Клинические испытания четырехвалентной вакцины против гриппа у детей в возрасте 3–8 лет
9 августа 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Исследовательское клиническое испытание для оценки иммуногенности и безопасности одной и двух доз четырехвалентной вакцины против гриппа у детей в возрасте 3-8 лет
Это открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое испытание Ⅳ фазы четырехвалентной вакцины против гриппа, производимой Sinovac Biotech Co., цель этого исследования — сравнить иммуногенность и безопасность после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины против гриппа с таковой после введения 2 доз в у непривитых детей в возрасте 3-8 лет, сравнить иммуногенность и безопасность после введения 1 дозы четырехвалентной гриппозной вакцины непривитым детям в возрасте 3-8 лет с таковой после введения 1 дозы привитым детям и сравнить иммуногенность и безопасность после введения 2 доз четырехвалентной противогриппозной вакцины непривитым детям в возрасте 3–8 лет и после введения 1 дозы вакцинированным детям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является открытым, рандомизированным и контролируемым клиническим испытанием фазы Ⅳ четырехвалентной вакцины против гриппа. Целью этого исследования является сравнение иммуногенности и безопасности после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины против гриппа с таковой после введения 2 доз у непривитых детей в возрасте 3 лет. -8 лет, сравнить иммуногенность и безопасность после введения 1 дозы четырехвалентной гриппозной вакцины непривитым детям в возрасте 3-8 лет с таковой после введения 1 дозы вакцинированным детям, а также сравнить иммуногенность и безопасность после введения 2 доз вакцины. четырехвалентная вакцина против гриппа у непривитых детей в возрасте 3-8 лет с 1 дозой у привитых детей. Всего будет включено 600 субъектов, включая 400 непривитых детей и 200 привитых детей, 400 непривитых детей дети будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Субъекты в группе 1 (экспериментальная группа 1) получат две дозы четырехвалентной гриппозной вакцины по схеме иммунизации дня 0,28, а субъекты в группе 2 (экспериментальная группа 2 ) получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.200
вакцинированные дети (экспериментальная группа 3) получат одну дозу четырехвалентной гриппозной вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
непривитые дети
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 3-8 лет;
- Опекуны субъектов могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Подтвержденная юридическая личность.
Критерий исключения:
- Получали какую-либо циркулирующую вакцину против сезонного гриппа до включения в исследование или проходили вакцинацию против гриппа во время исследования;
- Страдает сезонным гриппом в течение последних 6 месяцев;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
- История злоупотребления наркотиками;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании. вакцинированные дети
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 3-8 лет;
- Опекуны субъектов могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Получили как минимум 1 дозу вакцины против сезонного гриппа в предыдущие эпидемические сезоны.
Критерий исключения:
- Получили вакцину против сезонного гриппа в течение текущего эпидемического сезона (эпидемический сезон 2020–2021 гг.) до включения в исследование или имели график вакцинации против гриппа во время исследования;
- Страдает сезонным гриппом в течение последних 6 месяцев;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
- История злоупотребления наркотиками;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: не привитые субъекты с двумя дозами
200 непривитых детей получат две дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины по графику иммунизации на 0,28 день.
|
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Рутинное введение - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - две дозы четырехвалентного гриппа вакцина в день 0, 28.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: не привитые субъекты с одной дозой
200 непривитых детей получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.
|
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Рутинное введение - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - одна доза четырехвалентного гриппа вакцина в день 0.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: вакцинированные субъекты с одной дозой
200 вакцинированных детей получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.
|
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Рутинное введение - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - одна доза четырехвалентного гриппа вакцина в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности скорости сероконверсии
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
|
Коэффициент сероконверсии каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
|
28 дней после вакцинации последней дозы
|
|
Индекс иммуногенности серопротекторного курса
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
|
Уровень серопротекторного действия каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
|
28 дней после вакцинации последней дозы
|
|
Индекс иммуногенности GMT
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
|
Среднее время по Гринвичу каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
|
28 дней после вакцинации последней дозы
|
|
Индекс иммуногенности ГМИ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
|
ГМИ каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
|
28 дней после вакцинации последней дозы
|
|
Индекс безопасности частоты побочных реакций
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после вакцинации каждой дозой
|
Частота побочных реакций в течение 0-7 дней после каждой дозы
|
С 0-го по 7-й день после вакцинации каждой дозой
|
|
Индекс безопасности частоты побочных реакций
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после вакцинации каждой дозой
|
Частота побочных реакций в течение 0-28 дней после каждой дозы
|
С 0-го по 28-й день после вакцинации каждой дозой
|
|
Индекс безопасности частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От начала вакцинации до 28 дней после комплексной вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений с начала вакцинации до 28 дней после введения последней дозы
|
От начала вакцинации до 28 дней после комплексной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-QINF-4002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сезонный грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты