A négyértékű influenza elleni vakcina klinikai vizsgálata 3-8 éves gyermekeknél
2022. augusztus 9. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Feltáró klinikai vizsgálat az egy vagy két adag négyértékű influenza vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 3-8 éves gyermekeknél
Ez a Sinovac Biotech Co. által gyártott négyértékű influenzavakcina nyílt elrendezésű, randomizált és ellenőrzött fázisú klinikai vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az immunogenitást és biztonságosságot 1 adag négyértékű influenza elleni vakcina után 2 adaggal. 3-8 éves, oltással nem oltott gyermekeknél, 1 adag négyértékű influenza vakcina immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása 3-8 éves, oltás nélküli, 1 adag vakcinával beoltott gyermekeknél, valamint az immunogenitás összehasonlítása és biztonságosság 2 adag kvadrivalens influenza vakcina után 3-8 éves, vakcinázatlan gyermekeknél, 1 adag vakcinával beoltott gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált és kontrollált fázisú Ⅳ klinikai vizsgálat négyértékű influenza elleni vakcinával. A vizsgálat célja az immunogenitás és a biztonságosság összehasonlítása 1 adag kvadrivalens influenza elleni vakcina után 2 adag vakcina nélküli, 3 éves korú gyermekeknél. -8 éves korig, összehasonlítani az immunogenitást és biztonságosságot 1 adag négyértékű influenza elleni vakcina után 3-8 éves korú, vakcinázatlan gyermekeknél 1 adag vakcinával beoltott gyermekeknél, valamint összehasonlítani az immunogenitást és biztonságosságot 2 adag után. quadrivalens influenza vakcina 3-8 éves korú, oltás nélküli gyermekeknél, 1 adag vakcinával beoltott gyermekeknél. Összesen 600 alanyt vesznek fel, köztük 400 vakcinázatlan gyermeket és 200 vakcinával beoltott gyermeket, 400 vakcinával beoltott gyermeket. a gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban. Az 1. csoport alanyai (1. kísérleti csoport) két adag négyértékű influenza vakcinát kapnak a 0., 28. napi immunizálási ütemterv szerint, a 2. csoportba tartozó alanyok pedig (2. kísérleti csoport) ) egy adag négyértékű influenza elleni vakcinát kap.200
az oltással előkészített gyermekek (3. kísérleti csoport) egy adag négyértékű influenza vakcinát kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
oltás nélküli gyermekek
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 3-8 éves korig;
- Az alanyok gondviselői megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot;
- Bizonyított jogi személyazonosság.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen keringő szezonális influenza elleni vakcinát kapott a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során kapott influenza elleni oltási ütemtervet;
- Szezonális influenzában szenvedett az elmúlt 6 hónapban;
- Az asztma anamnézisében, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
- Autoimmun betegség vagy immunhiány / immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Pajzsmirigybetegség vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, asplenia vagy lépeltávolítás bármilyen állapotból eredően;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre. vakcinázott gyermekek
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 3-8 éves korig;
- Az alanyok gondviselői megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- A korábbi járványszezonokban legalább 1 adag szezonális influenza elleni oltást kapott
Kizárási kritériumok:
- Szezonális influenza elleni védőoltást kapott az aktuális járványszezonra (2020-2021 járványszezon) a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során influenza elleni oltási ütemtervet kapott;
- Szezonális influenzában szenvedett az elmúlt 6 hónapban;
- Az asztma anamnézisében, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
- Autoimmun betegség vagy immunhiány / immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Pajzsmirigybetegség vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, asplenia vagy splenectomia bármilyen állapotból eredően;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: vakcinázatlan alanyok, két adaggal
200 oltás nélküli gyermek kap két adag négyértékű influenza vakcinát a 0,28. napi immunizálási ütemterv szerint.
|
15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzsből 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció a deltoid régióba. Az immunizálási ütemterv pedig két adag fluquadrivalens oltás a 0., 28. napon.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: vakcinázatlan alanyok egy adaggal
200 oltás nélküli gyermek kap egy adag négyértékű influenza elleni oltást.
|
15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzsből 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként. Az adagolás rutinja: intramuszkuláris injekció a deltoid régióba. Az immunizálási ütemterv pedig egy adag influenzadrivalens oltás a 0. napon.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: vakcinával beoltott alanyok egy adaggal
200 vakcinázott gyermek kap egy adag négyértékű influenza elleni védőoltást.
|
15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzsből 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként. Az adagolás rutinja: intramuszkuláris injekció a deltoid régióba. Az immunizálási ütemterv pedig egy adag influenzadrivalens oltás a 0. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverziós ráta immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag oltása után
|
Az egyes influenzatörzsek szerokonverziós rátája minden egyes négyértékű influenza vakcina beadása után
|
28 nappal az utolsó adag oltása után
|
|
A szeroprotektív ráta immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag oltása után
|
Az egyes influenzatörzsek szeroprotektív aránya a négyértékű influenza elleni vakcina minden egyes adagja után
|
28 nappal az utolsó adag oltása után
|
|
A GMT immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag oltása után
|
Az egyes influenzatörzsek GMT-értéke minden egyes adag négyértékű influenza vakcina után
|
28 nappal az utolsó adag oltása után
|
|
A GMI immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag oltása után
|
Az egyes influenzatörzsek GMI-értéke minden egyes adag négyértékű influenza vakcina után
|
28 nappal az utolsó adag oltása után
|
|
A mellékhatások előfordulásának biztonsági indexe
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig minden egyes dózis vakcinázás után
|
A mellékhatások előfordulása az egyes adagok beadását követő 0-7 napon belül
|
A 0. naptól a 7. napig minden egyes dózis vakcinázás után
|
|
A mellékhatások előfordulásának biztonsági indexe
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig minden egyes dózis vakcinázás után
|
A mellékhatások előfordulása az egyes adagok beadását követő 0-28 napon belül
|
A 0. naptól a 28. napig minden egyes dózis vakcinázás után
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságának biztonsági indexe
Időkeret: Az oltás kezdetétől a teljes ütemtervű oltás után 28 napig
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltás kezdetétől az utolsó adag beadását követő 28 napig
|
Az oltás kezdetétől a teljes ütemtervű oltás után 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-QINF-4002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .