Una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza quadrivalente nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni
9 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico esplorativo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una o due dosi di vaccino influenzale quadrivalente nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni
Si tratta di uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto, randomizzato e controllato del vaccino influenzale quadrivalente prodotto da Sinovac Biotech Co., lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente con quella di 2 dosi in bambini non vaccinati di età compresa tra 3 e 8 anni, per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente in bambini non vaccinati di età compresa tra 3 e 8 anni con quella di 1 dose in bambini vaccinati e per confrontare l'immunogenicità e sicurezza dopo 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni non vaccinati con quella di 1 dose in bambini vaccinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto, randomizzato e controllato del vaccino influenzale quadrivalente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente con quella di 2 dosi in bambini di 3 anni non sottoposti a vaccino -8 anni, per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni non vaccinati con quella di 1 dose in bambini vaccinati e per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente nei bambini non vaccinati di età compresa tra 3 e 8 anni con quello di 1 dose nei bambini vaccinati. Saranno arruolati un totale di 600 soggetti di cui 400 bambini non vaccinati e 200 bambini vaccinati, 400 non vaccinati i bambini saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1. I soggetti del gruppo 1 (gruppo sperimentale 1) riceveranno due dosi di vaccino influenzale quadrivalente nel programma di immunizzazione del giorno 0,28 e i soggetti del gruppo 2 (gruppo sperimentale 2 ) riceverà una dose di vaccino influenzale quadrivalente.200
i bambini vaccinati (gruppo sperimentale 3) riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
bambini non vaccinati
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 3 e 8 anni;
- I tutori dei soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità legale provata.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale circolante prima dell'arruolamento o aveva un programma di vaccino antinfluenzale durante lo studio;
- Soffrendo di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica. bambini vaccinati
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 3 e 8 anni;
- I tutori dei soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità legale comprovata;
- Ricevuto almeno 1 dose di vaccino contro l'influenza stagionale nelle precedenti stagioni epidemiche
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale per l'attuale stagione epidemica (stagione epidemica 2020-2021) prima dell'arruolamento o ha avuto un programma di vaccino antinfluenzale durante lo studio;
- Soffrendo di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale ： Soggetti non vaccinati con due dosi
200 bambini non vaccinati riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente nel programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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15ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico dibasico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è di due dosi di influenza quadrivalente vaccino il giorno 0, 28.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: Soggetti non vaccinati con una dose
200 bambini non vaccinati riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente.
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15ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico dibasico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di influenza quadrivalente vaccino il giorno 0.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale：Soggetti vaccinati con una dose
200 bambini vaccinati riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente.
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15ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico dibasico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di influenza quadrivalente vaccino il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità del tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Il tasso di sieroconversione di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
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28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Indice di immunogenicità del tasso sieroprotettivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Il tasso di sieroprotezione di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
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28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Indice di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Il GMT di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
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28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Indice di immunogenicità del GMI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Il GMI di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
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28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
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Indice di sicurezza dell'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose di vaccinazione
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L'incidenza di reazioni avverse entro 0-7 giorni dopo ciascuna dose
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose di vaccinazione
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Indice di sicurezza dell'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni dose di vaccinazione
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L'incidenza di reazioni avverse entro 0-28 giorni dopo ciascuna dose
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Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni dose di vaccinazione
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Indice di sicurezza dell'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'intero programma di vaccinazione
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L'incidenza di eventi avversi gravi dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'intero programma di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-QINF-4002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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