Klinická studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 3-8 let
9. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Průzkumná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedné vs. dvou dávek čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 3–8 let
Toto je otevřená, randomizovaná a kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyrobené společností Sinovac Biotech Co. děti neočkované vakcínou ve věku 3–8 let, porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 1 dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 3–8 let neočkovaných proti chřipce s 1 dávkou u dětí očkovaných vakcínou a porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 2 dávkách kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dětí neočkovaných vakcínou ve věku 3–8 let s dávkou 1 dávky u dětí očkovaných vakcínou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřená, randomizovaná a kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce. Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 1 dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce s imunogenicitou a bezpečností po 2 dávkách u dětí ve věku 3 let bez základní vakcíny -8 let, porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 1 dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí neočkovaných vakcínou ve věku 3-8 let s imunogenicitou a bezpečností 1 dávky u dětí očkovaných vakcínou a porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 2 dávkách vakcíny kvadrivalentní vakcína proti chřipce u neočkovaných dětí ve věku 3–8 let s 1 dávkou u dětí očkovaných. Celkem bude zapsáno 600 subjektů včetně 400 neočkovaných dětí a 200 neočkovaných dětí, 400 neočkovaných děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Subjekty ve skupině 1 (experimentální skupina 1) dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v imunizačním schématu dne 0,28 a subjekty ve skupině 2 (experimentální skupina 2 ) dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.200
děti očkované vakcínou (experimentální skupina 3) dostanou jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
děti neočkované vakcínou
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 3-8 let;
- Opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- Před zařazením do studie obdrželi jakoukoli obíhající vakcínu proti sezónní chřipce nebo měli během studie plán očkování proti chřipce;
- trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
- Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
- Historie zneužívání drog;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
- Axilární teplota >37,0 °C;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení. děti očkované vakcínou
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 3-8 let;
- Opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
- Prokázaná právní identita;
- Obdrželi alespoň 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce v předchozích sezónách epidemie
Kritéria vyloučení:
- obdrželi vakcínu proti sezónní chřipce pro aktuální epidemickou sezónu (epidemická sezóna 2020–2021) před zařazením nebo měli během studie plán vakcíny proti chřipce;
- trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
- Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
- Historie zneužívání drog;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
- Axilární teplota >37,0 °C;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Subjekty neočkované vakcínou se dvěma dávkami
200 neočkovaných dětí dostane dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v imunizačním plánu 0,28 dne.
|
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky čtyřvalentní chřipky vakcína v den 0, 28.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Subjekty neočkované jednou dávkou
200 neočkovaných dětí dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
|
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka čtyřvalentní chřipky vakcína v den 0.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Subjekty očkované vakcínou s jednou dávkou
200 dětí očkovaných vakcínou dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
|
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka čtyřvalentní chřipky vakcína v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
|
Míra sérokonverze každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
|
28 dní po očkování poslední dávkou
|
|
Index imunogenicity séroprotektivní rychlosti
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
|
Míra séroprotektivnosti každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
|
28 dní po očkování poslední dávkou
|
|
Index imunogenicity GMT
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
|
GMT každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
|
28 dní po očkování poslední dávkou
|
|
Index imunogenicity GMI
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
|
GMI každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
|
28 dní po očkování poslední dávkou
|
|
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0-7 dnů po každé dávce
|
Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce očkování
|
|
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0-28 dnů po každé dávce
|
Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce očkování
|
|
Bezpečnostní index výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku očkování do 28 dnů po celoplošné vakcinaci
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků od začátku očkování do 28 dnů po poslední dávce
|
Od začátku očkování do 28 dnů po celoplošné vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-QINF-4002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .