En klinisk utprøving av kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 3-8 år
9. august 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En utforskende klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en kontra to doser av kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 3-8 år
Dette er en åpen, randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie av kvadrivalent influensavaksine produsert av Sinovac Biotech Co., formålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine med 2 doser i vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år, for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine hos vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med 1 dose hos vaksine-primede barn og for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerhet etter 2 doser av quadrivalent influensavaksine til vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med 1 dose til vaksine-primede barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er åpen, randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie med kvadrivalent influensavaksine. Hensikten med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine med 2 doser hos vaksinefrie barn på 3 år. -8 år gammel, for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine hos vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med den for 1 dose hos vaksine-primede barn og for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 2 doser av kvadrivalent influensavaksine hos vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med 1 dose hos vaksine-primede barn. Totalt 600 forsøkspersoner inkludert 400 vaksine-uprimede barn og 200 vaksine-primede barn vil bli registrert, 400 vaksine-uprimede barn vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1. Forsøkspersonene i gruppe 1 (eksperimentell gruppe 1 ) vil motta to doser med kvadrivalent influensavaksine på immuniseringsplanen for dag 0,28 og forsøkspersoner i gruppe 2 (eksperimentell gruppe 2) ) vil motta én dose kvadrivalent influensavaksine.200
vaksineprimede barn (forsøksgruppe 3) vil få én dose kvadrivalent influensavaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
vaksinefrie barn
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 3-8 år;
- Forsøkspersonenes foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- Bevist juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok enhver sirkulerende sesonginfluensavaksine før påmelding eller hadde en influensavaksineplan under studien;
- Lidt av sesonginfluensa de siste 6 månedene;
- Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
- Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
- Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
- Historie med narkotikamisbruk;
- Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur >37,0°C;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien. vaksinerte barn
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 3-8 år;
- Forsøkspersonenes foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- Bevist juridisk identitet;
- Fikk minst 1 dose sesonginfluensavaksine i tidligere epidemiske sesonger
Ekskluderingskriterier:
- Mottok en sesongmessig influensavaksine for inneværende epidemisesong (2020-2021 epidemisesongen) før påmelding, eller hadde en influensavaksineplan under studien;
- Lidt av sesonginfluensa de siste 6 månedene;
- Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
- Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
- Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
- Historie med narkotikamisbruk;
- Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
- Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur >37,0°C;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vaksinefrie personer med to doser
200 vaksinefrie barn vil få to doser med kvadrivalent influensavaksine på immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er to doser med influensa-kvadrivalent vaksine på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vaksinefrie personer med én dose
200 vaksinefrie barn vil få én dose kvadrivalent influensavaksine.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er en dose med influensa kvadrivalent vaksine på dag 0.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vaksineforberedte personer med én dose
200 vaksine-primede barn vil få én dose kvadrivalent influensavaksine.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er en dose med influensa kvadrivalent vaksine på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks for serokonversjonshastigheten
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
Serokonversjonsraten for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
|
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
|
Immunogenisitetsindeks for den seroprotektive hastigheten
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
Den serobeskyttende frekvensen for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
|
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
|
Immunogenisitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
GMT for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
|
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
|
Immunogenisitetsindeks for GMI
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
GMI for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
|
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomsten av bivirkninger innen 0-7 dager etter hver dose
|
Fra dag 0 til dag 7 etter hver dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomsten av bivirkninger innen 0-28 dager etter hver dose
|
Fra dag 0 til dag 28 etter hver dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter fulltidsvaksinasjonen
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter siste dose
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter fulltidsvaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-QINF-4002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .