaccineerd zijn. -8 jaar oud, om de immunogeniciteit en veiligheid te vergelijken na 1 dosis quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn met die van 1 dosis bij kinderen die wel gevaccineerd zijn en om de immunogeniciteit en veiligheid te vergelijken na 2 doses quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar die niet geprimed zijn met het vaccin, met die van 1 dosis bij kinderen die wel geprimed zijn met het vaccin. kinderen worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1. Proefpersonen in groep 1 (experimentele groep 1) krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin volgens het immunisatieschema van dag 0,28 en proefpersonen in groep 2 (experimentele groep 2 ) krijgt één dosis quadrivalent griepvaccin.200 Kinderen die geprimed zijn met het vaccin (experimentele groep 3) krijgen één dosis quadrivalent griepvaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

kinderen zonder vaccin

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 3-8 jaar;
  • De voogden van de proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Een circulerend seizoensgriepvaccin hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving of een griepvaccinatieschema hebben gehad tijdens het onderzoek;
  • Last van seizoensgriep in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef. vaccin-primed kinderen

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 3-8 jaar;
  • De voogden van de proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen rechtspersoonlijkheid;
  • Minstens 1 dosis seizoensgriepvaccin gekregen in voorgaande epidemische seizoenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een seizoensgriepvaccin ontvangen voor het huidige epidemische seizoen (epidemieseizoen 2020-2021) voorafgaand aan inschrijving, of een griepvaccinatieschema gehad tijdens de studie;
  • Last van seizoensgriep in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: proefpersonen zonder vaccin met twee doses
200 kinderen zonder vaccin krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin volgens het immunisatieschema van dag 0,28.
Biologisch: Twee doses quadrivalent griepvaccin
15 ug hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is twee doses quadrivalente griep vaccin op dag 0, 28.
Experimenteel: Experimentele groep: proefpersonen zonder vaccin met één dosis
200 kinderen zonder vaccin zullen één dosis quadrivalent griepvaccin krijgen.
Biologisch: Eén dosis quadrivalent griepvaccin
15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is één dosis quadrivalente griep vaccin op dag 0.
Experimenteel: Experimentele groep: met vaccin geprimed proefpersonen met één dosis
200 gevaccineerde kinderen zullen één dosis quadrivalent griepvaccin krijgen.
Biologisch: Eén dosis quadrivalent griepvaccin
15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is één dosis quadrivalente griep vaccin op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex van het seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
De seroconversiesnelheid van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Immunogeniciteitsindex van het seroprotectieve percentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Het seroprotectieve percentage van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Immunogeniciteitsindex van de GMT
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
De GMT van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Immunogeniciteitsindex van de GMI
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
De GMI van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Veiligheidsindex van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na elke vaccinatiedosis
De incidentie van bijwerkingen binnen 0-7 dagen na elke dosis
Van dag 0 tot dag 7 na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na elke vaccinatiedosis
De incidentie van bijwerkingen binnen 0-28 dagen na elke dosis
Van dag 0 tot dag 28 na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex van de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie volgens het volledige schema
De incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie volgens het volledige schema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-QINF-4002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden griep

Klinische onderzoeken op Twee doses quadrivalent griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren