Un ensayo clínico de la vacuna tetravalente contra la influenza en niños de 3 a 8 años de edad
9 de agosto de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico exploratorio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis versus dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza en niños de 3 a 8 años de edad
Este es un ensayo clínico de fase Ⅳ de etiqueta abierta, aleatorizado y controlado de la vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co., el propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la seguridad después de 1 dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza con la de 2 dosis en niños de 3 a 8 años no vacunados, para comparar la inmunogenicidad y la seguridad después de 1 dosis de vacuna tetravalente contra la influenza en niños de 3 a 8 años no vacunados con la de 1 dosis en niños vacunados y comparar la inmunogenicidad y la seguridad después de 2 dosis de vacuna antigripal tetravalente en niños no vacunados de 3 a 8 años de edad con la de 1 dosis en niños vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ abierto, aleatorizado y controlado de la vacuna tetravalente contra la influenza. El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la seguridad después de 1 dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza con la de 2 dosis en niños de 3 años que no recibieron la vacuna. -8 años, para comparar la inmunogenicidad y seguridad después de 1 dosis de vacuna antigripal tetravalente en niños no vacunados de 3 a 8 años de edad con la de 1 dosis en niños vacunados y comparar la inmunogenicidad y seguridad después de 2 dosis de vacuna tetravalente contra la influenza en niños no vacunados de 3 a 8 años con 1 dosis en niños vacunados. Se inscribirá un total de 600 sujetos, incluidos 400 niños no vacunados y 200 niños vacunados, 400 vacunados los niños se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1. Los sujetos del grupo 1 (grupo experimental 1) recibirán dos dosis de vacuna antigripal tetravalente en el calendario de vacunación del día 0,28 y los sujetos del grupo 2 (grupo experimental 2). ) recibirán una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza.200
los niños vacunados (grupo experimental 3) recibirán una dosis de vacuna tetravalente contra la influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
niños no vacunados
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 3 a 8 años;
- Los tutores de los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier vacuna contra la influenza estacional en circulación antes de la inscripción o tenía un programa de vacunación contra la influenza durante el estudio;
- Sufrir de influenza estacional en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Historial de abuso de drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico. niños vacunados
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 3 a 8 años;
- Los tutores de los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- identidad legal comprobada;
- Recibió al menos 1 dosis de la vacuna contra la influenza estacional en temporadas epidémicas anteriores
Criterio de exclusión:
- Recibió una vacuna contra la influenza estacional para la temporada epidémica actual (temporada epidémica 2020-2021) antes de la inscripción, o tenía un programa de vacunación contra la influenza durante el estudio;
- Sufrir de influenza estacional en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Historial de abuso de drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: Sujetos no vacunados con dos dosis
200 niños no vacunados recibirán dos dosis de vacuna antigripal tetravalente en el calendario de vacunación del día 0,28.
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15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. vacuna el día 0, 28.
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Experimental: Grupo Experimental: Sujetos no vacunados con una dosis
200 niños no vacunados recibirán una dosis de vacuna tetravalente contra la influenza.
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15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y el programa de inmunización es una dosis de influenza tetravalente vacuna el día 0.
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Experimental: Grupo Experimental：Sujetos vacunados con una dosis
200 niños vacunados recibirán una dosis de vacuna tetravalente contra la influenza.
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15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y el programa de inmunización es una dosis de influenza tetravalente vacuna el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de la última dosis
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La tasa de seroconversión de cada cepa de influenza después de cada dosis de vacuna tetravalente contra la influenza
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28 días después de la vacunación de la última dosis
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Índice de inmunogenicidad de la tasa seroprotectora
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de la última dosis
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La tasa de seroprotección de cada cepa de influenza después de cada dosis de vacuna tetravalente contra la influenza
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28 días después de la vacunación de la última dosis
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Índice de inmunogenicidad del GMT
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de la última dosis
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El GMT de cada cepa de influenza después de cada dosis de vacuna tetravalente contra la influenza
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28 días después de la vacunación de la última dosis
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Índice de inmunogenicidad del GMI
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de la última dosis
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El GMI de cada cepa de influenza después de cada dosis de vacuna tetravalente contra la influenza
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28 días después de la vacunación de la última dosis
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Índice de seguridad de la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 después de cada dosis vacunación
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La incidencia de reacciones adversas dentro de los 0-7 días después de cada dosis
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Del día 0 al día 7 después de cada dosis vacunación
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Índice de seguridad de la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 después de cada dosis vacunación
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La incidencia de reacciones adversas dentro de los 0-28 días después de cada dosis
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Del día 0 al día 28 después de cada dosis vacunación
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Índice de seguridad de la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación completa
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La incidencia de eventos adversos graves desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la última dosis
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Desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-4002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .